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IV기 편평 비소세포폐암 참가자를 대상으로 한 아베마시클립(LY2835219) 연구

2021년 7월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company

이전에 백금 기반 화학요법으로 치료한 적이 있는 IV기 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 아베마시클립(LY2835219) 대 도세탁셀의 무작위 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 이전에 백금 기반 화학 요법으로 치료받은 IV기 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 참가자에서 abemaciclib로 알려진 연구 약물과 도세탁셀의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

비소세포폐암 IV기

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대만
- - Taichung, 대만, 40447
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  - Taichung, 대만, 40705
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  - Tainan, 대만, 70403
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  - Taipei, 대만, 10048
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대한민국
- - Cheongju, 대한민국, 28644
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  - Seoul, 대한민국, 06351
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  - Seoul, 대한민국, 06591
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  - Ulsan-si, 대한민국, 44033
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독일
- - Berlin, 독일, 14165
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  - Gera, 독일, 07548
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  - Halle, 독일, 06120
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  - Heidelberg, 독일, 69126
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  - Koln, 독일, 51109
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러시아 연방
- - St Petersburg, 러시아 연방, 197758
    - St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  - Volzhsky, 러시아 연방, 404130
    - Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
루마니아
- - Baia Mare, 루마니아, 430031
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  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
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  - Craiova, 루마니아, 200347
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미국
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
    - Highlands Oncology Group
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Montefiore Medical Center
- Washington
  - Olympia, Washington, 미국, 98502
    - Vista Oncology Inc. PS
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08025
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  - Madrid, 스페인, 28223
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  - Pamplona, 스페인, 31008
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  - Sevilla, 스페인, 41071
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우크라이나
- - Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
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  - Kharkiv, 우크라이나, 61070
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  - Kriviy Rig, 우크라이나, 50048
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  - Vinnitsa, 우크라이나, 21029
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이탈리아
- - Bari, 이탈리아, 70124
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  - Firenze, 이탈리아, 50134
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  - Monza, 이탈리아, 20900
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  - Torino, 이탈리아, 10043
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폴란드
- - Krakow, 폴란드, 31-202
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  - Lodz, 폴란드, 90-242
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  - Olsztyn, 폴란드, 10-357
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  - Poznan, 폴란드, 60-569
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  - Warszawa, 폴란드, 04-125
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프랑스
- - Paris, 프랑스, 75970
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  - Strasbourg, 프랑스, 67091
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  - Suresnes, 프랑스, 92150
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헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1121
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  - Gyor, 헝가리, 9023
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호주
- - Camperdown, 호주, 2050
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  - Randwick, 호주, 2013
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  - South Brisbane, 호주, 4101
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  - Wollongong, 호주, 2500
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  - Woolloongabba, 호주, 4102
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

4기 NSCLC 진단 확인.
진행된 질병에 대한 백금 기반 화학 요법 중 또는 후에 진행되었습니다.
도세탁셀로 사전 치료를 받지 않았습니다.
적절한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 유래 물질을 이용할 수 있어야 합니다.
혈액학, 신장 및 간을 포함한 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
좋은 성과 점수(0-1)를 가지고 있습니다.
RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
신뢰할 수 있는 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

이전에 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4 및 6 억제제로 치료를 받았거나 CDK 4 및 6 억제제로 임상 시험에 참여했으며 투여된 치료가 알려져 있지 않습니다.
현재 연구 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 시험에서 치료를 받고 있습니다.
불안정한 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
연구 약물 초기 용량의 28일 미만에 대수술(생검 제외)을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 아베마시클립 각 21일 주기의 1~21일에 12시간마다(Q12H) 200mg의 아베마시클립을 경구 투여합니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.	의약품: 아베마시클립 구두로 관리 다른 이름들: LY2835219
활성 비교기: 도세탁셀 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀 75밀리그램(mg/m²)을 정맥 주사(IV)합니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.	의약품: 도세탁셀 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행생존기간(PFS) 기간: 모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선(최대 6개월)	PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 정의된 조사관 결정 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질병(PD)은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 참고로 연구에서 가장 작은 합계와 최소 5mm의 절대 증가 또는 대상 병변 또는 1개 이상의 새로운 병변. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 객관적인 진행이 있는 경우, PFS 시간은 마지막 방사선 종양 평가일(가능한 경우) 또는 기준선 이후 방사선 평가가 없는 경우 무작위 배정 날짜에서 중단됩니다.	모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약동학(PK): 아베마시클립의 허가 기간: 주기(C) 1일(D) 1: 투여 전; C1D8: 투여 후 4시간 및 7시간; C2D1: 투여 전 및 투여 후 3시간; C3 및 C4 D1: 투여 전	약동학(PK): 아베마시클립의 허가	주기(C) 1일(D) 1: 투여 전; C1D8: 투여 후 4시간 및 7시간; C2D1: 투여 전 및 투여 후 3시간; C3 및 C4 D1: 투여 전
PK: 아베마시클립의 유통량 기간: 주기(C) 1일(D) 1: 투여 전; C1D8: 투여 후 4시간 및 7시간; C2D1: 투여 전 및 투여 후 3시간; C3 및 C4 D1: 투여 전	PK: 아베마시클립의 유통량	주기(C) 1일(D) 1: 투여 전; C1D8: 투여 후 4시간 및 7시간; C2D1: 투여 전 및 투여 후 3시간; C3 및 C4 D1: 투여 전
전체 생존(OS) 기간: 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 28개월)	OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 전체 생존 분석을 위한 데이터 포함 마감 날짜로 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다.	기준선에서 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 28개월)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율(전체 반응률[ORR]) 기간: 기준선에서 목표 진행까지(최대 6개월)	전체 반응은 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BoR)을 달성한 무작위 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 평가할 수 없거나 응답 상태를 알 수 없는 참가자는 비응답자로 간주됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합계 LD를 기준으로 취함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. .	기준선에서 목표 진행까지(최대 6개월)
안정적인 질병(SD) 또는 확인된 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율: 질병 통제율(DCR) 기간: 모든 원인으로 인한 측정된 진행성 질병 또는 사망을 통한 기준선(최대 6개월)	DCR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1) 기준을 사용하여 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 무작위 참가자의 비율입니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. 안정적인 질병은 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변에 대한 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아니며, 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변의 출현이 없습니다.	모든 원인으로 인한 측정된 진행성 질병 또는 사망을 통한 기준선(최대 6개월)
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 악화까지의 시간 >/=2 기간: >/=2의 ECOG PFS로 무작위화(최대 11.5개월)	ECOG 활동도 상태의 악화는 무작위배정에서 ECOG PFS까지 >/=2의 기간입니다. ECOG PFS >/=2가 아닌 참가자는 적절한 사후 기준선 ECOG 수행 상태 또는 무작위화 날짜(둘 중 마지막 날짜)에 중도절단됩니다. ECOG 수행 상태:0 - 완전히 활동적이며, 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음,1 - 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업을 수행할 수 있음, 2 - 걸을 수 있고 할 수 있음 모든 자가 관리는 가능하지만 업무 활동을 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상,3 - 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음, 4 - 완전히 장애. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘, 5 - 사망	>/=2의 ECOG PFS로 무작위화(최대 11.5개월)
MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer(MDASI-LC) 점수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 6개월)	MDASI-LC는 33개 항목: 간섭 6개 및 증상 27개(폐암(LC) 3개, 뇌종양(BT) 8개, 연구 특정 항목 3개(두통, 설사 및 발진)을 포함했습니다. 분석된 종점은 9개 구조: 3개 단일 - 항목(두통, 설사 및 발진) 및 6개의 복합 항목(간섭+코어, LC, 코어+LC, BT 및 코어+LC 최악의 5 기준선). 모든 9개 구성에 대한 데이터는 11점 수치 등급 척도에 의해 수집되었습니다. 0(존재하지 않거나 간섭하지 않음) 및 10(상상할 수 있는 만큼 나쁨 또는 완전히 간섭함)으로 고정. 측정 범위는 10(최대 점수-최소 점수)입니다. 기준선으로부터의 회귀 예측 변화의 그룹 간 차이는 지정된 각 구조에 대해 추정되었습니다. MMRM 모델에는 독립 변수 치료, 방문, 치료*방문 및 기준선 점수가 포함되었습니다. 기준선에서 그룹 수준의 부정적인 변화는 그룹 개선을 나타냅니다.	기준선에서 연구 종료까지(최대 6개월)
EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지 EQ VAS 전체 자체 평가 건강 점수의 기준선에서 변경 기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 6개월)	EQ-5D-5L은 자가보고 건강 상태의 척도로 사용하기 위한 표준화된 기기입니다. 전체 자체 평가 건강은 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강) 범위에 고정된 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었습니다. 기준선 점수로부터의 회귀 예측 변화의 그룹 간 차이는 VAS 점수에 대해 추정되었습니다. MMRM 모델에는 독립 변수 치료, 방문, 치료*방문 및 기준선 점수가 포함되었습니다. 기준선에서 그룹 수준의 부정적인 변화는 그룹 개선을 나타냅니다.	측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 6개월)
EuroQol 5-Dimensional 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지 지수 값의 기준선에서 변경 기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 6개월)	없음, 약간, 보통, 심각, 극단적/불가능에 해당하는 1-5의 좋음-나쁨 연속체에는 5가지 응답 수준이 있습니다. EuroQol에서 개발한 횡단보도 방법을 사용하여 EQ-5D-5L을 영국 가중치, 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 단일 지수 값으로 사용; 차원은 별도로 채점되지 않습니다. 지표는 ≥1 차원이 누락된 경우 누락으로 표시됩니다. 응답 패턴에 대한 지수 점수는 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되는 응답 패턴/건강 상태에 음수 값을 할당하여 전체 건강에서 사망에 고정되었습니다. 최상의 패턴에는 1.0의 지수 값이 할당됩니다. 최악의 패턴에는 -0.594의 인덱스 값이 할당됩니다. 지수 .MMRM 모델에는 독립 변수 치료, 방문, 치료*방문 및 기준선 점수가 포함되어 기준선 점수에서 회귀 예측된 변화의 그룹 간 차이가 평가되었습니다. 기준선에서 그룹 수준의 부정적인 변화는 그룹 개선을 나타냈습니다.	측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

A Study of Abemaciclib (LY2835219) in Participants With Stage IV Squamous Non-small Cell Lung Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

15806
I3Y-MC-JPBX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
2014-004832-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)
임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암 IV기에 대한 임상 시험

Taichung Veterans General Hospital

완전한

EGFR 변이 진행성 비소세포폐암에서 EGFR-TKIs와 연관된 암 치료 관련 심장 기능 장애

심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제

대만
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

모병

생물학적, 유전적 및 체질적 요인과 비침습적 모니터링을 통한 개인별 암 위험 평가 연구 (PRO-ACTIVE)

유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

이탈리아
OHSU Knight Cancer Institute
Oregon Health and Science University

모집하지 않고 적극적으로

NeoOPTIMIZE: 절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 치료를 위한 수술 전 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine/Nab-Paclitaxel의 조기 전환

췌장 선암종 | III기 췌장암 미국 암 연합 위원회 v8 | 미국암연합위원회 v8 기준 0기 췌장암 | 미국암연합위원회 v8 기준 1기 췌장암 | Stage IV 췌장암 American Joint Committee on Cancer v8

미국

아베마시클립에 대한 임상 시험

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

모병

고위험 초기 유방암 환자를위한 보조제 환경에서의 실제 연구 (ROYAL)

유방암

이탈리아
University of Arizona
George Washington University

종료됨

HNSCC에서 Abemaciclib에 의한 면역 조절. (AIM 시험)

HNSCC

미국
Weill Medical College of Cornell University
Eli Lilly and Company

모집하지 않고 적극적으로

(CLONEVO): 요로상피암의 진화를 목표로 하는 세포 주기 억제 (CLONEVO)

방광암

미국
Mario Negri Institute for Pharmacological Research
IRCCS San Raffaele; Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Papa Giovanni... 그리고 다른 협력자들

아직 모집하지 않음

Oncotype DX와 Abemaciclib를 사용한 HR+/HER2- 조기 유방암에서 수술 경감 및 수술 전 치료 최적화를 위한 실용적 2상 연구 (VIOLET)

유방암 | 신 보조 요법 | HR 포지티브 | HER2 + 유방암

이탈리아
Tango Therapeutics, Inc.
Eli Lilly and Company

모병

MTAP 손실이있는 고형 종양 환자에서 TNG456 단독 및 Abemaciclib와 함께 Abemaciclib와의 안전성 및 내약성

폐암 | 고형종양 | 뇌종양 | 비소세포폐암 | 신경교종, 악성 | 비소세포 선암종 | 신경아교종 다형성 교모세포종

미국
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eli Lilly and Company

모집하지 않고 적극적으로

역분화 지방육종에서의 아베마시클립 연구

육종 | 탈분화성 지방육종

미국
Case Comprehensive Cancer Center

완전한

화학 불응성 Rb 야생형 광범위 SCLC에서 CDK4/6 억제제를 사용한 표적 치료

소세포 폐암 | 폐의 대세포 신경내분비 암종 | 폐외 소세포암종

미국
Nader Sanai
Eli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center

완전한

재발성 교모세포종 환자에서 LY3214996 + 아베마시클립

신경교종 | 교모세포종 | GBM

미국
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eli Lilly and Company; Incyte Corporation

모병

골수 섬유증 치료를 위한 아베마시클립과 룩소리티닙 병용 연구

진성적혈구증가증으로 인한 골수 섬유증

미국
National Cancer Institute (NCI)

모병

HIV 관련 및 HIV 음성 카포시 육종 환자의 아베마시클립

카포시 육종

미국

IV기 편평 비소세포폐암 참가자를 대상으로 한 아베마시클립(LY2835219) 연구

이전에 백금 기반 화학요법으로 치료한 적이 있는 IV기 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 아베마시클립(LY2835219) 대 도세탁셀의 무작위 2상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

확장된 액세스

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

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주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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