Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilkoblet helseblodtrykksovervåking hos pasienter med hjerneslag og TIA (CHAMPS)

2. desember 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
Målet med dette pilotprosjektet er å vurdere etterlevelse med hjemmeblodtrykksovervåking hos hypertensive pasienter med en historie med hjerneinfarkt og å finne ut om et sosialt insentiv forbedrer etterlevelse med overvåking. Påmeldte forsøkspersoner vil alle ha en historie med hjerneinfarkt og ukontrollert blodtrykk, definert av SBP>140 eller DBP>90 mm Hg ved registreringstidspunktet. For å være kvalifiserte emner kreves det også å eie en smarttelefon (iOS eller Android operativsystem). Etter registrering vil pasientene få en hjemmeblodtrykksmansjett med instruksjoner om å overvåke BP to ganger daglig i 90 dager. Emner vil bli tilfeldig tildelt et sosialt insentivprogram, der en sosial støttespiller mottar oppdateringer via e-post og/eller tekstmelding om emnets overholdelse av BP-overvåking og deres gjennomsnittlige blodtrykk. Denne studien vil gi viktige pilotdata som vil informere utformingen av fremtidige studier som bruker tilkoblede helse- og automatiserte systemer for å forbedre hjemmeblodtrykksovervåking og blodtrykkskontroll hos pasienter med en historie med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, alder ≥ 18 år
  • Anamnese med iskemisk slag eller høyrisiko TIA (definert av ABCD2 ≥ 4) mellom 2 uker og 12 måneder før påmelding
  • Hypertensiv på tidspunktet for registrering, definert av SBP>140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg på tidspunktet for studiescreening
  • Må eie en smarttelefon som kan samhandle med den tilkoblede blodtrykksmansjetten (Apple iPhone 3GS eller høyere; Android 4.0 eller høyere med Bluetooth-tilkobling)
  • Vilje og evne til å signere informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig funksjonshemming, definert av modifisert Rankin Scale ≥ 3.
  • Forventet bosted på rehabiliteringssykehus, sykepleieinstitusjon eller hjelpebofellesskap i studietiden.
  • Overarmsomkrets <9 tommer eller >17 tommer
  • Manglende evne til å overvåke BP i begge overarmene (dvs. historie med bilateral radikal mastektomi, bilateral alvorlig subclavia stenose eller bilaterale arterielle venøse fistler for dialyse).
  • Blodtrykksavvik mellom armer på >10 mm Hg.
  • Manglende evne til å følge opp etter 90 dager og returnere BP-monitor
  • Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Forsøkspersonene vil ta blodtrykket sitt to ganger daglig med den medfølgende Withings-blodtrykksmansjetten. Hvis forsøkspersoner savner blodtrykksmålinger, vil de motta automatiske varsler som minner dem om å ta blodtrykket. Forsøkspersonene vil også motta ukentlige e-poster med blodtrykksdata for uken.
Annen: Sosialt insentiv
Kvantifiser overholdelse av 90 dager med hjemmeblodtrykksovervåking og for å avgjøre om et sosialt insentiv forbedrer overholdelse
Annen: Sosialt insentiv
Forsøkspersonene vil ta blodtrykket sitt to ganger daglig med den medfølgende Withings-blodtrykksmansjetten. Personer i denne armen vil også identifisere en sosial støttespiller som kan hjelpe forsøkspersoner med å følge daglige blodtrykksmålinger. Hvis forsøkspersonen savner blodtrykksmålinger, vil de motta automatiske varsler som minner dem om å ta blodtrykket. Den identifiserte sosiale støttespilleren vil også motta disse varslene, med forventning om at den sosiale støttespilleren vil minne forsøkspersonen på å ta blodtrykket. Både forsøkspersonen og sosialstøtten vil også motta ukentlige e-poster med blodtrykksdata for uken.
Annen: Sosialt insentiv
Kvantifiser overholdelse av 90 dager med hjemmeblodtrykksovervåking og for å avgjøre om et sosialt insentiv forbedrer overholdelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av hjemmeblodtrykksovervåking, definert av andelen av hjemmeblodtrykksregistreringer som er fullført
Tidsramme: 90 dager
Prosentandel av forespurte blodtrykksmålinger fullført. Merk at forsøkspersonene ble påmeldt i 90 +/- 7 dager, og derfor ble denne beregningen fullført på dag 83, i stedet for dag 90.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk i løpet av studieperioden
Tidsramme: 90 dager
Forskjell i systolisk blodtrykk fra de første 7 dagene av måling til de siste 7 dagene med måling for hvert forsøksperson
90 dager
Antall legebesøk
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall endringer i antihypertensive medisiner (dosejustering eller tillegg av et nytt middel)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall deltakere som oppfattet at blodtrykksovervåkingsenheten var enkel å bruke
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter som følte at enheten var enkel eller veldig enkel å bruke
90 dager
Antall pasienter som opplevde blodtrykksovervåking som nyttig
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere som mente at BP-overvåking var nyttig eller svært nyttig
90 dager
Antall pasienter som følte at de hadde godt kontrollert blodtrykk
Tidsramme: 90 dager
Pasientens oppfatning av om BP var godt kontrollert eller ikke
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 821743

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosialt insentiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere