Az Abemaciclib (LY2835219) vizsgálata IV. stádiumú laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2021. július 26. frissítette: Eli Lilly and Company
Randomizált fázisú 2. vizsgálat az Abemaciclib (LY2835219) versus docetaxellel IV. stádiumú laphámsejtes tüdőrákos betegeknél, akiket korábban platina alapú kemoterápiával kezeltek
E vizsgálat fő célja az abemaciclib néven ismert vizsgálati gyógyszer docetaxelhez viszonyított hatékonyságának értékelése a korábban platinaalapú kemoterápiával kezelt, IV. stádiumú laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Randwick, Ausztrália, 2013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
- Vista Oncology Inc. PS
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cheongju, Koreai Köztársaság, 28644
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan-si, Koreai Köztársaság, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Lengyelország, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Magyarország, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gera, Németország, 07548
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halle, Németország, 06120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Németország, 69126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koln, Németország, 51109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Olaszország, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monza, Olaszország, 20900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Olaszország, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Volzhsky, Orosz Föderáció, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Románia, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Románia, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tajvan, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajvan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajvan, 10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kriviy Rig, Ukrajna, 50048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A IV. stádiumú NSCLC megerősített diagnózisa.
- Előrehaladott betegség platinaalapú kemoterápiája során vagy azt követően haladt előre.
- Nem részesültek korábban docetaxellel.
- Rendelkezésre áll megfelelő, formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorból származó anyag.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik, beleértve a hematológiát, a vesét és a májat.
- Jó teljesítménymutató (0-1).
- Mérhető betegséggel rendelkezik a RECIST szerint 1.1.
- Fogadja el, hogy megbízható, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert használ.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kezeltek bármilyen ciklinfüggő kináz (CDK) 4 és 6 gátlóval, vagy részt vettek egy CDK 4 és 6 gátlóval végzett klinikai vizsgálatban, és az alkalmazott kezelés nem ismert.
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban részesülnek, amely egy vizsgálati készítményt vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem jóváhagyott használatát foglalja magában.
- Instabil központi idegrendszeri (CNS) metasztázis jelenléte van.
- Nagy műtéten esett át (kivéve a biopsziát) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagjának 28. napjáig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abemaciclib
200 milligramm (mg) abemaciclib szájon át 12 óránként (Q12H) minden 21 napos ciklus 1-21. napján.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Docetaxel
75 milligramm négyzetméterenként (mg/m²) docetaxel intravénásan (IV) adva minden 21 napos ciklus 1. napján.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 6 hónap)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a vizsgáló által meghatározott betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
A progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedését, utalva a vizsgálat során mért legkisebb összegre és legalább 5 mm-es abszolút növekedésre, vagy a nem-elváltozások egyértelmű progressziójára. célléziókat, vagy 1 vagy több új elváltozást.
Ha a résztvevőről nem volt ismert, hogy meghalt, vagy objektív progressziója nem volt, a PFS-időt az utolsó radiográfiás daganatfelmérés napján (ha rendelkezésre áll) vagy a randomizálás napján cenzúrázzák, ha nem áll rendelkezésre az alapvonal utáni radiográfiai értékelés.
|
Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib clearance-e
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1: adagolás előtti; C1D8: 4 és 7 óra az adagolás után; C2D1: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; C3 és C4 D1: adagolás előtt
|
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib clearance-e
|
Ciklus (C) 1 nap (D) 1: adagolás előtti; C1D8: 4 és 7 óra az adagolás után; C2D1: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; C3 és C4 D1: adagolás előtt
|
|
PK: Az Abemaciclib forgalmazási mennyisége
Időkeret: Ciklus (C) 1 nap (D) 1: adagolás előtti; C1D8: 4 és 7 óra az adagolás után; C2D1: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; C3 és C4 D1: adagolás előtt
|
PK: Az Abemaciclib forgalmazási mennyisége
|
Ciklus (C) 1 nap (D) 1: adagolás előtti; C1D8: 4 és 7 óra az adagolás után; C2D1: adagolás előtt és 3 órával az adagolás után; C3 és C4 D1: adagolás előtt
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 28 hónap)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt.
Minden olyan résztvevő esetében, akiről nem ismert, hogy meghalt az adatok felvételének határideje az általános túlélési elemzéshez, az operációs rendszer idejét cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert, hogy életben van.
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (legfeljebb 28 hónap)
|
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya (teljes válaszadási arány [ORR])
Időkeret: Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig (akár 6 hónapig)
|
Az összválaszt azon randomizált résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) adták a legjobb általános választ (BoR) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) kritériumok alapján.
Az értékelhetetlen vagy ismeretlen válaszstátuszú résztvevők nem válaszolónak minősülnek.
A teljes választ (CR) úgy határozzuk meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és új léziók megjelenését.
A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése (az alapvonal LD összegét tekintve), a nem célléziók progressziója és új léziók megjelenésének hiánya. .
|
Kiindulási állapot az objektív előrehaladásig (akár 6 hónapig)
|
|
Stabil betegséget (SD) vagy megerősített választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők százalékos aránya: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegség vagy bármilyen ok miatti halálozáson keresztül (legfeljebb 6 hónapig)
|
A DCR azon randomizált résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) kritériumok alapján.
A teljes válasz (CR) az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelenti, és új léziók megjelenését.
A részleges válasz (PR) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése (az alapvonal LD összegét tekintve), a nem célléziók progressziója és új léziók megjelenésének hiánya.
A stabil betegség nem volt sem elegendő zsugorodás, sem megfelelő növekedés ahhoz, hogy alkalmas legyen a PD-re a célléziók esetében, a nem célléziók progressziója és új léziók megjelenése sem.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegség vagy bármilyen ok miatti halálozáson keresztül (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének romlásáig eltelt idő >/=2
Időkeret: Randomizálás >/=2 ECOG PFS-re (legfeljebb 11,5 hónap)
|
Az ECOG-teljesítmény állapotának romlása a randomizálástól az ECOG PFS-ig terjedő időtartam >/=2. Azok a résztvevők, akiknek nincs ECOG PFS-je >/=2, a kiindulási ECOG-teljesítmény állapota vagy a véletlen besorolás dátuma után (amelyik az utolsó) cenzúrázásra kerülnek. Az ECOG teljesítmény állapota: 0 - Teljesen aktív, képes minden betegség előtti teljesítményt korlátlanul folytatni, 1 - Korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, 2 - Ambuláns és képes minden öngondoskodó, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a,3 - Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve, 4 - Teljesen mozgássérült. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve, 5 - Halott |
Randomizálás >/=2 ECOG PFS-re (legfeljebb 11,5 hónap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MD Anderson tünetállomány-tüdőrák (MDASI-LC) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az MDASI-LC 33 elemet tartalmazott: 6 interferencia és 27 tünet (3 tüdőrák (LC), 8 agydaganat (BT) és 3 vizsgálat-specifikus (fejfájás, hasmenés és bőrkiütés). Az elemzett végpontok 9 konstrukció voltak: 3 egyetlen -elemek (fejfájás, hasmenés és kiütés) és 6 összetett (interferencia+mag,LC,mag+LC,BT és mag+LC legrosszabb 5 alapvonal). Mind a 9 konstrukció adatait egy 11 pontos numerikus besorolási skála gyűjtötte össze. lehorgonyzott 0-nál (nincs jelen vagy nem zavar) és 10-nél (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni, vagy teljesen zavart). A mérési tartomány 10 volt (maximális pontszám-minimális pontszám).
Minden egyes meghatározott konstrukció esetében megbecsültük a csoportok közötti különbséget a regresszióval előre jelzett változásban az alapvonalhoz képest.
Az MMRM modellek független változókat tartalmaztak: kezelés, látogatás, kezelés*látogatás és kiindulási pontszám.
A csoportszintű negatív változás az alapvonalhoz képest csoportjavulást jelez.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőívében, az EQ VAS általános önértékelésű egészségi pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz, amely az önbeszámoló egészségi állapot mérésére szolgál.
Az általános önértékelést egy függőleges 20 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérték, amely 0-nál (legrosszabb egészségi állapot) és 100-ig (legjobb egészségi állapot) volt rögzítve.
A VAS-pontszámoknál megbecsültük a csoportok közötti különbségeket a regressziós előrejelzett változásban az alapvonal pontszámhoz képest.
Az MMRM modellek független változókat tartalmaztak: kezelés, látogatás, kezelés*látogatás és kiindulási pontszám.
A csoportszintű negatív változás az alapvonalhoz képest csoportjavulást jelez.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőív indexértékében
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (legfeljebb 6 hónapig)
|
5 válaszszint van egy 1-5 közötti jó-rossz kontinuumon, aminek felel meg: nincs, enyhe, közepes, súlyos és extrém/nem képes. Az EuroQol által kifejlesztett átkelés módszert használták az EQ-5D-5L átalakítására, egyesült királyságbeli súlyok, egészségügyi dimenziók (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) felhasználásával egyetlen indexértékben; a dimenziók nem kerülnek külön pontozásra. Az index hiányzónak minősül, ha ≥1 dimenzió hiányzik. A válaszminták indexpontszámait a teljes egészségtől a halottig rögzítették, és negatív értékeket rendeltek a válaszmintákhoz/egészségi állapotokhoz, amelyeket a halálnál rosszabbnak tekintettek. A legjobb mintázat az 1,0 indexértéket kapta; a legrosszabb mintához -0,594 indexértéket rendelnek.
A csoportok közötti különbségeket a regressziós előrejelzett változásban a kiindulási pontszámhoz képest az indexre becsülték. Az MMRM-modellek független változókat tartalmaztak a kezelés, a vizit, a kezelés*látogatás és az alapvonal pontszáma. A csoportszintű negatív változás a kiindulási értékhez képest a csoport javulását jelezte.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 15.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15806
- I3Y-MC-JPBX (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2014-004832-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .