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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV

26 luglio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 2 su Abemaciclib (LY2835219) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV precedentemente trattate con chemioterapia a base di platino

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio noto come abemaciclib rispetto a docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV (NSCLC) precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
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      • Randwick, Australia, 2013
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      • South Brisbane, Australia, 4101
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      • Wollongong, Australia, 2500
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      • Woolloongabba, Australia, 4102
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  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 28644
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
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      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
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      • Ulsan-si, Corea, Repubblica di, 44033
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  • Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Volzhsky, Federazione Russa, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Paris, Francia, 75970
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      • Strasbourg, Francia, 67091
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      • Suresnes, Francia, 92150
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  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
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      • Gera, Germania, 07548
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      • Halle, Germania, 06120
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      • Heidelberg, Germania, 69126
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      • Koln, Germania, 51109
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  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
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      • Firenze, Italia, 50134
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      • Monza, Italia, 20900
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      • Torino, Italia, 10043
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  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
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      • Lodz, Polonia, 90-242
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      • Olsztyn, Polonia, 10-357
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      • Poznan, Polonia, 60-569
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      • Warszawa, Polonia, 04-125
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  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
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      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
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      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
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      • Craiova, Romania, 200347
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
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      • Madrid, Spagna, 28223
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      • Pamplona, Spagna, 31008
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      • Sevilla, Spagna, 41071
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  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
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      • Taichung, Taiwan, 40705
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 10048
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  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
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      • Kharkiv, Ucraina, 61070
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      • Kriviy Rig, Ucraina, 50048
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      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
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      • Gyor, Ungheria, 9023
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di NSCLC in stadio IV.
  • Sono progrediti durante o dopo la chemioterapia a base di platino per malattia avanzata.
  • Non hanno ricevuto un precedente trattamento con docetaxel.
  • Avere disponibilità di adeguato materiale derivato dal tumore fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi inclusi ematologia, reni e fegato.
  • Avere un buon punteggio di prestazione (0-1).
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile approvato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore della chinasi ciclina dipendente (CDK) 4 e 6 o hanno partecipato a uno studio clinico con un inibitore CDK 4 e 6 e il trattamento somministrato non è noto.
  • Sono attualmente in trattamento in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo.
  • Avere la presenza di metastasi instabili del sistema nervoso centrale (SNC).
  • - Hanno subito un intervento chirurgico maggiore (esclusa la biopsia) < 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib
200 milligrammi (mg) di abemaciclib somministrati per via orale ogni 12 ore (Q12H) nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Comparatore attivo: Docetaxel
75 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) di docetaxel somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Docetaxel
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva o morte per qualsiasi causa (fino a 6 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non lesioni bersaglio o 1 o più nuove lesioni. Se un partecipante non era noto per essere morto o avere una progressione oggettiva, il tempo di PFS sarà censurato il giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore (se disponibile) o la data di randomizzazione se non è disponibile alcuna valutazione radiografica post basale.
Dal basale alla progressione oggettiva o morte per qualsiasi causa (fino a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): clearance di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1: Pre-dose; C1D8: 4 e 7 ore post-dose; C2D1: pre-dose e 3 ore post-dose; C3 e C4 D1: pre-dose
Farmacocinetica (PK): clearance di Abemaciclib
Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1: Pre-dose; C1D8: 4 e 7 ore post-dose; C2D1: pre-dose e 3 ore post-dose; C3 e C4 D1: pre-dose
PK: Volume di distribuzione di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1: Pre-dose; C1D8: 4 e 7 ore post-dose; C2D1: pre-dose e 3 ore post-dose; C3 e C4 D1: pre-dose
PK: Volume di distribuzione di Abemaciclib
Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1: Pre-dose; C1D8: 4 e 7 ore post-dose; C2D1: pre-dose e 3 ore post-dose; C3 e C4 D1: pre-dose
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Per ogni partecipante di cui non è noto il decesso come data limite per l'inclusione dei dati per l'analisi della sopravvivenza globale, il tempo di OS è stato censurato nell'ultima data in cui è noto che il partecipante è vivo.
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta globale [ORR])
Lasso di tempo: Progressione dal basale all'obiettivo (fino a 6 mesi)
La risposta complessiva è stata definita come la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BoR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). I partecipanti con stato di risposta non valutabile o sconosciuto sono considerati non rispondenti. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni .
Progressione dal basale all'obiettivo (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti che presentano malattia stabile (SD) o risposta confermata (CR) o risposta parziale (PR): tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Basale attraverso malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 6 mesi)
DCR è la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile utilizzando i criteri RECIST v1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi). La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La malattia stabile non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD per lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Basale attraverso malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 6 mesi)
Tempo di peggioramento del Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >/=2
Lasso di tempo: Randomizzazione a PFS ECOG di >/=2 (fino a 11,5 mesi)

Il peggioramento del performance status ECOG è la durata dalla randomizzazione alla PFS ECOG di >/=2. I partecipanti senza una PFS ECOG >/=2 vengono censurati all'ultimo Performance Status ECOG post-basale adeguato o alla data di randomizzazione (qualunque sia l'ultima).

Il Performance Status ECOG: 0 - Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1 - Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, 2 - Deambulante e in grado di tutti autosufficienti ma impossibilitati a svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi e in piedi per più del 50% delle ore di veglia,3 - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia, 4 - Completamente disabile. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia, 5 - Morto
Randomizzazione a PFS ECOG di >/=2 (fino a 11,5 mesi)
Variazione rispetto al basale nei punteggi MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
MDASI-LC includeva 33 item: 6 interferenza e 27 sintomo (3 cancro ai polmoni (LC), 8 tumore al cervello (BT) e 3 specifici per studio (mal di testa, diarrea ed eruzione cutanea). Gli endpoint analizzati erano 9 costrutti: 3 singoli -item (mal di testa, diarrea ed eruzione cutanea) e 6 compositi (interferenza+core,LC,core+LC,BT e core+LC peggiore 5 basale). I dati per tutti e 9 i costrutti sono stati raccolti mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti ancorato a 0 (non presente o non interferisce) e 10 (pessimo come puoi immaginare o interferito completamente). L'intervallo di misurazione era 10 (punteggio massimo-punteggio minimo). La differenza tra i gruppi nella variazione prevista dalla regressione rispetto al basale è stata stimata per ogni costrutto specificato. I modelli MMRM includevano variabili indipendenti trattamento, visita, trattamento*visita e punteggio basale. La variazione negativa a livello di gruppo rispetto al basale indicava un miglioramento del gruppo.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) EQ VAS Punteggio di salute complessivo autovalutato
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 6 mesi)
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dello stato di salute auto-dichiarato. La salute complessiva autovalutata è stata misurata con una scala analogica visiva (VAS) verticale di 20 cm ancorata a 0 (peggiore salute) e compresa tra 100 (migliore salute). Le differenze tra i gruppi nella variazione prevista dalla regressione rispetto al punteggio basale sono state stimate per i punteggi VAS. I modelli MMRM includevano variabili indipendenti trattamento, visita, trattamento*visita e punteggio basale. La variazione negativa a livello di gruppo rispetto al basale indicava un miglioramento del gruppo.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 6 mesi)
Variazione rispetto al basale nel valore dell'indice del questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 6 mesi)
Ci sono 5 livelli di risposta su un continuum da buono a cattivo di 1-5 corrispondente a nessuno, lieve, moderato, grave ed estremo/impossibile. Il metodo di passaggio pedonale sviluppato da EuroQol è stato utilizzato per convertire l'EQ-5D-5L, utilizzando i pesi del Regno Unito, le dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) in un unico valore di indice; le dimensioni non vengono valutate separatamente. L'indice è contrassegnato come mancante quando mancano ≥1 dimensioni. I punteggi dell'indice per i modelli di risposta sono stati ancorati alla piena salute fino alla morte con valori negativi assegnati ai modelli di risposta/stati di salute considerati peggiori della morte. Al modello migliore è assegnato il valore dell'indice di 1,0; al modello peggiore viene assegnato un valore di indice di -0,594. Le differenze tra i gruppi nella variazione prevista dalla regressione rispetto al punteggio basale sono state stimate per l'indice . I modelli MMRM includevano variabili indipendenti trattamento, visita, trattamento*visita e punteggio basale. La variazione negativa a livello di gruppo rispetto al basale indicava un miglioramento del gruppo.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

15 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15806
  • I3Y-MC-JPBX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004832-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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