En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos deltagare med stadium IV skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
26 juli 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad fas 2-studie av Abemaciclib (LY2835219) kontra docetaxel hos patienter med stadium IV skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet som kallas abemaciclib kontra docetaxel hos deltagare med stadium IV skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Randwick, Australien, 2013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Brisbane, Australien, 4101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wollongong, Australien, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Vista Oncology Inc. PS
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Italien, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monza, Italien, 20900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italien, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cheongju, Korea, Republiken av, 28644
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan-si, Korea, Republiken av, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-569
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Rumänien, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Volzhsky, Ryska Federationen, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Spanien, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanien, 41071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gera, Tyskland, 07548
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halle, Tyskland, 06120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koln, Tyskland, 51109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kriviy Rig, Ukraina, 50048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Ungern, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av stadium IV NSCLC.
- Har utvecklats under eller efter platinabaserad kemoterapi för avancerad sjukdom.
- Har inte fått tidigare behandling med docetaxel.
- Ha tillgång till adekvat formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörhärlett material.
- Ha adekvat organfunktion inklusive hematologi, njurar och lever.
- Ha bra prestationsresultat (0-1).
- Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1.
- Gå med på att använda en pålitlig medicinskt godkänd preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått behandling med någon cyklinberoende kinas (CDK) 4- och 6-hämmare eller deltagit i en klinisk prövning med en CDK 4- och 6-hämmare och den administrerade behandlingen är inte känd.
- Får för närvarande behandling i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet.
- Har förekomst av instabil metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
- Har genomgått en större operation (exklusive biopsi) < 28 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abemaciclib
200 milligram (mg) abemaciclib ges oralt var 12:e timme (Q12H) på dag 1 till 21 i varje 21 dagars cykel.
Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel
75 milligram per kvadratmeter (mg/m²) docetaxel ges intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Deltagarna kan fortsätta att få behandling tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till objektiv progression eller död av valfri orsak (upp till 6 månader)
|
PFS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för utredarens fastställda sjukdomsprogression enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1) eller död av någon orsak.
Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna (LD) av målskador, med referens till den minsta summan i studien och en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av icke- målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Om en deltagare inte var känd för att ha dött eller har objektiv progression, kommer PFS-tiden att censureras på dagen för deras senaste radiografiska tumörbedömning (om tillgängligt) eller datum för randomisering om ingen radiografisk bedömning efter baslinjen är tillgänglig.
|
Baslinje till objektiv progression eller död av valfri orsak (upp till 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Clearance av Abemaciclib
Tidsram: Cykel (C) 1 Dag (D) 1: Fördos; C1D8: 4 och 7 timmar efter dosering; C2D1: Fördos och 3 timmar efter dos; C3 och C4 D1: Fördos
|
Farmakokinetik (PK): Clearance av Abemaciclib
|
Cykel (C) 1 Dag (D) 1: Fördos; C1D8: 4 och 7 timmar efter dosering; C2D1: Fördos och 3 timmar efter dos; C3 och C4 D1: Fördos
|
|
PK: Distributionsvolym av Abemaciclib
Tidsram: Cykel (C) 1 Dag (D) 1: Fördos; C1D8: 4 och 7 timmar efter dosering; C2D1: Fördos och 3 timmar efter dos; C3 och C4 D1: Fördos
|
PK: Distributionsvolym av Abemaciclib
|
Cykel (C) 1 Dag (D) 1: Fördos; C1D8: 4 och 7 timmar efter dosering; C2D1: Fördos och 3 timmar efter dos; C3 och C4 D1: Fördos
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsdatum oavsett orsak (upp till 28 månader)
|
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
För varje deltagare som inte är känd för att ha dött som gränsdatum för datainkludering för total överlevnadsanalys, censurerades OS-tiden på det sista datumet då deltagaren är känd för att vara vid liv.
|
Baslinje till dödsdatum oavsett orsak (upp till 28 månader)
|
|
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (övergripande svarsfrekvens [ORR])
Tidsram: Baslinje till målprogression (upp till 6 månader)
|
Övergripande svar definierades som andelen randomiserade deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BoR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) med användning av kriterier för utvärdering av svar i solida tumörer (RECIST v1.1).
Deltagare med oevaluerbar eller okänd svarsstatus betraktas som icke-svarare.
Fullständig respons (CR) definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner.
Partiell respons (PR) definieras som en minskning med minst 30 % av summan av de längsta diametrarna (LD) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppträdande av nya lesioner .
|
Baslinje till målprogression (upp till 6 månader)
|
|
Andel deltagare som uppvisar stabil sjukdom (SD) eller bekräftad respons (CR) eller partiell respons (PR): Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till 6 månader)
|
DCR är procentandelen randomiserade deltagare som uppnådde ett fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom med hjälp av kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST v1.1).
Fullständig respons (CR) definieras som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador, och inget uppträdande av nya lesioner.
Partiell respons (PR) definieras som minst 30 % minskning av summan av längsta diametrar (LD) av mållesioner (med baslinjesumman LD som referens), ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner.
Stabil sjukdom var varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget uppkomst av nya lesioner.
|
Baslinje genom uppmätt progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (upp till 6 månader)
|
|
Tid till försämring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >/=2
Tidsram: Randomisering till ECOG PFS på >/=2 (upp till 11,5 månader)
|
Försämring av ECOG-prestandastatus är varaktigheten från randomisering till ECOG PFS på >/=2. Deltagare utan en ECOG PFS >/=2 censureras till sist adekvat postbaslinje ECOG Performance Status eller randomiseringsdatum (beroende på vilket som är sist). ECOG-prestandastatus:0 - Fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar,1 - Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, 2 - Ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna,3 - Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar, 4 - Helt funktionshindrad. Kan inte bedriva egenvård. Helt begränsad till säng eller stol, 5 - Döda |
Randomisering till ECOG PFS på >/=2 (upp till 11,5 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (upp till 6 månader)
|
MDASI-LC inkluderade 33 objekt: 6 interferens och 27 symptom (3 lungcancer (LC), 8 hjärntumörer (BT) och 3 studiespecifika (huvudvärk, diarré och utslag). Analyserade effektmått var 9 konstruktioner: 3 enkla -objekt (huvudvärk, diarré och utslag) och 6 kompositer (interferens+kärna, LC, kärna+LC, BT och kärna+LC värsta 5 baslinjen). Data för alla 9 konstruktionerna samlades in med en 11-punkts numerisk betygsskala förankrad vid 0 (inte närvarande eller stör inte) och 10 (så illa som du kan föreställa dig eller störde helt). Mätområdet var 10 (maximalt poäng-minimumpoäng).
Skillnaden mellan grupper i regressionsförutsagd förändring från baslinjen uppskattades för varje specificerad konstruktion.
MMRM-modeller inkluderade oberoende variabler behandling, besök, behandling*besök och baslinjepoäng.
Negativ förändring på gruppnivå från baslinjen indikerade gruppförbättring.
|
Baslinje till slutet av studien (upp till 6 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol 5-dimensionell 5-nivå (EQ-5D-5L) frågeformulär EQ VAS Totalt självskattat hälsoresultat
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 6 månader)
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på självrapporterat hälsotillstånd.
Övergripande självskattad hälsa mättes med en vertikal 20 cm visuell analog skala (VAS) förankrad vid 0 (sämsta hälsa) och sträckte sig till 100 (bästa hälsa).
Skillnader mellan grupper i regressionsförutsagd förändring från baslinjepoäng uppskattades för VAS-poäng.
MMRM-modeller inkluderade oberoende variabler behandling, besök, behandling*besök och baslinjepoäng.
Negativ förändring på gruppnivå från baslinjen indikerade gruppförbättring.
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 6 månader)
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol 5-dimensionell 5-nivå (EQ-5D-5L) frågeformulärindexvärde
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 6 månader)
|
Det finns 5 svarsnivåer på ett bra-till-dåligt kontinuum på 1-5 som motsvarar ingen, lätt, måttlig, allvarlig och extrem/inte kan. Den EuroQol-utvecklade övergångsmetoden användes för att konvertera EQ-5D-5L, använder brittiska vikter, hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) till ett enda indexvärde; dimensionerna poängsätts inte separat. Indexet är markerat som saknas när ≥1 dimensioner saknas. Indexpoängen för svarsmönstren var förankrade på full hälsa till död med negativa värden tilldelade svarsmönster/hälsotillstånd som ansågs vara sämre än döden. Det bästa mönstret tilldelas indexvärdet 1,0; det sämsta mönstret tilldelas ett indexvärde på -0,594.
Skillnader mellan grupper i regressionsförutspådd förändring från baslinjepoäng uppskattades för index .MMRM-modeller inkluderade oberoende variabler behandling, besök, behandling*besök och baslinjepoäng. Negativ förändring på gruppnivå från baslinjen indikerade gruppförbättring.
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
15 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- 15806
- I3Y-MC-JPBX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2014-004832-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .