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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas en estadio IV

26 de julio de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado de fase 2 de abemaciclib (LY2835219) versus docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas en estadio IV tratados previamente con quimioterapia basada en platino

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio conocido como abemaciclib frente a docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso en estadio IV tratados previamente con quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gera, Alemania, 07548
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      • Halle, Alemania, 06120
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      • Heidelberg, Alemania, 69126
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      • Koln, Alemania, 51109
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  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
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      • Randwick, Australia, 2013
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      • South Brisbane, Australia, 4101
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      • Wollongong, Australia, 2500
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      • Woolloongabba, Australia, 4102
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  • Corea, república de
      • Cheongju, Corea, república de, 28644
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      • Seoul, Corea, república de, 06351
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      • Seoul, Corea, república de, 06591
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      • Ulsan-si, Corea, república de, 44033
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  • España
      • Barcelona, España, 08025
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      • Madrid, España, 28223
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      • Pamplona, España, 31008
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      • Sevilla, España, 41071
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  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Vista Oncology Inc. PS
  • Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Volzhsky, Federación Rusa, 404130
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Paris, Francia, 75970
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      • Strasbourg, Francia, 67091
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      • Suresnes, Francia, 92150
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  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
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      • Gyor, Hungría, 9023
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  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
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      • Firenze, Italia, 50134
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      • Monza, Italia, 20900
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      • Torino, Italia, 10043
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  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
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      • Lodz, Polonia, 90-242
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      • Olsztyn, Polonia, 10-357
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      • Poznan, Polonia, 60-569
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      • Warszawa, Polonia, 04-125
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  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
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      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
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      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
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      • Craiova, Rumania, 200347
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  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
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      • Taichung, Taiwán, 40705
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      • Tainan, Taiwán, 70403
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      • Taipei, Taiwán, 10048
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  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
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      • Kharkiv, Ucrania, 61070
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      • Kriviy Rig, Ucrania, 50048
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      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de NSCLC en estadio IV.
  • Han progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino para la enfermedad avanzada.
  • No haber recibido tratamiento previo con docetaxel.
  • Tener disponibilidad de material derivado del tumor fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) adecuado.
  • Tener una función adecuada de los órganos, incluidos hematología, riñones e hígado.
  • Tener una buena puntuación de rendimiento (0-1).
  • Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1.
  • Estar de acuerdo en usar un método de control de la natalidad confiable y médicamente aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento previo con algún inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4 y 6 o participado en un ensayo clínico con un inhibidor de la CDK 4 y 6 y se desconoce el tratamiento administrado.
  • Actualmente recibe tratamiento en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no aprobado de un medicamento o dispositivo.
  • Tener la presencia de metástasis inestables en el sistema nervioso central (SNC).
  • Haber tenido cirugía mayor (excluyendo biopsia) < 28 días de la dosis inicial del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib
200 miligramos (mg) de abemaciclib por vía oral cada 12 horas (Q12H) en los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Comparador activo: Docetaxel
75 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) de docetaxel administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Docetaxel
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (hasta 6 meses)
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada por el investigador según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o una progresión inequívoca de lesiones no lesiones diana, o 1 o más lesiones nuevas. Si no se sabía que un participante había muerto o presentaba una progresión objetiva, el tiempo de SLP se censurará el día de su última evaluación radiográfica del tumor (si está disponible) o la fecha de aleatorización si no hay una evaluación radiográfica posterior al inicio disponible.
Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (hasta 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Aclaramiento de abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1 Día (D) 1: Pre-dosis; C1D8: 4 y 7 horas después de la dosis; C2D1: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; C3 y C4 D1:Pre-dosis
Farmacocinética (PK): Aclaramiento de abemaciclib
Ciclo (C) 1 Día (D) 1: Pre-dosis; C1D8: 4 y 7 horas después de la dosis; C2D1: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; C3 y C4 D1:Pre-dosis
PK: Volumen de Distribución de Abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1 Día (D) 1: Pre-dosis; C1D8: 4 y 7 horas después de la dosis; C2D1: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; C3 y C4 D1:Pre-dosis
PK: Volumen de Distribución de Abemaciclib
Ciclo (C) 1 Día (D) 1: Pre-dosis; C1D8: 4 y 7 horas después de la dosis; C2D1: antes de la dosis y 3 horas después de la dosis; C3 y C4 D1:Pre-dosis
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para cada participante cuya muerte no se sabe como fecha límite de inclusión de datos para el análisis de supervivencia general, el tiempo de SG se censuró en la última fecha en la que se sabe que el participante está vivo.
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta general [ORR])
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva (hasta 6 meses)
La respuesta general se definió como el porcentaje de participantes aleatorizados que lograron la mejor respuesta general (BoR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) utilizando los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1). Los participantes con un estado de respuesta no evaluable o desconocido se consideran no respondedores. La respuesta completa (RC) se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de aparición de nuevas lesiones. La respuesta parcial (PR) se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones .
Línea de base a progresión objetiva (hasta 6 meses)
Porcentaje de participantes que presentan enfermedad estable (SD) o respuesta confirmada (CR) o respuesta parcial (PR): Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 6 meses)
DCR es el porcentaje de participantes aleatorizados que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable utilizando los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1). La respuesta completa (RC) se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana, y la ausencia de aparición de nuevas lesiones. La respuesta parcial (RP) se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. La enfermedad estable no tuvo una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Línea de base a través de enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (hasta 6 meses)
Tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de >/=2
Periodo de tiempo: Aleatorización a ECOG PFS de >/=2 (hasta 11,5 meses)

El empeoramiento del estado funcional de ECOG es la duración desde la aleatorización hasta la PFS de ECOG de >/=2. Los participantes sin un ECOG PFS >/=2 son censurados en el último estado funcional adecuado posterior al ECOG o en la fecha de aleatorización (la que sea última).

El estado funcional de ECOG: 0 - Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones, 1 - Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, 2 - Ambulatorio y capaz de todo el autocuidado pero incapaz de llevar a cabo ninguna actividad laboral. Despierto y más del 50 % de las horas de vigilia, 3 - Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o una silla más del 50 % de las horas de vigilia, 4 - Completamente discapacitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla, 5 - Muerto
Aleatorización a ECOG PFS de >/=2 (hasta 11,5 meses)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer (MDASI-LC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 6 meses)
MDASI-LC incluyó 33 ítems: 6 de interferencia y 27 de síntomas (3 de cáncer de pulmón (LC), 8 de tumor cerebral (BT) y 3 específicos del estudio (dolor de cabeza, diarrea y erupción cutánea). Los criterios de valoración analizados fueron 9 constructos: 3 únicos -ítems (dolor de cabeza, diarrea y erupción cutánea) y 6 compuestos (interferencia + núcleo, LC, núcleo + LC, BT y núcleo + LC peor 5 línea base). Los datos para los 9 constructos se recopilaron mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos anclado en 0 (no presente o no interfiere) y 10 (tan malo como puedas imaginar o interfiere por completo). El rango de medición fue 10 (puntuación máxima-puntuación mínima). Se estimó la diferencia entre grupos en el cambio previsto por la regresión desde el inicio para cada construcción especificada. Los modelos MMRM incluyeron variables independientes tratamiento, visita, tratamiento*visita y puntuación inicial. El cambio negativo a nivel de grupo desde la línea de base indicó una mejora del grupo.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 6 meses)
Cambio desde el inicio en el cuestionario EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) EQ VAS Puntuación de salud autoevaluada general
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 6 meses)
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para usar como medida del estado de salud autoinformado. La salud autoevaluada general se midió con una escala analógica visual (VAS) vertical de 20 cm anclada en 0 (peor salud) y varió hasta 100 (mejor salud). Las diferencias entre grupos en el cambio previsto por la regresión a partir de la puntuación inicial se calcularon para las puntuaciones de la EVA. Los modelos MMRM incluyeron variables independientes tratamiento, visita, tratamiento*visita y puntuación inicial. El cambio negativo a nivel de grupo desde la línea de base indicó una mejora del grupo.
Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 6 meses)
Cambio desde el inicio en el valor del índice del cuestionario EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 6 meses)
Hay 5 niveles de respuesta en un continuo de bueno a malo de 1 a 5 que corresponde a ninguno, leve, moderado, grave y extremo/incapaz de hacerlo. El método cruzado desarrollado por EuroQol se utilizó para convertir el EQ-5D-5L, utilizando pesos del Reino Unido, dimensiones de salud (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) en un solo valor de índice; las dimensiones no se califican por separado. El índice se marca como perdido cuando falta ≥ 1 dimensión. Las puntuaciones del índice para los patrones de respuesta se basaron en la salud total hasta la muerte con valores negativos asignados a patrones de respuesta/estados de salud considerados peores que la muerte. Al mejor patrón se le asigna el valor de índice de 1,0; al peor patrón se le asigna un valor de índice de -0,594. Las diferencias entre grupos en el cambio previsto por la regresión desde la puntuación inicial se estimaron para el índice. Los modelos MMRM incluyeron variables independientes tratamiento, visita, tratamiento*visita y puntuación inicial. El cambio negativo a nivel de grupo desde la línea base indicó una mejora grupal.
Línea de base para la enfermedad progresiva medida (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

15 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15806
  • I3Y-MC-JPBX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-004832-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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