Connected Health Blodtrycksövervakning hos stroke- och TIA-patienter (CHAMPS)
2 december 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Målet med detta pilotprojekt är att bedöma följsamheten med blodtrycksövervakning i hemmet hos hypertonipatienter med en historia av hjärninfarkt och att avgöra om ett socialt incitament förbättrar följsamheten med övervakning.
Inskrivna försökspersoner kommer alla att ha en historia av hjärninfarkt och okontrollerat blodtryck, definierat av SBP>140 eller DBP>90 mm Hg vid tidpunkten för inskrivningen.
För att vara behöriga ämnen krävs också att de äger en smart telefon (iOS eller Android operativsystem).
Efter inskrivningen kommer patienterna att få en hemblodtrycksmanschett med instruktioner att övervaka sitt blodtryck två gånger dagligen i 90 dagar.
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas ett socialt incitamentsprogram, där en social supporter får uppdateringar via e-post och/eller sms om försökspersonens överensstämmelse med BP-övervakning och deras genomsnittliga blodtryck.
Denna studie kommer att tillhandahålla viktiga pilotdata som kommer att informera utformningen av framtida studier som använder anslutna hälso- och automatiserade system för att förbättra blodtrycksövervakning och blodtryckskontroll i hemmet hos patienter med en historia av stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, ålder ≥ 18 år
- Anamnes med ischemisk stroke eller högrisk-TIA (definierad av ABCD2 ≥ 4) mellan 2 veckor och 12 månader före inskrivning
- Hypertoni vid tidpunkten för inskrivning, definierad av SBP>140 mm Hg eller DBP >90 mm Hg vid tidpunkten för studiescreening
- Måste äga en smart telefon som kan interagera med den anslutna blodtrycksmanschetten (Apple iPhone 3GS eller senare; Android 4.0 eller senare med Bluetooth-anslutning)
- Vilja och förmåga att underteckna informerat samtycke av patienten
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller svår funktionsnedsättning, definierad av modifierad Rankin-skala ≥ 3.
- Förväntad bosättning på rehabiliteringssjukhus, vårdinrättning eller stödboende under studietiden.
- Överarmsomkrets <9 tum eller >17 tum
- Oförmåga att övervaka blodtrycket i båda överarmarna (dvs. historia av bilateral radikal mastektomi, bilateral svår subklavian stenos eller bilaterala arteriella venösa fistlar för dialys).
- Blodtrycksskillnad mellan armar på >10 mm Hg.
- Oförmåga att följa upp efter 90 dagar och returnera BP-monitorn
- Aktivt deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att ta sitt blodtryck två gånger dagligen med den medföljande Withings-blodtrycksmanschetten.
Om försökspersoner missar blodtrycksmätningar kommer de att få automatiska varningar som påminner dem om att ta sitt blodtryck.
Försökspersoner kommer också att få e-postmeddelanden varje vecka med deras blodtrycksdata för veckan.
|
Kvantifiera efterlevnaden av 90 dagars blodtrycksövervakning i hemmet och för att avgöra om ett socialt incitament förbättrar efterlevnaden
|
|
Övrig: Socialt incitament
Försökspersonerna kommer att ta sitt blodtryck två gånger dagligen med den medföljande Withings-blodtrycksmanschetten.
Ämnen i denna arm kommer också att identifiera en social supporter som kan hjälpa försökspersonerna att följa dagliga blodtrycksmätningar.
Om försökspersonen missar blodtrycksmätningar kommer de att få automatiska varningar som påminner dem om att ta sitt blodtryck.
Den identifierade sociala supportern kommer också att få dessa varningar, med förväntningen att den sociala supportern kommer att påminna patienten om att ta sitt blodtryck.
Både försökspersonen och den sociala supportern kommer också att få veckomail med sina blodtrycksdata för veckan.
|
Kvantifiera efterlevnaden av 90 dagars blodtrycksövervakning i hemmet och för att avgöra om ett socialt incitament förbättrar efterlevnaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med hemmablodtrycksövervakning, definierad av andelen hemblodtrycksregistreringar som har slutförts framgångsrikt
Tidsram: 90 dagar
|
Andel av begärda blodtrycksmätningar som slutförts.
Observera att försökspersoner var inskrivna i 90 +/- 7 dagar, så denna beräkning slutfördes på dag 83, snarare än dag 90.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck under studieperioden
Tidsram: 90 dagar
|
Skillnad i systoliskt blodtryck från de första 7 dagarna av mätningen till de sista 7 dagarna av mätningen för varje försöksperson
|
90 dagar
|
|
Antal läkarbesök
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Antal förändringar i blodtryckssänkande mediciner (dosjustering eller tillägg av ett nytt medel)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Antal deltagare som upplevde att blodtrycksövervakningsenheten var enkel att använda
Tidsram: 90 dagar
|
Antal patienter som ansåg att enheten var lätt eller mycket lätt att använda
|
90 dagar
|
|
Antal patienter som upplevde blodtrycksövervakning vara användbar
Tidsram: 90 dagar
|
Antal deltagare som ansåg att blodtrycksövervakning var användbar eller mycket användbar
|
90 dagar
|
|
Antal patienter som kände att de hade välkontrollerat blodtryck
Tidsram: 90 dagar
|
Patienternas uppfattning om huruvida blodtrycket var välkontrollerat eller inte
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 821743
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .