中风和 TIA 患者的互联健康血压监测 (CHAMPS)
2021年12月2日 更新者：University of Pennsylvania
该试点项目的目标是评估有脑梗塞病史的高血压患者对家庭血压监测的依从性，并确定社会激励是否能提高监测的依从性。
登记的受试者都将有脑梗塞和血压不受控制的病史，定义为登记时收缩压 > 140 或舒张压 > 90 毫米汞柱。
符合条件的受试者还需要拥有智能手机（iOS 或 Android 操作系统）。
入组后，将为患者提供家用血压袖带，并指导他们在 90 天内每天监测两次血压。
受试者将被随机分配到社会激励计划中，社会支持者通过电子邮件和/或短信接收有关受试者坚持血压监测及其平均血压的最新信息。
这项研究将提供重要的试点数据，这些数据将为未来研究的设计提供信息，这些研究利用连接的健康和自动化系统来改善有中风病史的患者的家庭血压监测和血压控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，年龄 ≥ 18 岁
- 入组前 2 周至 12 个月内有缺血性中风或高风险 TIA（由 ABCD2 ≥ 4 定义）的病史
- 入组时患有高血压，定义为研究筛选时收缩压>140 毫米汞柱或舒张压>90 毫米汞柱
- 必须拥有能够与连接的血压袖带交互的智能手机（Apple iPhone 3GS 或更高版本；具有蓝牙连接功能的 Android 4.0 或更高版本）
- 患者签署知情同意书的意愿和能力
排除标准：
- 中度或重度残疾，定义为改良 Rankin 量表 ≥ 3。
- 预计在研究期间居住在康复医院、护理机构或辅助生活社区。
- 上臂周长 <9 英寸或 >17 英寸
- 无法监测双上臂的血压（即 双侧根治性乳房切除术、双侧严重锁骨下狭窄或双侧动静脉瘘透析病史）。
- 双臂之间的血压差异 >10 毫米汞柱。
- 无法在 90 天时进行随访并返回血压监测仪
- 积极参与另一项临床试验
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制
受试者将每天使用提供的 Withings 血压袖带测量两次血压。
如果受试者错过了血压读数，他们将收到自动警报，提醒他们测量血压。
受试者还将每周收到一封电子邮件，其中包含他们本周的血压数据。
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量化对 90 天家庭血压监测的依从性，并确定社会激励是否能提高依从性
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其他：社会激励
受试者将每天使用提供的 Withings 血压袖带测量两次血压。
这支队伍中的受试者还将确定可以帮助受试者坚持每日血压读数的社会支持者。
如果受试者错过了血压读数，他们将收到自动警报，提醒他们测量血压。
确定的社会支持者也将收到这些警报，期望社会支持者提醒受试者测量血压。
受试者和社会支持者还将每周收到一封电子邮件，其中包含他们本周的血压数据。
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量化对 90 天家庭血压监测的依从性，并确定社会激励是否能提高依从性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持家庭血压监测，由成功完成家庭血压记录的比例定义
大体时间：90天
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已完成请求的血压测量百分比。
请注意，受试者登记了 90 +/- 7 天，因此此计算是在第 83 天而不是第 90 天完成的。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间收缩压的变化
大体时间：90天
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每个受试者测量前 7 天到测量后 7 天的收缩压差异
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90天
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就诊次数
大体时间：90天
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90天
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急诊就诊次数
大体时间：90天
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90天
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抗高血压药物变化的数量（剂量调整或添加新药）
大体时间：90天
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90天
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认为血压监测设备易于使用的参与者人数
大体时间：90天
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认为该设备易于或非常易于使用的患者人数
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90天
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认为血压监测有用的患者人数
大体时间：90天
|
认为血压监测有用或非常有用的参与者人数
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90天
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自觉血压控制良好的患者人数
大体时间：90天
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患者对血压是否得到良好控制的看法
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Mullen, M.D、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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