Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг артериального давления Connected Health у пациентов с инсультом и ТИА (CHAMPS)

2 декабря 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью этого пилотного проекта является оценка приверженности домашнему мониторингу артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией с инфарктом мозга в анамнезе и определение того, улучшают ли социальные стимулы приверженность мониторингу. Все зарегистрированные субъекты будут иметь в анамнезе инфаркт головного мозга и неконтролируемое артериальное давление, определяемое при САД > 140 или ДАД > 90 мм рт. ст. на момент включения. Чтобы иметь право на участие, субъекты также должны иметь смартфон (операционная система iOS или Android). После регистрации пациентам будет выдана домашняя манжета для измерения артериального давления с инструкцией контролировать свое АД два раза в день в течение 90 дней. Субъекты будут случайным образом назначены в программу социального стимулирования, в которой социальный сторонник получает обновления по электронной почте и/или текстовым сообщениям о приверженности субъекта мониторингу АД и их среднему артериальному давлению. Это исследование предоставит важные экспериментальные данные, которые послужат основой для дизайна будущих исследований с использованием подключенных медицинских и автоматизированных систем для улучшения мониторинга артериального давления в домашних условиях и контроля артериального давления у пациентов с инсультом в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, возраст ≥ 18 лет
  • История ишемического инсульта или ТИА высокого риска (определяется ABCD2 ≥ 4) от 2 недель до 12 месяцев до включения в исследование
  • Гипертония на момент включения, определяемая при САД > 140 мм рт. ст. или ДАД > 90 мм рт. ст. на момент скрининга исследования
  • Должен иметь смартфон, способный взаимодействовать с подключенной манжетой для измерения артериального давления (Apple iPhone 3GS или выше; Android 4.0 или выше с подключением Bluetooth)
  • Готовность и возможность подписать информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Умеренная или тяжелая инвалидность, определяемая по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 3.
  • Ожидаемое проживание в реабилитационной больнице, учреждении престарелых или в сообществе престарелых в течение периода исследования.
  • Окружность плеча <9 дюймов или >17 дюймов
  • Невозможность мониторировать АД на обоих плечах (т. двусторонняя радикальная мастэктомия в анамнезе, двусторонний тяжелый подключичный стеноз или двусторонние артериально-венозные фистулы для диализа).
  • Разница артериального давления между руками > 10 мм рт.
  • Невозможность последующего наблюдения через 90 дней и возврата монитора АД
  • Активное участие в другом клиническом исследовании
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Субъекты будут измерять артериальное давление два раза в день с помощью предоставленной манжеты Withings для измерения артериального давления. Если субъекты пропустят показания артериального давления, они получат автоматические оповещения, напоминающие им о необходимости измерить артериальное давление. Субъекты также будут получать еженедельные электронные письма с данными об их кровяном давлении за неделю.
Другой: Социальный стимул
Количественно оценить приверженность домашнему мониторингу артериального давления в течение 90 дней и определить, улучшает ли приверженность социальная мотивация.
Другой: Социальный стимул
Субъекты будут измерять артериальное давление два раза в день с помощью предоставленной манжеты Withings для измерения артериального давления. Субъекты в этой группе также определят социального сторонника, который может помочь субъектам соблюдать ежедневные показания артериального давления. Если субъект пропустит показания артериального давления, он получит автоматические оповещения, напоминающие ему о необходимости измерить артериальное давление. Идентифицированный социальный сторонник также получит эти предупреждения, ожидая, что социальный сторонник напомнит субъекту о необходимости измерить артериальное давление. И субъект, и социальная поддержка также будут получать еженедельные электронные письма с данными об их артериальном давлении за неделю.
Другой: Социальный стимул
Количественно оценить приверженность домашнему мониторингу артериального давления в течение 90 дней и определить, улучшает ли приверженность социальная мотивация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность домашнему мониторингу артериального давления, определяемая долей успешно выполненных домашних записей артериального давления
Временное ограничение: 90 дней
Процент выполненных запрошенных измерений артериального давления. Обратите внимание, что испытуемые были зарегистрированы в течение 90 +/- 7 дней, поэтому этот расчет был завершен на 83-й день, а не на 90-й день.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления в течение периода исследования
Временное ограничение: 90 дней
Разница в систолическом артериальном давлении от первых 7 дней измерения до последних 7 дней измерения для каждого субъекта
90 дней
Количество посещений врача
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество изменений антигипертензивных препаратов (корректировка дозы или добавление нового агента)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников, которые считают устройство для измерения артериального давления простым в использовании
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов, которые считают, что это устройство было простым или очень простым в использовании
90 дней
Количество пациентов, которые считают мониторинг артериального давления полезным
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников, считающих мониторинг АД полезным или очень полезным
90 дней
Количество пациентов, которые считали, что у них хорошо контролируется артериальное давление
Временное ограничение: 90 дней
Восприятие пациентами того, хорошо ли контролировалось АД
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 821743

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Социальный стимул

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться