Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbundet sundhedsblodtryksovervågning hos patienter med slagtilfælde og TIA (CHAMPS)

2. december 2021 opdateret af: University of Pennsylvania
Målet med dette pilotprojekt er at vurdere overholdelse med hjemmeblodtryksmonitorering hos hypertensive patienter med en historie med hjerneinfarkt og at afgøre, om et socialt incitament forbedrer overholdelse med monitorering. Tilmeldte forsøgspersoner vil alle have en historie med hjerneinfarkt og ukontrolleret blodtryk, defineret ved SBP>140 eller DBP>90 mm Hg på tidspunktet for tilmelding. For at være berettiget kræves det også, at de ejer en smartphone (iOS eller Android-operativsystem). Efter tilmelding vil patienterne få en hjemmeblodtryksmanchet med instruktioner om at overvåge deres blodtryk to gange dagligt i 90 dage. Emner vil blive tilfældigt tildelt et socialt incitamentsprogram, hvor en social supporter modtager opdateringer via e-mail og/eller sms om forsøgspersonens overholdelse af BP-overvågning og deres gennemsnitlige blodtryk. Denne undersøgelse vil give vigtige pilotdata, som vil informere udformningen af ​​fremtidige undersøgelser, der bruger forbundne sundhedssystemer og automatiserede systemer til at forbedre hjemmeblodtryksovervågning og blodtrykskontrol hos patienter med en historie med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, alder ≥ 18 år
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA (defineret ved ABCD2 ≥ 4) mellem 2 uger og 12 måneder før indskrivning
  • Hypertensiv på tidspunktet for indskrivning, defineret ved SBP>140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg på tidspunktet for undersøgelsens screening
  • Skal eje en smartphone, der er i stand til at interagere med den tilsluttede blodtryksmanchet (Apple iPhone 3GS eller nyere; Android 4.0 eller nyere med Bluetooth-forbindelse)
  • Vilje og evne til at underskrive informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorligt handicap, defineret ved modificeret Rankin-skala ≥ 3.
  • Forventet bopæl på genoptræningshospital, plejeinstitution eller plejehjem i studieperioden.
  • Overarmsomkreds <9 tommer eller >17 tommer
  • Manglende evne til at overvåge BP i begge overarme (dvs. anamnese med bilateral radikal mastektomi, bilateral svær subclavia stenose eller bilaterale arterielle venøse fistler til dialyse).
  • Blodtryksforskel mellem arme på >10 mm Hg.
  • Manglende evne til at følge op efter 90 dage og returnere BP-monitor
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Forsøgspersonerne vil tage deres blodtryk to gange dagligt ved hjælp af den medfølgende Withings blodtryksmanchet. Hvis forsøgspersoner går glip af blodtryksmålinger, vil de modtage automatiske advarsler, der minder dem om at tage deres blodtryk. Forsøgspersoner vil også modtage ugentlige e-mails med deres blodtryksdata for ugen.
Andet: Socialt incitament
Kvantificer overholdelse af 90 dages hjemmeblodtryksovervågning og for at afgøre, om et socialt incitament forbedrer overholdelse
Andet: Socialt incitament
Forsøgspersonerne vil tage deres blodtryk to gange dagligt ved hjælp af den medfølgende Withings blodtryksmanchet. Forsøgspersoner i denne arm vil også identificere en social supporter, som kan hjælpe forsøgspersoner med at overholde daglige blodtryksaflæsninger. Hvis forsøgspersonen går glip af blodtryksmålinger, vil de modtage automatiske advarsler, der minder dem om at tage deres blodtryk. Den identificerede sociale supporter vil også modtage disse alarmer med forventning om, at den sociale supporter vil minde forsøgspersonen om at tage sit blodtryk. Både forsøgspersonen og den sociale støtte vil også modtage ugentlige e-mails med deres blodtryksdata for ugen.
Andet: Socialt incitament
Kvantificer overholdelse af 90 dages hjemmeblodtryksovervågning og for at afgøre, om et socialt incitament forbedrer overholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hjemmeblodtryksovervågning, defineret ved andelen af ​​hjemmeblodtryksregistreringer, der er gennemført med succes
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af anmodede blodtryksmålinger gennemført. Bemærk, at forsøgspersoner blev tilmeldt i 90 +/- 7 dage, og derfor blev denne beregning afsluttet på dag 83 i stedet for dag 90.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 90 dage
Forskel i systolisk blodtryk fra de første 7 dages måling til de sidste 7 dages måling for hvert forsøgsperson
90 dage
Antal lægebesøg
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal ændringer i antihypertensiv medicin (dosisjustering eller tilføjelse af et nyt middel)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal deltagere, der opfattede blodtryksovervågningsenheden som let at bruge
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter, der følte, at enheden var let eller meget nem at bruge
90 dage
Antal patienter, der opfattede blodtryksovervågning som nyttig
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere, der mente, at BP-monitorering var nyttig eller meget nyttig
90 dage
Antal patienter, der følte, at de havde velkontrolleret blodtryk
Tidsramme: 90 dage
Patienternes opfattelse af, hvorvidt BP var velkontrolleret
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 821743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Socialt incitament

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner