Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) u účastníků s dlaždicovou nemalobuněčnou rakovinou plic stadia IV

26. července 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie fáze 2 Abemaciclib (LY2835219) versus docetaxel u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV dříve léčených chemoterapií na bázi platiny

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku známého jako abemaciclib oproti docetaxelu u účastníků se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV (NSCLC), kteří byli dříve léčeni chemoterapií na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randwick, Austrálie, 2013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Paris, Francie, 75970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Francie, 92150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Itálie, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monza, Itálie, 20900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Itálie, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Cheongju, Korejská republika, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan-si, Korejská republika, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gera, Německo, 07548
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Německo, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koln, Německo, 51109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Volzhsky, Ruská Federace, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kriviy Rig, Ukrajina, 50048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza stadia IV NSCLC.
  • Progrese během nebo po chemoterapii na bázi platiny pro pokročilé onemocnění.
  • Nedostal jsem předchozí léčbu docetaxelem.
  • Mít k dispozici adekvátní materiál odvozený od nádoru fixovaný v parafínu (FFPE) fixovaný formalínem.
  • Mají adekvátní orgánovou funkci včetně hematologie, ledvin a jater.
  • Mít dobré skóre výkonu (0-1).
  • Mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1.
  • Souhlaste s používáním spolehlivé lékařsky schválené metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili předchozí léčbu jakýmkoli inhibitorem cyklin dependentní kinázy (CDK) 4 a 6 nebo se účastnili klinické studie s inhibitorem CDK 4 a 6 a podávaná léčba není známa.
  • V současné době podstupují léčbu v rámci klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení.
  • Mít přítomnost nestabilních metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Prodělali velký chirurgický zákrok (kromě biopsie) < 28 dní od počáteční dávky studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib
200 miligramů (mg) abemaciclibu podávaných perorálně každých 12 hodin (Q12H) ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Aktivní komparátor: Docetaxel
75 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) docetaxelu podaných intravenózně (IV) 1. den každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Docetaxel
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 6 měsíců)
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění stanoveného zkoušejícím, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii a absolutní nárůst alespoň o 5 mm, nebo jednoznačná progrese non- cílové léze nebo 1 nebo více nových lézí. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi, bude čas PFS cenzurován v den jeho posledního radiografického hodnocení nádoru (pokud je k dispozici) nebo v den randomizace, pokud není k dispozici žádné radiografické vyšetření po základním vyšetření.
Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Clearance abemaciklibu
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1: Pre-dávka; C1D8: 4 a 7 hodin po dávce; C2D1: před dávkou a 3 hodiny po dávce; C3 a C4 D1: Před podáním dávky
Farmakokinetika (PK): Clearance abemaciklibu
Cyklus (C) 1 den (D) 1: Pre-dávka; C1D8: 4 a 7 hodin po dávce; C2D1: před dávkou a 3 hodiny po dávce; C3 a C4 D1: Před podáním dávky
PK: Distribuční objem Abemaciclib
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1: Pre-dávka; C1D8: 4 a 7 hodin po dávce; C2D1: před dávkou a 3 hodiny po dávce; C3 a C4 D1: Před podáním dávky
PK: Distribuční objem Abemaciclib
Cyklus (C) 1 den (D) 1: Pre-dávka; C1D8: 4 a 7 hodin po dávce; C2D1: před dávkou a 3 hodiny po dávce; C3 a C4 D1: Před podáním dávky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel jako hraniční datum pro zahrnutí dat pro analýzu celkového přežití, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že je účastník naživu.
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (celková míra odezvy [ORR])
Časové okno: Progrese od základní linie k objektivnímu (až 6 měsíců)
Celková odpověď byla definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BoR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). Účastníci s nehodnotitelným nebo neznámým stavem odpovědi jsou považováni za nereagující. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Částečná odpověď (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí .
Progrese od základní linie k objektivnímu (až 6 měsíců)
Procento účastníků, kteří vykazují stabilní onemocnění (SD) nebo potvrzenou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR): míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav přes naměřené progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 6 měsíců)
DCR je procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1). Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Částečná odezva (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Stabilní onemocnění nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Výchozí stav přes naměřené progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 6 měsíců)
Čas do zhoršení stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) >/=2
Časové okno: Randomizace na ECOG PFS >/=2 (až 11,5 měsíce)

Zhoršení výkonnostního stavu ECOG je doba trvání od randomizace do ECOG PFS >/=2. Účastníci bez ECOG PFS >/=2 jsou cenzurováni při posledním odpovídajícím výchozím stavu výkonnosti ECOG nebo datu randomizace (podle toho, co nastane jako poslední).

Výkonnostní stav ECOG: 0 - plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení,1 - omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, 2 - chodící a schopný veškerou péči o sebe, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti. Navýšení a více než 50 % doby bdění,3 - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění, 4 - Zcela zakázáno. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Úplně upoutaný na postel nebo židli, 5 - Mrtvý
Randomizace na ECOG PFS >/=2 (až 11,5 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC)
Časové okno: Základní stav do konce studie (až 6 měsíců)
MDASI-LC zahrnovalo 33 položek: 6 interference a 27 symptom (3 rakovina plic (LC), 8 mozkový nádor (BT) a 3 specifické pro studii (bolest hlavy, průjem a vyrážka). Analyzovanými cílovými body bylo 9 konstruktů: 3 jednotlivé -položky (bolest hlavy, průjem a vyrážka) a 6 kompozitů (interference + jádro, LC, jádro + LC, BT a jádro + LC nejhorších 5 výchozích hodnot). Údaje pro všech 9 konstruktů byly shromážděny pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice ukotveno na 0 (není přítomno nebo neinterferuje) a 10 (tak špatné, jak si dokážete představit, nebo zcela ruší). Rozsah měření byl 10 (maximální skóre-minimální skóre). Pro každý specifikovaný konstrukt byly odhadnuty rozdíly mezi skupinami v regresi predikované změně od výchozí hodnoty. Modely MMRM zahrnovaly nezávislé proměnné léčba, návštěva, léčba*návštěva a základní skóre. Negativní změna na úrovni skupiny od výchozí hodnoty indikovala zlepšení skupiny.
Základní stav do konce studie (až 6 měsíců)
Změna od základní hodnoty v EuroQol 5-dimenzionálním 5-úrovňovém (EQ-5D-5L) dotazníku EQ VAS Celkové sebehodnocení zdravotního skóre
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 6 měsíců)
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro použití jako měření vlastního zdravotního stavu. Celkové sebehodnocení zdraví bylo měřeno pomocí vertikální 20cm vizuální analogové stupnice (VAS) ukotvené na 0 (nejhorší zdraví) a v rozmezí do 100 (nejlepší zdraví). Rozdíly mezi skupinami v regresi predikované změně od výchozího skóre byly odhadnuty pro skóre VAS. Modely MMRM zahrnovaly nezávislé proměnné léčba, návštěva, léčba*návštěva a výchozí skóre. Negativní změna na úrovni skupiny od výchozí hodnoty indikovala zlepšení skupiny.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 6 měsíců)
Změna hodnoty indexu EuroQol 5-dimenzionálního 5-úrovňového (EQ-5D-5L) dotazníku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 6 měsíců)
Existuje 5 úrovní odezvy na kontinuu mezi dobrými a špatnými 1-5, což odpovídá žádné, mírné, střední, těžké a extrémní/neschopné. K převodu EQ-5D-5L byla použita metoda přechodu pro chodce vyvinutá společností EuroQol, pomocí britských vah, dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) do jedné hodnoty indexu; dimenze nejsou samostatně hodnoceny. Index je označen jako chybějící, pokud chybí ≥1 dimenze. Indexové skóre pro vzorce odezvy bylo ukotveno na plném zdraví až mrtvým s negativními hodnotami přiřazenými vzorcům odezvy / zdravotním stavům považovaným za horší než smrt. Nejlepšímu vzoru je přiřazena hodnota indexu 1,0; nejhoršímu vzoru je přiřazena hodnota indexu -0,594. Rozdíly mezi skupinami v regresi predikované změně od výchozího skóre byly odhadnuty pro indexové modely .MMRM zahrnovaly nezávislé proměnné léčba, návštěva, léčba*návštěva a základní skóre. Negativní změna na úrovni skupiny od výchozí hodnoty indikovala zlepšení skupiny.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

15. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15806
  • I3Y-MC-JPBX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004832-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium IV

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit