Исследование абемациклиба (LY2835219) у участников с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии
26 июля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное исследование фазы 2 абемациклиба (LY2835219) по сравнению с доцетакселом у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии, ранее получавших химиотерапию на основе платины
Основная цель этого исследования — оценить эффективность исследуемого препарата, известного как абемациклиб, по сравнению с доцетакселом у участников с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IV стадии, ранее получавших химиотерапию на основе препаратов платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Randwick, Австралия, 2013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wollongong, Австралия, 2500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gyor, Венгрия, 9023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gera, Германия, 07548
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Halle, Германия, 06120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Германия, 69126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Koln, Германия, 51109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Испания, 28223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Испания, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Испания, 41071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Firenze, Италия, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monza, Италия, 20900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Италия, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cheongju, Корея, Республика, 28644
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ulsan-si, Корея, Республика, 44033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Польша, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Польша, 60-569
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Польша, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Volzhsky, Российская Федерация, 404130
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Румыния, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Vista Oncology Inc. PS
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Тайвань, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Тайвань, 70403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Тайвань, 10048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Украина, 61070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kriviy Rig, Украина, 50048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnitsa, Украина, 21029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strasbourg, Франция, 67091
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suresnes, Франция, 92150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз НМРЛ IV стадии.
- Прогрессировали во время или после химиотерапии на основе платины по поводу распространенного заболевания.
- Не получали предшествующее лечение доцетакселом.
- Иметь в наличии адекватный материал, полученный из опухоли, фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE).
- Иметь адекватную функцию органов, включая гематологию, почки и печень.
- Иметь хорошую оценку производительности (0-1).
- Наличие измеримого заболевания согласно RECIST 1.1.
- Согласитесь использовать надежный и одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Получали предшествующее лечение любым ингибитором циклинзависимой киназы (CDK) 4 и 6 или участвовали в клинических испытаниях с ингибитором CDK 4 и 6, и назначенное лечение неизвестно.
- В настоящее время проходит лечение в рамках клинических испытаний, связанных с исследуемым продуктом или несанкционированным использованием препарата или устройства.
- Имеют наличие нестабильных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).
- Перенесли серьезную хирургическую операцию (за исключением биопсии) < 28 дней после начальной дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абемациклиб
200 мг абемациклиба перорально каждые 12 часов (Q12H) с 1 по 21 день каждого 21-дневного цикла.
Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел
75 мг доцетаксела на квадратный метр (мг/м²) вводят внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 6 месяцев)
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, установленного исследователем, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) или смерти от любой причины.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как увеличение не менее чем на 20 % суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, относительно наименьшей суммы в исследовании и абсолютного увеличения не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование не- целевые поражения или 1 или более новых поражений.
Если не было известно, что участник умер или имел объективное прогрессирование, время PFS будет цензурировано в день его последней рентгенографической оценки опухоли (если доступно) или дату рандомизации, если недоступна рентгенографическая оценка после исходного уровня.
|
От исходного уровня до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): клиренс абемациклиба
Временное ограничение: Цикл (C) 1 день (D) 1: Предварительная доза; C1D8: через 4 и 7 часов после введения дозы; C2D1: до введения дозы и через 3 часа после ее введения; C3 и C4 D1: Предварительная доза
|
Фармакокинетика (ФК): клиренс абемациклиба
|
Цикл (C) 1 день (D) 1: Предварительная доза; C1D8: через 4 и 7 часов после введения дозы; C2D1: до введения дозы и через 3 часа после ее введения; C3 и C4 D1: Предварительная доза
|
|
ПК: объем распределения абемациклиба
Временное ограничение: Цикл (C) 1 день (D) 1: Предварительная доза; C1D8: через 4 и 7 часов после введения дозы; C2D1: до введения дозы и через 3 часа после ее введения; C3 и C4 D1: Предварительная доза
|
ПК: объем распределения абемациклиба
|
Цикл (C) 1 день (D) 1: Предварительная доза; C1D8: через 4 и 7 часов после введения дозы; C2D1: до введения дозы и через 3 часа после ее введения; C3 и C4 D1: Предварительная доза
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти от любой причины (до 28 месяцев)
|
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Для каждого участника, о смерти которого не известно в качестве конечной даты включения данных для анализа общей выживаемости, время выживаемости подвергалось цензуре на последнюю дату, о которой известно, что участник жив.
|
Исходный уровень до даты смерти от любой причины (до 28 месяцев)
|
|
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) (общая частота ответов [ORR])
Временное ограничение: От исходного уровня до объективного прогресса (до 6 месяцев)
|
Общий ответ определяли как процент рандомизированных участников, достигших наилучшего общего ответа (BoR), полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
Участники с неоценимым или неизвестным статусом ответа считаются не ответившими.
Полный ответ (ПО) определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
Частичный ответ (PR) определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. .
|
От исходного уровня до объективного прогресса (до 6 месяцев)
|
|
Процент участников со стабильным заболеванием (SD), подтвержденным ответом (CR) или частичным ответом (PR): показатель контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание или смерть по любой причине (до 6 месяцев)
|
DCR представляет собой процент рандомизированных участников, достигших полного ответа, частичного ответа или стабилизации заболевания с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
Полный ответ (ПО) определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
Частичный ответ (PR) определяется как уменьшение суммы наибольших диаметров (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
Стабильное заболевание не было ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD для целевых поражений, ни прогрессирования нецелевых поражений, ни появления новых поражений.
|
Исходный уровень через измеренное прогрессирующее заболевание или смерть по любой причине (до 6 месяцев)
|
|
Время до ухудшения показателей эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >/=2
Временное ограничение: Рандомизация по ECOG PFS>/=2 (до 11,5 месяцев)
|
Ухудшение состояния показателей ECOG — это продолжительность от рандомизации до ECOG PFS >/=2. Участники без ECOG PFS>/=2 подвергаются цензуре в последний адекватный пост-базовый статус ECOG Performance или дату рандомизации (в зависимости от того, что наступит позже). Статус работоспособности по ECOG: 0 — полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию; полностью заботится о себе, но не может выполнять какую-либо работу. Не спит и более 50% времени бодрствования3 - Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования, 4 - Полностью инвалид. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу, 5 — мертв. |
Рандомизация по ECOG PFS>/=2 (до 11,5 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы оценки симптомов рака легких по шкале доктора медицины Андерсона (MDASI-LC)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 6 месяцев)
|
MDASI-LC включал 33 пункта: 6 интерференций и 27 симптомов (3 рака легкого (LC), 8 опухолей головного мозга (BT) и 3 специфических для исследования (головная боль, диарея и сыпь). Анализировались конечные точки: 9 конструкций: 3 отдельных -элементы (головная боль, диарея и сыпь) и 6 композитов (интерференция + ядро, LC, ядро + LC, BT и ядро + LC худший исходный уровень). Данные для всех 9 конструкций были собраны по 11-балльной числовой шкале оценки. привязан к 0 (отсутствует или не мешает) и 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить, или мешает полностью). Диапазон измерения был 10 (максимальный балл-минимальный балл).
Межгрупповая разница в прогнозируемом регрессией изменении по сравнению с исходным уровнем оценивалась для каждой указанной конструкции.
Модели MMRM включали независимые переменные лечение, посещение, лечение*посещение и исходный балл.
Отрицательное изменение на уровне группы по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение группы.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 6 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерном 5-уровневом опроснике EuroQol (EQ-5D-5L) EQ VAS Общая самооценка здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 6 месяцев)
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения самооценки состояния здоровья.
Общая самооценка здоровья измерялась с помощью вертикальной 20-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с привязкой к 0 (наихудшее здоровье) и диапазоном до 100 (наилучшее здоровье).
Межгрупповые различия в регрессионно-прогнозируемом изменении от исходного показателя оценивались по шкале ВАШ.
Модели MMRM включали независимые переменные лечение, посещение, лечение*посещение и исходный балл.
Отрицательное изменение на уровне группы по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение группы.
|
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 6 месяцев)
|
|
Изменение значения индекса по 5-мерному 5-уровневому опроснику EuroQol (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 6 месяцев)
|
Существует 5 уровней ответа в континууме «хорошо-плохо» от 1 до 5, что соответствует отсутствию, незначительному, умеренному, серьезному и крайнему/невозможному. с использованием весов Великобритании, параметров здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) в единое значение индекса; параметры не оцениваются отдельно. Индекс помечается как отсутствующий, если отсутствует ≥1 параметр. Показатели индекса для паттернов реакции были привязаны к полному здоровью и умершим с отрицательными значениями, присвоенными паттернам реакции/состояниям здоровья, которые считались хуже, чем смерть. Лучшему паттерну присваивается значение индекса 1,0; худшему шаблону присваивается значение индекса -0,594.
Межгрупповые различия в регрессионно-прогнозируемом изменении от исходного показателя были оценены для индекса. Модели MMRM включали независимые переменные лечение, посещение, лечение*посещение и исходный показатель. Отрицательное изменение на уровне группы по сравнению с исходным показателем указывало на улучшение группы.
|
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
15 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 15806
- I3Y-MC-JPBX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2014-004832-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .