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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

26. Juli 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Abemaciclib (LY2835219) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom im Stadium IV, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des als Abemaciclib bekannten Studienmedikaments im Vergleich zu Docetaxel bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom (NSCLC) im Stadium IV, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randwick, Australien, 2013
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      • South Brisbane, Australien, 4101
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      • Wollongong, Australien, 2500
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      • Woolloongabba, Australien, 4102
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  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
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      • Gera, Deutschland, 07548
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      • Halle, Deutschland, 06120
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      • Heidelberg, Deutschland, 69126
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      • Koln, Deutschland, 51109
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  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75970
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      • Strasbourg, Frankreich, 67091
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      • Suresnes, Frankreich, 92150
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  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
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      • Firenze, Italien, 50134
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      • Monza, Italien, 20900
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      • Torino, Italien, 10043
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  • Korea, Republik von
      • Cheongju, Korea, Republik von, 28644
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      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
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      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
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      • Ulsan-si, Korea, Republik von, 44033
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  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
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      • Lodz, Polen, 90-242
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      • Olsztyn, Polen, 10-357
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      • Poznan, Polen, 60-569
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      • Warszawa, Polen, 04-125
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  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
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      • Craiova, Rumänien, 200347
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  • Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Volzhsky, Russische Föderation, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
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      • Madrid, Spanien, 28223
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      • Pamplona, Spanien, 31008
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      • Sevilla, Spanien, 41071
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  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
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      • Taichung, Taiwan, 40705
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      • Tainan, Taiwan, 70403
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      • Taipei, Taiwan, 10048
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  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
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      • Kharkiv, Ukraine, 61070
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      • Kriviy Rig, Ukraine, 50048
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      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
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      • Gyor, Ungarn, 9023
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  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IV.
  • Fortschreiten während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Keine vorherige Behandlung mit Docetaxel erhalten haben.
  • Verfügbarkeit von adäquatem formalinfixiertem paraffineingebettetem (FFPE) Tumormaterial haben.
  • Haben Sie eine angemessene Organfunktion, einschließlich Hämatologie, Nieren und Leber.
  • Haben Sie eine gute Leistungsbewertung (0-1).
  • Eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben.
  • Stimmen Sie zu, eine zuverlässige, medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorher eine Behandlung mit einem cyclinabhängigen Kinase (CDK) 4- und 6-Inhibitor erhalten oder an einer klinischen Studie mit einem CDK 4- und 6-Inhibitor teilgenommen haben und die verabreichte Behandlung nicht bekannt ist.
  • sich derzeit in einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts behandeln lassen.
  • Das Vorhandensein von instabilen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) haben.
  • Hatte eine größere Operation (ohne Biopsie) < 28 Tage nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib
200 Milligramm (mg) Abemaciclib oral alle 12 Stunden (Q12H) an den Tagen 1 bis 21 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Aktiver Komparator: Docetaxel
75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) Docetaxel intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für objektive Progression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 6 Monate)
Das PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vom Prüfarzt festgestellten Krankheitsprogression gemäß Definition in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, oder eine eindeutige Progression von nicht- Zielläsionen oder 1 oder mehrere neue Läsionen. Wenn von einem Teilnehmer nicht bekannt war, dass er gestorben ist oder eine objektive Progression hatte, wird die PFS-Zeit am Tag seiner letzten radiologischen Tumorbeurteilung (falls verfügbar) oder am Datum der Randomisierung zensiert, wenn keine radiologische Beurteilung nach Studienbeginn verfügbar ist.
Ausgangswert für objektive Progression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Clearance von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Vordosis; C1D8: 4 und 7 Stunden nach der Dosis; C2D1: Vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis; C3 und C4 D1: Vordosierung
Pharmakokinetik (PK): Clearance von Abemaciclib
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Vordosis; C1D8: 4 und 7 Stunden nach der Dosis; C2D1: Vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis; C3 und C4 D1: Vordosierung
PK: Verteilungsvolumen von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Vordosis; C1D8: 4 und 7 Stunden nach der Dosis; C2D1: Vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis; C3 und C4 D1: Vordosierung
PK: Verteilungsvolumen von Abemaciclib
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1: Vordosis; C1D8: 4 und 7 Stunden nach der Dosis; C2D1: Vor der Dosis und 3 Stunden nach der Dosis; C3 und C4 D1: Vordosierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 28 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er gestorben ist, wurde als Stichtag für die Datenaufnahme in die Gesamtüberlebensanalyse die OS-Zeit am letzten Datum zensiert, von dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist.
Baseline bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 28 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (Gesamtansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Baseline zur objektiven Progression (bis zu 6 Monate)
Das Gesamtansprechen wurde als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer definiert, die ein bestes Gesamtansprechen (BoR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) erreichten. Teilnehmer mit nicht auswertbarem oder unbekanntem Response-Status gelten als Nonresponder. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Partial Response (PR) ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen .
Baseline zur objektiven Progression (bis zu 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilem Krankheitsverlauf (SD) oder bestätigtem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR): Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 6 Monate)
DCR ist der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) erreichten. Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Partial Response (PR) ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Eine stabile Krankheit war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu 6 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von >/=2
Zeitfenster: Randomisierung auf ECOG PFS von >/=2 (bis zu 11,5 Monate)

Die Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus ist die Dauer von der Randomisierung bis zum ECOG-PFS von >/=2. Teilnehmer ohne ein ECOG-PFS >/=2 werden zum letzten angemessenen ECOG-Leistungsstatus nach Studienbeginn oder zum Randomisierungsdatum (je nachdem, was zuletzt eintritt) zensiert.

Der ECOG-Leistungsstatus: 0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen, 1 - In körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, 2 - Gehfähig und dazu in der Lage alle Selbstpflege, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Auf und um mehr als 50 % der Wachzeit, 3 - Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden, 4 - Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden, 5 - Tot
Randomisierung auf ECOG PFS von >/=2 (bis zu 11,5 Monate)
Veränderung der MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 6 Monate)
MDASI-LC umfasste 33 Punkte: 6 Störungen und 27 Symptome (3 Lungenkrebs (LC), 8 Hirntumor (BT) und 3 studienspezifische (Kopfschmerzen, Durchfall und Hautausschlag). Analysierte Endpunkte waren 9 Konstrukte: 3 einzeln -Items (Kopfschmerzen, Durchfall und Hautausschlag) und 6 zusammengesetzte (Interferenz + Kern, LC, Kern + LC, BT und Kern + LC schlechteste 5 Basislinie). Die Daten für alle 9 Konstrukte wurden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala gesammelt verankert bei 0 (nicht vorhanden oder stört nicht) und 10 (so schlimm wie man sich vorstellen kann oder völlig gestört). Der Messbereich war 10 (maximale Punktzahl – minimale Punktzahl). Der Unterschied zwischen den Gruppen in der regressionsvorhergesagten Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jedes angegebene Konstrukt geschätzt. MMRM-Modelle umfassten unabhängige Variablen Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert. Eine negative Veränderung auf Gruppenebene gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung der Gruppe an.
Baseline bis Studienende (bis zu 6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-dimensionalen 5-Stufen-Fragebogen (EQ-5D-5L) EQ VAS selbstbewerteter Gesamt-Gesundheits-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 6 Monate)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands. Die allgemeine selbsteingeschätzte Gesundheit wurde mit einer vertikalen 20 cm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die bei 0 (schlechteste Gesundheit) verankert war und von 100 (beste Gesundheit) reichte. Unterschiede zwischen den Gruppen in der regressionsvorhergesagten Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden für VAS-Werte geschätzt. MMRM-Modelle umfassten unabhängige Variablen Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert. Eine negative Veränderung auf Gruppenebene gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung der Gruppe an.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 6 Monate)
Änderung des EuroQol 5-dimensionalen 5-stufigen (EQ-5D-5L) Fragebogen-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 6 Monate)
Es gibt 5 Reaktionsstufen auf einem Gut-zu-Schlecht-Kontinuum von 1-5, was keiner, leicht, mäßig, schwer und extrem/unfähig entspricht. Die von EuroQol entwickelte Crosswalk-Methode wurde verwendet, um den EQ-5D-5L zu konvertieren Verwendung von UK-Gewichten, Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) in einem einzigen Indexwert; die Dimensionen werden nicht separat bewertet. Der Index wird als fehlend markiert, wenn ≥1 Dimension fehlt. Die Indexwerte für die Antwortmuster wurden von vollständiger Gesundheit bis zum Tod verankert, wobei negative Werte Antwortmustern/Gesundheitszuständen zugeordnet wurden, die als schlimmer als der Tod angesehen wurden. Dem besten Muster wird der Indexwert von 1,0 zugewiesen; Dem schlechtesten Muster wird ein Indexwert von -0,594 zugewiesen. Unterschiede zwischen den Gruppen in der regressionsvorhergesagten Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden für den Index geschätzt. MMRM-Modelle umfassten unabhängige Variablen Behandlung, Besuch, Behandlung*Besuch und Ausgangswert. Eine negative Veränderung auf Gruppenebene gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung der Gruppe an.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

15. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15806
  • I3Y-MC-JPBX (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004832-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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