Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Abemaciclib (LY2835219) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas estágio IV

26 de julho de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado de fase 2 de abemaciclibe (LY2835219) versus docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas em estágio IV previamente tratados com quimioterapia à base de platina

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo conhecido como abemaciclibe versus docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso estágio IV previamente tratados com quimioterapia à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gera, Alemanha, 07548
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Alemanha, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koln, Alemanha, 51109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randwick, Austrália, 2013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espanha, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Volzhsky, Federação Russa, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • França
      • Paris, França, 75970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, França, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suresnes, França, 92150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyor, Hungria, 9023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Itália, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monza, Itália, 20900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Itália, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polônia, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republica da Coréia
      • Cheongju, Republica da Coréia, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan-si, Republica da Coréia, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Romênia, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kriviy Rig, Ucrânia, 50048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de estágio IV NSCLC.
  • Progrediram durante ou após quimioterapia à base de platina para doença avançada.
  • Não receberam tratamento prévio com docetaxel.
  • Disponibilidade de material adequado derivado de tumor fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE).
  • Ter função de órgão adequada, incluindo hematologia, renal e hepática.
  • Tenha uma boa pontuação de desempenho (0-1).
  • Ter doença mensurável por RECIST 1.1.
  • Concorde em usar um método confiável de controle de natalidade medicamente aprovado.

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento prévio com qualquer inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) 4 e 6 ou participou de um ensaio clínico com um inibidor de CDK 4 e 6 e o ​​tratamento administrado é desconhecido.
  • Estão atualmente recebendo tratamento em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo.
  • Ter a presença de metástase instável do sistema nervoso central (SNC).
  • Tiveram cirurgia de grande porte (excluindo biópsia) < 28 dias da dose inicial do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abemaciclibe
200 miligramas (mg) de abemaciclibe administrados por via oral a cada 12 horas (Q12H) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Comparador Ativo: Docetaxel
75 miligramas por metro quadrado (mg/m²) de docetaxel administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Docetaxel
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 6 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença determinada pelo investigador, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa. Doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo, com referência à menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não lesões-alvo, ou 1 ou mais novas lesões. Se não se sabia que um participante morreu ou teve progressão objetiva, o tempo de PFS será censurado no dia da última avaliação radiográfica do tumor (se disponível) ou na data de randomização, se nenhuma avaliação radiográfica pós-base estiver disponível.
Linha de base para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Depuração de Abemaciclibe
Prazo: Ciclo (C) 1 Dia (D) 1: Pré-dose; C1D8: 4 e 7 horas Pós-dose; C2D1: Pré-dose e 3 h Pós-dose; C3 e C4 D1:Pré-dose
Farmacocinética (PK): Depuração de Abemaciclibe
Ciclo (C) 1 Dia (D) 1: Pré-dose; C1D8: 4 e 7 horas Pós-dose; C2D1: Pré-dose e 3 h Pós-dose; C3 e C4 D1:Pré-dose
PK: Volume de Distribuição de Abemaciclibe
Prazo: Ciclo (C) 1 Dia (D) 1: Pré-dose; C1D8: 4 e 7 horas Pós-dose; C2D1: Pré-dose e 3 h Pós-dose; C3 e C4 D1:Pré-dose
PK: Volume de Distribuição de Abemaciclibe
Ciclo (C) 1 Dia (D) 1: Pré-dose; C1D8: 4 e 7 horas Pós-dose; C2D1: Pré-dose e 3 h Pós-dose; C3 e C4 D1:Pré-dose
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 28 meses)
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Para cada participante que não é conhecido por ter morrido como data limite de inclusão de dados para análise de sobrevida global, o tempo OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Linha de base até a data da morte por qualquer causa (até 28 meses)
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta geral [ORR])
Prazo: Linha de base para a progressão do objetivo (até 6 meses)
A resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes randomizados que alcançaram a melhor resposta geral (BoR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). Participantes com status de resposta não avaliável ou desconhecido são considerados não respondedores. A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. A resposta parcial (PR) é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões .
Linha de base para a progressão do objetivo (até 6 meses)
Porcentagem de Participantes que Apresentam Doença Estável (SD) ou Resposta Confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR): Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Linha de base através de doença progressiva medida ou morte devido a qualquer causa (até 6 meses)
DCR é a porcentagem de participantes randomizados que obtiveram uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. A resposta parcial (PR) é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma LD da linha de base), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. Doença estável não foi redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP para lesões-alvo, sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões.
Linha de base através de doença progressiva medida ou morte devido a qualquer causa (até 6 meses)
Tempo para piorar do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >/=2
Prazo: Randomização para ECOG PFS de >/=2 (até 11,5 meses)

A piora do estado de desempenho ECOG é a duração da randomização para ECOG PFS >/=2. Os participantes sem um ECOG PFS >/=2 são censurados no último status de desempenho ECOG pós-linha de base adequado ou data de randomização (o que for último).

O ECOG Performance Status: 0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 1 - Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, 2 - Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapazes de realizar qualquer atividade laboral. Acordado e cerca de 50% das horas de vigília, 3 - Capaz de apenas autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília, 4 - Completamente incapacitado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira, 5 - Morto
Randomização para ECOG PFS de >/=2 (até 11,5 meses)
Alteração da linha de base nas pontuações do inventário de sintomas de câncer de pulmão de MD Anderson (MDASI-LC)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 6 meses)
MDASI-LC incluiu 33 itens: 6 interferências e 27 sintomas (3 câncer de pulmão (LC),8 tumor cerebral (BT) e 3 estudos específicos (dor de cabeça, diarreia e erupção cutânea). -itens (dor de cabeça, diarreia e erupção cutânea) e 6 compostos (interferência + núcleo, LC, núcleo + LC, BT e núcleo + LC pior linha de base 5). Dados para todos os 9 construtos foram coletados por uma escala de classificação numérica de 11 pontos ancorados em 0 (não presente ou não interfere) e 10 (tão ruim quanto você pode imaginar ou interferiu completamente). O intervalo de medição foi 10 (pontuação máxima-pontuação mínima). A diferença entre os grupos na mudança prevista pela regressão a partir da linha de base foi estimada para cada construto especificado. Os modelos MMRM incluíram variáveis ​​independentes tratamento, consulta, tratamento*consulta e pontuação inicial. A mudança negativa no nível do grupo em relação à linha de base indicou uma melhora do grupo.
Linha de base até o final do estudo (até 6 meses)
Mudança da linha de base no questionário EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) EQ VAS Pontuação geral de saúde auto-avaliada
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 6 meses)
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do estado de saúde autorrelatado. A autoavaliação geral da saúde foi medida com uma escala analógica visual (VAS) vertical de 20 cm, ancorada em 0 (pior estado de saúde) e variando de 100 (melhor estado de saúde). As diferenças entre os grupos na mudança prevista por regressão a partir do escore inicial foram estimadas para os escores VAS. Os modelos MMRM incluíram variáveis ​​independentes tratamento, visita, tratamento*consulta e pontuação inicial. A mudança negativa no nível do grupo em relação à linha de base indicou uma melhora do grupo.
Linha de base para doença progressiva medida (até 6 meses)
Mudança da linha de base no valor do índice do questionário EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 6 meses)
Existem 5 níveis de resposta em um continuum de bom a ruim de 1-5 correspondendo a nenhum, leve, moderado, grave e extremo/incapaz de. O método crosswalk desenvolvido pela EuroQol foi usado para converter o EQ-5D-5L, usando pesos do Reino Unido, dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) em um único valor de índice; as dimensões não são pontuadas separadamente. O índice é considerado ausente quando ≥1 dimensão está ausente. As pontuações do índice para os padrões de resposta foram ancoradas em plena saúde para morto com valores negativos atribuídos a padrões de resposta/estados de saúde considerados piores que a morte. O melhor padrão é atribuído ao valor do índice de 1,0; o pior padrão recebe um valor de índice de -0,594. Diferenças entre grupos na mudança predita por regressão a partir da pontuação inicial foram estimadas para o índice. Os modelos MMRM incluíram variáveis ​​independentes tratamento, consulta, tratamento*consulta e pontuação inicial.
Linha de base para doença progressiva medida (até 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

15 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15806
  • I3Y-MC-JPBX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004832-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IV

Ensaios clínicos em Abemaciclibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever