Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) u uczestników z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 abemacyklibu (LY2835219) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV, wcześniej leczonych chemioterapią opartą na platynie

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności badanego leku znanego jako abemacyklib w porównaniu z docetakselem u uczestników z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania, leczonych wcześniej chemioterapią opartą na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randwick, Australia, 2013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, Australia, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Volzhsky, Federacja Rosyjska, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Paris, Francja, 75970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Francja, 92150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gera, Niemcy, 07548
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Niemcy, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koln, Niemcy, 51109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polska, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polska, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Cheongju, Republika Korei, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan-si, Republika Korei, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kriviy Rig, Ukraina, 50048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyor, Węgry, 9023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Włochy, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monza, Włochy, 20900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Włochy, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza NSCLC stopnia IV.
  • Postępowały w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie w przypadku zaawansowanej choroby.
  • Nie był wcześniej leczony docetakselem.
  • Dostępność odpowiedniego materiału pochodzącego z guza utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE).
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym hematologię, nerki i wątrobę.
  • Mieć dobry wynik wydajności (0-1).
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  • Zgódź się na stosowanie niezawodnej, zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony jakimkolwiek inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4 i 6 lub uczestniczył w badaniu klinicznym z inhibitorem CDK 4 i 6, a stosowane leczenie nie jest znane.
  • Obecnie otrzymują leczenie w ramach badania klinicznego obejmującego badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia.
  • Mają obecność niestabilnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przeszli poważną operację (z wyłączeniem biopsji) < 28 dni od początkowej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib
200 miligramów (mg) abemacyklibu podawane doustnie co 12 godzin (Q12H) w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Aktywny komparator: Docetaksel
75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) docetakselu podawane dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Docetaksel
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 6 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu i bezwzględnego wzrostu o co najmniej 5 mm, lub jednoznaczny postęp nie- zmiany docelowe lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł lub miał obiektywną progresję, czas PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza (jeśli jest dostępna) lub w dniu randomizacji, jeśli nie jest dostępna ocena radiograficzna po punkcie wyjściowym.
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Klirens abemacyklibu
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: Przed dawkowaniem; C1D8: 4 i 7 godzin po podaniu; C2D1: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; C3 i C4 D1: Przed podaniem
Farmakokinetyka (PK): Klirens abemacyklibu
Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: Przed dawkowaniem; C1D8: 4 i 7 godzin po podaniu; C2D1: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; C3 i C4 D1: Przed podaniem
PK: Objętość dystrybucji abemacyklibu
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: Przed dawkowaniem; C1D8: 4 i 7 godzin po podaniu; C2D1: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; C3 i C4 D1: Przed podaniem
PK: Objętość dystrybucji abemacyklibu
Cykl (C) 1 Dzień (D) 1: Przed dawkowaniem; C1D8: 4 i 7 godzin po podaniu; C2D1: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; C3 i C4 D1: Przed podaniem
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 28 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł jako data odcięcia włączenia danych do analizy przeżycia całkowitego, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje.
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 28 miesięcy)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Progresja od linii bazowej do celu (do 6 miesięcy)
Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek randomizowanych uczestników, uzyskujących najlepszą ogólną odpowiedź (BoR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). Uczestnicy z nieocenionym lub nieznanym statusem odpowiedzi są uważani za niereagujących. Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian .
Progresja od linii bazowej do celu (do 6 miesięcy)
Odsetek uczestników wykazujących stabilną chorobę (SD) lub potwierdzoną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR): wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez zmierzony postęp choroby lub zgon z dowolnej przyczyny (do 6 miesięcy)
DCR to odsetek randomizowanych uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Stabilizacja choroby nie oznaczała ani wystarczającego skurczu, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian.
Linia bazowa poprzez zmierzony postęp choroby lub zgon z dowolnej przyczyny (do 6 miesięcy)
Czas do pogorszenia stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >/=2
Ramy czasowe: Randomizacja do ECOG PFS >/=2 (do 11,5 miesiąca)

Pogorszenie stanu sprawności wg ECOG to czas trwania od randomizacji do PFS wg ECOG >/=2. Uczestnicy bez ECOG PFS >/=2 są ocenzurowani w ostatnim odpowiednim momencie po wyjściowym statusie sprawności ECOG lub dacie randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi później).

Status sprawności ECOG: 0 - W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, 1 - Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, 2 - Ambulatoryjny i zdolny do samoobsługa, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. W górę i około 50% czasu czuwania, 3 - Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania, 4 - Całkowicie niepełnosprawny. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła, 5 - Nie żyje
Randomizacja do ECOG PFS >/=2 (do 11,5 miesiąca)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach MD Anderson z wykazu objawów raka płuca (MDASI-LC)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania (do 6 miesięcy)
MDASI-LC obejmowało 33 pozycje: 6 zakłóceń i 27 objawów (3 raka płuc (LC), 8 guzów mózgu (BT) i 3 specyficzne dla badania (ból głowy, biegunka i wysypka). Analizowanymi punktami końcowymi było 9 konstruktów: 3 pojedyncze - pozycje (ból głowy, biegunka i wysypka) i 6 kompozytów (interferencja + rdzeń, LC, rdzeń + LC, BT i rdzeń + LC najgorszych 5 linii bazowych). Dane dla wszystkich 9 konstruktów zebrano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny zakotwiczone na 0 (brak lub nie przeszkadza) i 10 (tak źle, jak można sobie wyobrazić lub całkowicie zakłócone). Zakres pomiaru wynosił 10 (wynik maksymalny-minimalny). Różnicę między grupami w przewidywanej regresji zmianie od linii bazowej oszacowano dla każdego określonego konstruktu. Modele MMRM obejmowały zmienne niezależne leczenie, wizyta, leczenie*wizyta i punktacja wyjściowa. Ujemna zmiana na poziomie grupy od linii bazowej wskazywała na poprawę grupy.
Poziom podstawowy do końca badania (do 6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) EQ VAS Ogólna samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 6 miesięcy)
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia zgłaszanego przez samych pacjentów. Ogólną samoocenę stanu zdrowia mierzono za pomocą pionowej 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej na 0 (najgorszy stan zdrowia) i w zakresie od 100 (najlepszy stan zdrowia). Różnice między grupami w przewidywanej regresji zmianie od wyniku wyjściowego oszacowano dla wyników VAS. Modele MMRM obejmowały zmienne niezależne leczenie, wizytę, leczenie*wizytę i punktację wyjściową. Ujemna zmiana na poziomie grupy od linii bazowej wskazywała na poprawę grupy.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 6 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w 5-wymiarowym 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) Wartość indeksu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 6 miesięcy)
Istnieje 5 poziomów reakcji na kontinuum od dobrego do złego wynoszącym od 1 do 5, odpowiadających brakowi, niewielkiemu, umiarkowanemu, poważnemu i ekstremalnemu/niezdolnemu do reakcji. Opracowana przez EuroQol metoda przejścia dla pieszych została wykorzystana do przekształcenia EQ-5D-5L, używając brytyjskich wag, wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) w jedną wartość wskaźnika; wymiary nie są punktowane oddzielnie. Wskaźnik jest oznaczany jako brakujący, gdy brakuje ≥1 wymiaru. Wyniki indeksu dla wzorców odpowiedzi zostały zakotwiczone od pełnego zdrowia do śmierci z wartościami ujemnymi przypisanymi do wzorców odpowiedzi/stanów zdrowia uważanych za gorsze niż śmierć. Najlepszemu wzorcowi przypisano wartość indeksu 1,0; najgorszemu wzorcowi przypisuje się wartość indeksu -0,594. Różnice między grupami w przewidywanej regresji zmianie w stosunku do wyniku wyjściowego oszacowano dla indeksu. Modele MMRM obejmowały zmienne niezależne leczenie, wizyta, leczenie*wizyta i punktacja wyjściowa. Ujemna zmiana na poziomie grupy w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę grupy.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

15 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15806
  • I3Y-MC-JPBX (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004832-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stadium

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj