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Connected Health Surveillance de la tension artérielle chez les patients victimes d'AVC et d'AIT (CHAMPS)

2 décembre 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'objectif de ce projet pilote est d'évaluer l'adhésion à la surveillance de la pression artérielle à domicile chez les patients hypertendus ayant des antécédents d'infarctus cérébral et de déterminer si une incitation sociale améliore l'adhésion à la surveillance. Les sujets inscrits auront tous des antécédents d'infarctus cérébral et de pression artérielle non contrôlée, définis par une PAS> 140 ou une PAD> 90 mm Hg au moment de l'inscription. Pour être éligibles, les sujets devront également posséder un téléphone intelligent (système d'exploitation iOS ou Android). Après l'inscription, les patients recevront un brassard de tensiomètre à domicile avec des instructions pour surveiller leur TA deux fois par jour pendant 90 jours. Les sujets seront assignés au hasard à un programme d'incitation sociale, dans lequel un assistant social reçoit des mises à jour par e-mail et/ou SMS sur l'adhésion du sujet à la surveillance de la tension artérielle et à sa tension artérielle moyenne. Cette étude fournira des données pilotes importantes qui éclaireront la conception d'études futures utilisant des systèmes de santé connectés et automatisés pour améliorer la surveillance de la pression artérielle à domicile et le contrôle de la pression artérielle chez les patients ayant des antécédents d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, âge ≥ 18 ans
  • Antécédents d'AVC ischémique ou d'AIT à haut risque (défini par ABCD2 ≥ 4) entre 2 semaines et 12 mois avant l'inscription
  • Hypertendu au moment de l'inscription, défini par SBP> 140 mm Hg ou DBP> 90 mm Hg au moment du dépistage de l'étude
  • Doit posséder un téléphone intelligent capable d'interagir avec le brassard de tensiomètre connecté (Apple iPhone 3GS ou supérieur ; Android 4.0 ou supérieur avec connectivité Bluetooth)
  • Volonté et capacité à signer le consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Handicap modéré ou sévère, défini par l'échelle de Rankin modifiée ≥ 3.
  • Résidence prévue dans un hôpital de réadaptation, un établissement de soins infirmiers ou une communauté de vie assistée pendant la période d'étude.
  • Tour de bras supérieur <9 pouces ou> 17 pouces
  • Incapacité à surveiller la TA dans les deux bras (c.-à-d. antécédents de mastectomie radicale bilatérale, de sténose sous-clavière sévère bilatérale ou de fistules veineuses artérielles bilatérales pour dialyse).
  • Écart de tension artérielle entre les bras > 10 mm Hg.
  • Incapacité de suivi à 90 jours et retour du moniteur de tension artérielle
  • Participation active à un autre essai clinique
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Les sujets prendront leur tension artérielle deux fois par jour à l'aide du brassard de tensiomètre Withings fourni. Si les sujets manquent des lectures de tension artérielle, ils recevront des alertes automatisées leur rappelant de prendre leur tension artérielle. Les sujets recevront également des e-mails hebdomadaires avec leurs données de tension artérielle pour la semaine.
Autre: Incitation sociale
Quantifier l'adhésion à 90 jours de surveillance de la pression artérielle à domicile et déterminer si une incitation sociale améliore l'adhésion
Autre: Incitation sociale
Les sujets prendront leur tension artérielle deux fois par jour à l'aide du brassard de tensiomètre Withings fourni. Les sujets de ce bras identifieront également un soutien social qui peut aider les sujets à respecter les lectures quotidiennes de la pression artérielle. Si le sujet manque des lectures de tension artérielle, il recevra des alertes automatisées lui rappelant de prendre sa tension artérielle. L'aidant social identifié recevra également ces alertes, dans l'attente que l'aidant social rappelle au sujet de prendre sa tension artérielle. Le sujet et le supporteur social recevront également des e-mails hebdomadaires avec leurs données de tension artérielle pour la semaine.
Autre: Incitation sociale
Quantifier l'adhésion à 90 jours de surveillance de la pression artérielle à domicile et déterminer si une incitation sociale améliore l'adhésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la surveillance de la pression artérielle à domicile, définie par la proportion d'enregistrements de la pression artérielle à domicile effectués avec succès
Délai: 90 jours
Pourcentage de mesures de tension artérielle demandées effectuées. Notez que les sujets ont été inscrits pendant 90 +/- 7 jours, et donc ce calcul a été effectué au jour 83, plutôt qu'au jour 90.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique au cours de la période d'étude
Délai: 90 jours
Différence de pression artérielle systolique entre les 7 premiers jours de mesure et les 7 derniers jours de mesure pour chaque sujet
90 jours
Nombre de visites chez le médecin
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de visites aux urgences
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de changements dans les médicaments antihypertenseurs (ajustement posologique ou ajout d'un nouvel agent)
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de participants qui ont perçu l'appareil de surveillance de la pression artérielle comme étant facile à utiliser
Délai: 90 jours
Nombre de patients qui ont estimé que l'appareil était facile ou très facile à utiliser
90 jours
Nombre de patients qui ont perçu la surveillance de la tension artérielle comme utile
Délai: 90 jours
Nombre de participants qui ont estimé que la surveillance de la TA était utile ou très utile
90 jours
Nombre de patients qui ont le sentiment d'avoir une tension artérielle bien contrôlée
Délai: 90 jours
Perception des patients du fait que la TA était bien contrôlée ou non
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 821743

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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