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IV期扁平上皮非小細胞肺がんの参加者におけるAbemaciclib（LY2835219）の研究

2021年7月26日 更新者：Eli Lilly and Company

プラチナベースの化学療法で以前に治療されたステージ IV 扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるアベマシクリブ (LY2835219) とドセタキセルの無作為化第 2 相試験

この研究の主な目的は、以前にプラチナベースの化学療法で治療されたステージ IV の扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者を対象に、アベマシクリブとして知られる治験薬の有効性をドセタキセルと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze、イタリア、50134
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      • Monza、イタリア、20900
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      • Torino、イタリア、10043
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  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
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      • Kharkiv、ウクライナ、61070
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      • Kriviy Rig、ウクライナ、50048
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      • Vinnitsa、ウクライナ、21029
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  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
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      • Randwick、オーストラリア、2013
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      • South Brisbane、オーストラリア、4101
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      • Wollongong、オーストラリア、2500
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      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
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  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
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      • Madrid、スペイン、28223
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      • Pamplona、スペイン、31008
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      • Sevilla、スペイン、41071
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  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14165
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      • Gera、ドイツ、07548
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      • Halle、ドイツ、06120
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      • Heidelberg、ドイツ、69126
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      • Koln、ドイツ、51109
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  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
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      • Gyor、ハンガリー、9023
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  • フランス
      • Paris、フランス、75970
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      • Strasbourg、フランス、67091
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      • Suresnes、フランス、92150
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  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-202
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      • Lodz、ポーランド、90-242
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      • Olsztyn、ポーランド、10-357
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      • Poznan、ポーランド、60-569
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      • Warszawa、ポーランド、04-125
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  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
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      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
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      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
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      • Craiova、ルーマニア、200347
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  • ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Volzhsky、ロシア連邦、404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
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      • Taichung、台湾、40705
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      • Tainan、台湾、70403
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      • Taipei、台湾、10048
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  • 大韓民国
      • Cheongju、大韓民国、28644
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      • Seoul、大韓民国、06351
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      • Seoul、大韓民国、06591
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      • Ulsan-si、大韓民国、44033
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ IV NSCLC の確定診断。
  • -進行性疾患に対するプラチナベースの化学療法中または後に進行した。
  • ドセタキセルによる前治療を受けていない。
  • 適切なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍由来材料が利用可能であること。
  • 血液、腎臓、肝臓などの臓器機能が十分にあること。
  • 優れたパフォーマンス スコア (0 ～ 1) を持っている。
  • -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っています。
  • 信頼できる医学的に承認された避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  • -サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4および6阻害剤による以前の治療を受けたことがある、またはCDK 4および6阻害剤を使用した臨床試験に参加し、投与された治療法は不明です。
  • -現在、治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験で治療を受けています。
  • -不安定な中枢神経系（CNS）転移の存在があります。
  • -治験薬の初回投与から28日以内に大手術（生検を除く）を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベマシクリブ
各 21 日サイクルの 1 日目から 21 日目に、12 時間ごと (Q12H) に 200 ミリグラム (mg) のアベマシクリブを経口投与。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目に 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) のドセタキセルを静脈内投与 (IV)。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
薬：ドセタキセル
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：あらゆる原因による客観的な進行または死亡のベースライン（最大6か月）
PFSは、無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）で定義されているように研究者が病気の進行を決定した日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 20% の増加として定義されました。標的病変、または1つ以上の新しい病変。 参加者が死亡したか、客観的な進行があることが知られていない場合、PFS時間は、最後のX線腫瘍評価の日（利用可能な場合）、またはベースライン後のX線評価が利用できない場合は無作為化の日に打ち切られます。
あらゆる原因による客観的な進行または死亡のベースライン（最大6か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): アベマシクリブのクリアランス
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 1: 投与前。 C1D8: 投与後 4 および 7 時間。 C2D1: 投与前および投与後 3 時間。 C3およびC4 D1:投与前
薬物動態 (PK): アベマシクリブのクリアランス
サイクル (C) 1 日 (D) 1: 投与前。 C1D8: 投与後 4 および 7 時間。 C2D1: 投与前および投与後 3 時間。 C3およびC4 D1:投与前
PK: Abemacilib の配布量
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 1: 投与前。 C1D8: 投与後 4 および 7 時間。 C2D1: 投与前および投与後 3 時間。 C3およびC4 D1:投与前
PK: Abemacilib の配布量
サイクル (C) 1 日 (D) 1: 投与前。 C1D8: 投与後 4 および 7 時間。 C2D1: 投与前および投与後 3 時間。 C3およびC4 D1:投与前
全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 28 か月)
OSは、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 全生存分析のデータ包含カットオフ日として死亡したことが知られていない各参加者について、OS時間は、参加者が生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
あらゆる原因による死亡日までのベースライン (最大 28 か月)
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合（全奏効率[ORR]）
時間枠：ベースラインから客観的な進行まで (最大 6 か月)
全体的な反応は、無作為化された参加者のうち、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) 基準を使用して完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応 (BoR) を達成した割合として定義されました。 評価不能または不明な応答ステータスを持つ参加者は、非応答者と見なされます。 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されます。 部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変が出現しないこととして定義されます。 .
ベースラインから客観的な進行まで (最大 6 か月)
病勢安定 (SD) または奏効確認 (CR) または部分奏効 (PR) を示す参加者の割合: 病勢制御率 (DCR)
時間枠：測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡によるベースライン（最大6か月）
DCR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) 基準を使用して、完全反応、部分反応、または病勢安定を達成した無作為化された参加者の割合です。 完全奏効 (CR) は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されます。 部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変が出現しないことと定義されます。 安定した疾患は、PRの資格を得るのに十分な収縮でもなく、標的病変のPDの資格を得るのに十分な増加でもなく、非標的病変の進行もなく、新しい病変の出現もありませんでした。
測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡によるベースライン（最大6か月）
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以上悪化するまでの時間
時間枠：> / = 2のECOG PFSへの無作為化（最大11.5か月）

ECOGパフォーマンスステータスの悪化は、無作為化からECOG PFSが2以上になるまでの期間です。 ECOG PFS >/=2 のない参加者は、ベースライン後の適切な ECOG パフォーマンス ステータスまたは無作為化日 (いずれか最後の方) で打ち切られます。

ECOG パフォーマンス ステータス:0 - 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができる、1 - 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる、2 - 歩行可能で、以下のことができるすべての自己管理はできますが、仕事の活動を行うことはできません。 起床時間の約 50% 以上 3 - 限られた身の回りのことしかできず、起床時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じこめている 4 - 完全に身体障害者。 セルフケアを行うことができません。 ベッドまたは椅子に完全に閉じ込められ、5 - 死亡
> / = 2のECOG PFSへの無作為化（最大11.5か月）
MDアンダーソン症状目録 - 肺癌（MDASI-LC）スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン（最大6か月）
MDASI-LC には 33 の項目が含まれていました。6 つの干渉と 27 の症状 (3 つの肺がん (LC)、8 つの脳腫瘍 (BT)、および 3 つの研究固有 (頭痛、下痢、発疹) です。分析されたエンドポイントは 9 つの構成要素でした: 3 つの単一-項目 (頭痛、下痢、発疹) および 6 つの複合 (干渉 + コア、LC、コア + LC、BT、およびコア + LC ワースト 5 ベースライン)。9 つの構成要素すべてのデータは、11 点の数値評価スケールによって収集されました。 0（存在しない、または干渉しない）および 10（想像できるほど悪い、または完全に干渉した）に固定されています。測定範囲は 10（最大スコア - 最小スコア）でした。 ベースラインからの回帰予測変化のグループ間差は、指定された各コンストラクトについて推定されました。 MMRM モデルには、独立変数治療、訪問、治療*訪問、およびベースライン スコアが含まれていました。 ベースラインからのグループレベルの負の変化は、グループの改善を示しました。
研究終了までのベースライン（最大6か月）
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートのベースラインからの変化 EQ VAS 全体的な自己評価健康スコア
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大6か月）
EQ-5D-5L は、自己申告による健康状態の尺度として使用するための標準化された機器です。 全体的な自己評価の健康状態は、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの範囲で固定された 20 cm の垂直ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。 ベースラインスコアからの回帰予測変化のグループ間差は、VASスコアについて推定されました。 MMRM モデルには、独立変数治療、来院、治療*来院、およびベースライン スコアが含まれていました。 ベースラインからのグループレベルの負の変化は、グループの改善を示しました。
測定された進行性疾患のベースライン（最大6か月）
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート指数値のベースラインからの変化
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大6か月）
EQ-5D-5Lの改造には、EuroQolが開発した横断歩道方式を採用し、英国の重み付け、健康の側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病) を単一のインデックス値に使用します。これらの側面は個別に採点されません。1 つ以上の側面が欠落している場合、インデックスは欠落とマークされます。反応パターンのインデックス スコアは、死亡よりも悪いと見なされる応答パターン/健康状態に割り当てられた負の値を使用して、完全な健康から死亡に固定されました。最良のパターンには 1.0 のインデックス値が割り当てられます。最悪のパターンには、-0.594 のインデックス値が割り当てられます。 ベースラインスコアからの回帰予測変化のグループ間差は、インデックスについて推定されました.MMRMモデルには、独立変数治療、訪問、治療*訪問、およびベースラインスコアが含まれていました.ベースラインからのグループレベルの負の変化は、グループの改善を示しました.
測定された進行性疾患のベースライン（最大6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月6日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

2015年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月15日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15806
  • I3Y-MC-JPBX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2014-004832-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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