Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) hos deltagere med trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft

26. juli 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret fase 2-studie af Abemaciclib (LY2835219) versus docetaxel hos patienter med trin IV pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med platinbaseret kemoterapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som abemaciclib versus docetaxel hos deltagere med fase IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randwick, Australien, 2013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wollongong, Australien, 2500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Volzhsky, Den Russiske Føderation, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monza, Italien, 20900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken, 28644
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ulsan-si, Korea, Republikken, 44033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gera, Tyskland, 07548
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Koln, Tyskland, 51109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kriviy Rig, Ukraine, 50048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af stadium IV NSCLC.
  • Har udviklet sig under eller efter platinbaseret kemoterapi for fremskreden sygdom.
  • Har ikke modtaget tidligere behandling med docetaxel.
  • Have tilgængelighed af tilstrækkeligt formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorafledt materiale.
  • Har tilstrækkelig organfunktion inklusive hæmatologi, nyre og lever.
  • Har en god præstationsscore (0-1).
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  • Accepter at bruge en pålidelig medicinsk godkendt præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med en hvilken som helst cyclinafhængig kinase (CDK) 4- og 6-hæmmer eller deltaget i et klinisk forsøg med en CDK 4- og 6-hæmmer, og den administrerede behandling kendes ikke.
  • Modtager i øjeblikket behandling i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed.
  • Har tilstedeværelsen af ​​ustabil metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Har haft en større operation (undtagen biopsi) < 28 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib
200 milligram (mg) abemaciclib givet oralt hver 12. time (Q12H) på dag 1 til 21 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Aktiv komparator: Docetaxel
75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) docetaxel givet intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Docetaxel
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død af enhver årsag (op til 6 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for investigator-bestemt sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner, med reference til den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke- mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død eller har objektiv progression, censureres PFS-tiden på dagen for deres sidste radiografiske tumorvurdering (hvis tilgængelig) eller datoen for randomisering, hvis der ikke er nogen post-baseline radiografisk vurdering tilgængelig.
Baseline til objektiv progression eller død af enhver årsag (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Clearance af Abemaciclib
Tidsramme: Cyklus (C) 1 dag (D) 1: Præ-dosis; C1D8: 4 og 7 timer efter dosis; C2D1: Præ-dosis og 3 timer efter-dosis; C3 og C4 D1: Præ-dosis
Farmakokinetik (PK): Clearance af Abemaciclib
Cyklus (C) 1 dag (D) 1: Præ-dosis; C1D8: 4 og 7 timer efter dosis; C2D1: Præ-dosis og 3 timer efter-dosis; C3 og C4 D1: Præ-dosis
PK: Distributionsvolumen af ​​Abemaciclib
Tidsramme: Cyklus (C) 1 dag (D) 1: Præ-dosis; C1D8: 4 og 7 timer efter dosis; C2D1: Præ-dosis og 3 timer efter-dosis; C3 og C4 D1: Præ-dosis
PK: Distributionsvolumen af ​​Abemaciclib
Cyklus (C) 1 dag (D) 1: Præ-dosis; C1D8: 4 og 7 timer efter dosis; C2D1: Præ-dosis og 3 timer efter-dosis; C3 og C4 D1: Præ-dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død af enhver årsag (op til 28 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. For hver deltager, som ikke vides at være død som datainkluderingsdatoen for overordnet overlevelsesanalyse, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
Baseline til dato for død af enhver årsag (op til 28 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (overordnet responsrate [ORR])
Tidsramme: Baseline til objektiv progression (op til 6 måneder)
Samlet respons blev defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BoR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) kriterier. Deltagere med uevaluerbar eller ukendt responsstatus betragtes som non-responders. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Partiel respons (PR) er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner .
Baseline til objektiv progression (op til 6 måneder)
Procentdel af deltagere, der udviser stabil sygdom (SD) eller bekræftet respons (CR) eller delvis respons (PR): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 6 måneder)
DCR er procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der opnåede et fuldstændigt respons, delvist respons eller stabil sygdom ved brug af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1). Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Partiel respons (PR) er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Stabil sygdom var hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
Baseline gennem målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 6 måneder)
Tid til forværring af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på >/=2
Tidsramme: Randomisering til ECOG PFS på >/=2 (op til 11,5 måneder)

Forværring af ECOG-ydeevnestatus er varigheden fra randomisering til ECOG PFS på >/=2. Deltagere uden en ECOG PFS >/=2 censureres ved sidste passende post-baseline ECOG Performance Status eller randomiseringsdato (alt efter hvad der er sidst).

ECOG Performance Status:0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger,1 - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, 2 - Ambulant og i stand til at al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer,3 - Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50% af de vågne timer, 4 - Fuldstændig handicappet. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol, 5 - Døde
Randomisering til ECOG PFS på >/=2 (op til 11,5 måneder)
Ændring fra baseline i MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC)-score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
MDASI-LC inkluderede 33 elementer: 6 interferens og 27 symptomer (3 lungekræft (LC), 8 hjernetumor (BT) og 3 undersøgelsesspecifikke (hovedpine, diarré og udslæt). Analyserede endepunkter var 9 konstruktioner: 3 enkeltstående -elementer (hovedpine, diarré og udslæt) og 6 kompositter (interferens+kerne, LC, kerne+LC, BT og core+LC værste 5 baseline). Data for alle 9 konstruktioner blev indsamlet ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala forankret ved 0 (ikke til stede eller forstyrrer ikke) og 10 (så slemt som du kan forestille dig eller forstyrret fuldstændigt). Måleområdet var 10 (maksimal score-minimum score). Mellem-gruppe forskel i regressions-forudsagt ændring fra baseline blev estimeret for hver specificeret konstruktion. MMRM-modeller inkluderede uafhængige variabler behandling, besøg, behandling*besøg og baseline-score. Negativ ændring på gruppeniveau fra baseline indikerede gruppeforbedring.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
Ændring fra baseline i EuroQol 5-dimensionel 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema EQ VAS Samlet selvvurderet sundhedsscore
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 6 måneder)
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for selvrapporteret helbredsstatus. Samlet selvvurderet helbred blev målt med en lodret 20 cm visuel analog skala (VAS) forankret til 0 (dårligst helbred) og varierede til 100 (bedste helbred). Mellem grupper forskelle i regressionsforudsagt ændring fra baseline-score blev estimeret for VAS-score. MMRM-modeller inkluderede uafhængige variabler behandling, besøg, behandling*besøg og baseline-score. Negativ ændring på gruppeniveau fra baseline indikerede gruppeforbedring.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 6 måneder)
Ændring fra baseline i EuroQol 5-dimensionel 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskemaindeksværdi
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 6 måneder)
Der er 5 responsniveauer på et godt-til-dårligt kontinuum på 1-5 svarende til ingen, let, moderat, svær og ekstrem/ikke i stand til. Den EuroQol-udviklede crosswalk-metode blev brugt til at konvertere EQ-5D-5L, ved at bruge britiske vægte, sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) i en enkelt indeksværdi; dimensionerne er ikke bedømt særskilt. Indekset er markeret som mangler, når ≥1 dimensioner mangler. Indeksscorerne for responsmønstrene var forankret på fuld sundhed til død med negative værdier tildelt til responsmønstre/sundhedstilstande, der blev betragtet som værre end død. Det bedste mønster tildeles indeksværdien 1,0; det værste mønster tildeles en indeksværdi på -0,594. Forskelle mellem grupper i regressionsforudsagt ændring fra baseline-score blev estimeret for indekset. MMRM-modeller inkluderede uafhængige variabler behandling, besøg, behandling*besøg og baseline-score. Negativ ændring på gruppeniveau fra baseline indikerede gruppeforbedring.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

15. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15806
  • I3Y-MC-JPBX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004832-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner