Een studie van Abemaciclib (LY2835219) bij deelnemers met stadium IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
26 juli 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde fase 2-studie van Abemaciclib (LY2835219) versus docetaxel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium IV, eerder behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel abemaciclib versus docetaxel bij deelnemers met stadium IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder werden behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Randwick, Australië, 2013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Brisbane, Australië, 4101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wollongong, Australië, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gera, Duitsland, 07548
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halle, Duitsland, 06120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koln, Duitsland, 51109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Hongarije, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Italië, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monza, Italië, 20900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italië, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cheongju, Korea, republiek van, 28644
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan-si, Korea, republiek van, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kriviy Rig, Oekraïne, 50048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-569
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië, 430031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Roemenië, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Volzhsky, Russische Federatie, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanje, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Spanje, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanje, 41071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Vista Oncology Inc. PS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van stadium IV NSCLC.
- Zijn gevorderd tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie voor gevorderde ziekte.
- U hebt geen eerdere behandeling met docetaxel gehad.
- Zorg voor voldoende formaline-gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumor-afgeleid materiaal.
- Een adequate orgaanfunctie hebben, waaronder hematologie, nieren en lever.
- Heb een goede prestatiescore (0-1).
- Meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
- Ga ermee akkoord om een betrouwbare, medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder zijn behandeld met een cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4- en 6-remmer of hebben deelgenomen aan een klinische studie met een CDK 4- en 6-remmer en de toegediende behandeling is niet bekend.
- Ondergaat momenteel een behandeling in een klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat.
- Heb de aanwezigheid van onstabiele metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Een grote operatie hebben ondergaan (exclusief biopsie) < 28 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abemaciclib
200 milligram (mg) abemaciclib oraal toegediend om de 12 uur (Q12H) op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen.
Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Docetaxel
75 milligram docetaxel per vierkante meter (mg/m²) intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
|
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van door de onderzoeker vastgestelde ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies, met als referentie de kleinste som in onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet- doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
Als van een deelnemer niet bekend is dat hij is overleden of objectieve progressie heeft, wordt de PFS-tijd gecensureerd op de dag van de laatste radiografische tumorbeoordeling (indien beschikbaar) of op de datum van randomisatie als er geen radiografische beoordeling na baseline beschikbaar is.
|
Basislijn tot objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): klaring van Abemaciclib
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 Dag (D) 1: Pre-dosis; C1D8: 4 en 7 uur na toediening; C2D1: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; C3 en C4 D1: Pre-dosis
|
Farmacokinetiek (PK): klaring van Abemaciclib
|
Cyclus (C) 1 Dag (D) 1: Pre-dosis; C1D8: 4 en 7 uur na toediening; C2D1: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; C3 en C4 D1: Pre-dosis
|
|
PK: Distributievolume van Abemaciclib
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 Dag (D) 1: Pre-dosis; C1D8: 4 en 7 uur na toediening; C2D1: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; C3 en C4 D1: Pre-dosis
|
PK: Distributievolume van Abemaciclib
|
Cyclus (C) 1 Dag (D) 1: Pre-dosis; C1D8: 4 en 7 uur na toediening; C2D1: Pre-dosis en 3 uur na de dosis; C3 en C4 D1: Pre-dosis
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor elke deelnemer waarvan niet bekend is dat hij is overleden als de afsluitdatum voor gegevensopname voor analyse van de algehele overleving, werd de OS-tijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat de deelnemer in leven is.
|
Baseline tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (Overall Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: Basislijn tot objectieve progressie (tot 6 maanden)
|
Algehele respons werd gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat een beste algehele respons (BoR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.1).
Deelnemers met een onbeoordeelbare of onbekende responsstatus worden beschouwd als non-responders.
Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies.
Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies (rekening houdend met de baseline som LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies .
|
Basislijn tot objectieve progressie (tot 6 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) of bevestigde respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR): Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Baseline door middel van gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden)
|
DCR is het percentage gerandomiseerde deelnemers die een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikten met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.1).
Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies.
Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies (rekening houdend met de baseline som LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
Stabiele ziekte was niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD voor doellaesies, geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.
|
Baseline door middel van gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 6 maanden)
|
|
Tijd tot verslechtering van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van >/=2
Tijdsspanne: Randomisatie naar ECOG PFS van >/=2 (tot 11,5 maanden)
|
Verslechtering van de ECOG-prestatiestatus is de duur van randomisatie tot ECOG PFS van >/=2. Deelnemers zonder een ECOG PFS >/=2 worden gecensureerd bij de laatste adequate post-baseline ECOG-prestatiestatus of randomisatiedatum (welke van de twee het laatst is). De ECOG-prestatiestatus:0 - Volledig actief, in staat om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking voort te zetten,1 - Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, 2 - Ambulant en in staat om alle zelfzorg maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Meer dan 50% wakker,3 - Slechts beperkt in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd aan bed of stoel gekluisterd, 4 - Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel, 5 - Dood |
Randomisatie naar ECOG PFS van >/=2 (tot 11,5 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) scores
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (tot 6 maanden)
|
MDASI-LC omvatte 33 items: 6 interferentie en 27 symptomen (3 longkanker (LC), 8 hersentumor (BT) en 3 studiespecifieke (hoofdpijn, diarree en huiduitslag). De geanalyseerde eindpunten waren 9 constructen: 3 enkele -items (hoofdpijn, diarree en huiduitslag) en 6 composieten (interferentie+kern, LC, kern+LC, BT en kern+LC slechtste 5 basislijn). Gegevens voor alle 9 constructen werden verzameld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal verankerd op 0 (niet aanwezig of stoort niet) en 10 (zo erg als je je kunt voorstellen of helemaal gestoord). Het meetbereik was 10 (maximale score-minimumscore).
Het verschil tussen de groepen in door regressie voorspelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd geschat voor elk gespecificeerd construct.
MMRM-modellen omvatten onafhankelijke variabelen behandeling, bezoek, behandeling * bezoek en baselinescore.
Negatieve verandering op groepsniveau ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op groepsverbetering.
|
Basislijn tot einde studie (tot 6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-dimensionale 5-niveaus (EQ-5D-5L) vragenlijst EQ VAS Algehele zelfbeoordeling gezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 6 maanden)
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus.
De algehele zelf beoordeelde gezondheid werd gemeten met een verticale 20 cm visuele analoge schaal (VAS) verankerd op 0 (slechtste gezondheid) en varieerde tot 100 (beste gezondheid).
Verschillen tussen de groepen in door regressie voorspelde verandering ten opzichte van de baselinescore werden geschat voor VAS-scores.
MMRM-modellen omvatten onafhankelijke variabelen behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en baselinescore.
Negatieve verandering op groepsniveau ten opzichte van de uitgangssituatie duidde op groepsverbetering.
|
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 6 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-dimensionale 5-niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst Indexwaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 6 maanden)
|
Er zijn 5 responsniveaus op een goed-tot-slecht continuüm van 1-5 overeenkomend met geen, licht, matig, ernstig en extreem/niet in staat. De door EuroQol ontwikkelde oversteekplaatsmethode werd gebruikt om de EQ-5D-5L te converteren, het gebruik van Britse gewichten, gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) in één enkele indexwaarde; de dimensies worden niet apart gescoord. De index wordt gemarkeerd als ontbrekend wanneer ≥1 dimensies ontbreken. De indexscores voor de responspatronen waren verankerd op volledige gezondheid tot dood met negatieve waarden toegewezen aan responspatronen/gezondheidstoestanden die als slechter werden beschouwd dan dood. Het beste patroon krijgt de indexwaarde van 1,0 toegewezen; het slechtste patroon krijgt een indexwaarde van -0,594.
Verschillen tussen groepen in regressie-voorspelde verandering ten opzichte van baselinescore werden geschat voor de index .MMRM-modellen omvatten onafhankelijke variabelen behandeling, bezoek, behandeling*bezoek en baselinescore. Negatieve verandering op groepsniveau ten opzichte van baseline duidde op groepsverbetering.
|
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte (tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
15 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- 15806
- I3Y-MC-JPBX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2014-004832-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .