Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules squameux de stade IV
26 juillet 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude randomisée de phase 2 comparant l'abémaciclib (LY2835219) à du docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules squameux de stade IV préalablement traités par une chimiothérapie à base de platine
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom d'abémaciclib par rapport au docétaxel chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade IV traité précédemment par une chimiothérapie à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14165
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Gera, Allemagne, 07548
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Halle, Allemagne, 06120
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Heidelberg, Allemagne, 69126
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Koln, Allemagne, 51109
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Camperdown, Australie, 2050
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Randwick, Australie, 2013
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South Brisbane, Australie, 4101
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Wollongong, Australie, 2500
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Woolloongabba, Australie, 4102
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Cheongju, Corée, République de, 28644
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Seoul, Corée, République de, 06351
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Seoul, Corée, République de, 06591
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Ulsan-si, Corée, République de, 44033
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Barcelona, Espagne, 08025
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Madrid, Espagne, 28223
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Pamplona, Espagne, 31008
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Sevilla, Espagne, 41071
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Paris, France, 75970
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Strasbourg, France, 67091
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Suresnes, France, 92150
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St Petersburg, Fédération Russe, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Volzhsky, Fédération Russe, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Budapest, Hongrie, 1121
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Gyor, Hongrie, 9023
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Bari, Italie, 70124
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Firenze, Italie, 50134
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Monza, Italie, 20900
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Torino, Italie, 10043
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Krakow, Pologne, 31-202
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Lodz, Pologne, 90-242
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Olsztyn, Pologne, 10-357
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Poznan, Pologne, 60-569
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Warszawa, Pologne, 04-125
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Baia Mare, Roumanie, 430031
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
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Craiova, Roumanie, 200347
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Taichung, Taïwan, 40447
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Taichung, Taïwan, 40705
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Tainan, Taïwan, 70403
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Taipei, Taïwan, 10048
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
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Kharkiv, Ukraine, 61070
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Kriviy Rig, Ukraine, 50048
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Vinnitsa, Ukraine, 21029
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Vista Oncology Inc. PS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de NSCLC de stade IV.
- Avoir progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine pour une maladie avancée.
- N'ont pas reçu de traitement préalable par le docétaxel.
- Avoir à disposition un matériel dérivé de tumeur adéquat fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE).
- Avoir une fonction organique adéquate, y compris l'hématologie, les reins et le foie.
- Avoir un bon score de performance (0-1).
- Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Acceptez d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et fiable.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines (CDK) 4 et 6 ou avoir participé à un essai clinique avec un inhibiteur des CDK 4 et 6 et le traitement administré n'est pas connu.
- Recevez actuellement un traitement dans le cadre d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif.
- Avoir la présence de métastases instables du système nerveux central (SNC).
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la biopsie) < 28 jours après la dose initiale du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Abemaciclib
200 milligrammes (mg) d'abémaciclib administrés par voie orale toutes les 12 heures (Q12H) les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours.
Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Docétaxel
75 milligrammes par mètre carré (mg/m²) de docétaxel administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Progression de base à objectif ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 6 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie déterminée par l'investigateur, telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en référence à la plus petite somme de l'étude et à une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou à une progression sans équivoque lésions cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions.
Si un participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective, le temps de SSP sera censuré au jour de sa dernière évaluation radiographique de la tumeur (si disponible) ou à la date de randomisation si aucune évaluation radiographique post-inclusion n'est disponible.
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Progression de base à objectif ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Autorisation de l'abémaciclib
Délai: Cycle (C) 1 Jour (D) 1 : Pré-dose ; C1D8 : 4 et 7 heures après l'administration ; C2D1 : pré-dose et 3 heures après la dose ; C3 et C4 D1 : Pré-dose
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Pharmacocinétique (PK) : Autorisation de l'abémaciclib
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Cycle (C) 1 Jour (D) 1 : Pré-dose ; C1D8 : 4 et 7 heures après l'administration ; C2D1 : pré-dose et 3 heures après la dose ; C3 et C4 D1 : Pré-dose
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PK : Volume de Distribution de l'Abemaciclib
Délai: Cycle (C) 1 Jour (D) 1 : Pré-dose ; C1D8 : 4 et 7 heures après l'administration ; C2D1 : pré-dose et 3 heures après la dose ; C3 et C4 D1 : Pré-dose
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PK : Volume de Distribution de l'Abemaciclib
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Cycle (C) 1 Jour (D) 1 : Pré-dose ; C1D8 : 4 et 7 heures après l'administration ; C2D1 : pré-dose et 3 heures après la dose ; C3 et C4 D1 : Pré-dose
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Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse de la survie globale, le temps de survie globale a été censuré à la dernière date à laquelle on sait que le participant est en vie.
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Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28 mois)
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Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse global [ORR])
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif (jusqu'à 6 mois)
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La réponse globale a été définie comme le pourcentage de participants randomisés obtenant une meilleure réponse globale (BoR) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) en utilisant les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Les participants dont le statut de réponse est inévaluable ou inconnu sont considérés comme des non-répondeurs.
La réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
La réponse partielle (RP) est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. .
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Progression de la ligne de base à l'objectif (jusqu'à 6 mois)
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Pourcentage de participants qui présentent une maladie stable (SD) ou une réponse confirmée (CR) ou une réponse partielle (RP) : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base de référence par maladie progressive mesurée ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 6 mois)
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Le DCR est le pourcentage de participants randomisés qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable en utilisant les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
La réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles, et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
La stabilité de la maladie n'était ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD pour les lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions.
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Base de référence par maladie progressive mesurée ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 6 mois)
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Délai d'aggravation de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >/=2
Délai: Randomisation à ECOG PFS de> / = 2 (jusqu'à 11,5 mois)
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La détérioration de l'état de performance ECOG est la durée de la randomisation à la PFS ECOG de >/=2. Les participants sans PFS ECOG> / = 2 sont censurés à la dernière date adéquate après le statut de performance ECOG de base ou la date de randomisation (selon la dernière éventualité). Le statut de performance ECOG : 0 - Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction, 1 - Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, 2 - Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapables d'effectuer des activités de travail. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil,3 - Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil, 4 - Complètement handicapé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise, 5 - Mort |
Randomisation à ECOG PFS de> / = 2 (jusqu'à 11,5 mois)
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Changement par rapport au départ des scores MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC)
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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MDASI-LC comprenait 33 éléments : 6 interférences et 27 symptômes (3 cancer du poumon (LC), 8 tumeurs cérébrales (BT) et 3 spécifiques à l'étude (maux de tête, diarrhée et éruption cutanée). -items (maux de tête, diarrhée et éruption cutanée) et 6 composites (interférence + noyau, LC, noyau + LC, BT et noyau + LC pire 5 lignes de base). Les données pour les 9 constructions ont été recueillies par une échelle d'évaluation numérique à 11 points ancré à 0 (absent ou n'interfère pas) et 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer ou interféré complètement). La plage de mesure était de 10 (score maximum-score minimum).
La différence entre les groupes dans le changement prédit par la régression par rapport au départ a été estimée pour chaque construit spécifié.
Les modèles MMRM comprenaient des variables indépendantes traitement, visite, traitement*visite et score de base.
Un changement négatif au niveau du groupe par rapport au départ a indiqué une amélioration du groupe.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 6 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) EQ VAS Score de santé global auto-évalué
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 6 mois)
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure de l'état de santé autodéclaré.
L'auto-évaluation globale de la santé a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) verticale de 20 cm ancrée à 0 (pire état de santé) et allant jusqu'à 100 (meilleur état de santé).
Les différences entre les groupes dans le changement prédit par la régression par rapport au score de référence ont été estimées pour les scores VAS.
Les modèles MMRM comprenaient des variables indépendantes traitement, visite, traitement*visite et score de base.
Un changement négatif au niveau du groupe par rapport au départ a indiqué une amélioration du groupe.
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Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 6 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans la valeur de l'indice du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 6 mois)
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Il existe 5 niveaux de réponse sur un continuum bon à mauvais de 1 à 5 correspondant à aucun, léger, modéré, sévère et extrême/incapable de. La méthode de concordance développée par EuroQol a été utilisée pour convertir l'EQ-5D-5L, en utilisant les poids britanniques, les dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) en une seule valeur d'indice ; les dimensions ne sont pas notées séparément. L'indice est marqué comme manquant lorsque ≥ 1 dimensions sont manquantes. Les scores d'indice pour les modèles de réponse étaient ancrés sur la pleine santé jusqu'au décès avec des valeurs négatives attribuées aux modèles de réponse/états de santé considérés comme pires que la mort. Le meilleur modèle se voit attribuer la valeur d'indice de 1,0 ; le pire modèle se voit attribuer une valeur d'indice de -0,594.
Les différences entre les groupes dans le changement prédit par la régression par rapport au score de référence ont été estimées pour l'indice. Les modèles MMRM comprenaient des variables indépendantes traitement, visite, traitement*visite et score de référence. Un changement négatif au niveau du groupe par rapport au niveau de référence indiquait une amélioration du groupe.
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Maladie évolutive de base à mesurée (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
21 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
15 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 15806
- I3Y-MC-JPBX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2014-004832-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .