- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02450760
Monitoramento de pressão arterial conectado à saúde em pacientes com AVC e AIT (CHAMPS)
2 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste projeto piloto é avaliar a adesão ao monitoramento domiciliar da pressão arterial em pacientes hipertensos com história de infarto cerebral e determinar se um incentivo social melhora a adesão ao monitoramento.
Os indivíduos inscritos terão todos um histórico de infarto cerebral e pressão arterial descontrolada, definida por SBP>140 ou DBP>90 mm Hg no momento da inscrição.
Para serem elegíveis, os participantes também deverão possuir um smartphone (sistema operacional iOS ou Android).
Após a inscrição, os pacientes receberão um manguito de pressão arterial em casa com instruções para monitorar sua pressão arterial duas vezes ao dia por 90 dias.
Os sujeitos serão designados aleatoriamente para um programa de incentivo social, no qual um apoiador social recebe atualizações por e-mail e/ou mensagem de texto sobre a adesão do sujeito ao monitoramento de PA e sua pressão arterial média.
Este estudo fornecerá dados piloto importantes que informarão o projeto de estudos futuros utilizando saúde conectada e sistemas automatizados para melhorar o monitoramento doméstico da pressão arterial e o controle da pressão arterial em pacientes com histórico de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, idade ≥ 18 anos
- Histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT de alto risco (definido por ABCD2 ≥ 4) entre 2 semanas e 12 meses antes da inscrição
- Hipertenso no momento da inscrição, definido por PAS > 140 mm Hg ou PAD > 90 mm Hg no momento da triagem do estudo
- Deve possuir um smartphone capaz de interagir com o manguito de pressão arterial conectado (Apple iPhone 3GS ou superior; Android 4.0 ou superior com conectividade Bluetooth)
- Vontade e capacidade de assinar o consentimento informado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Incapacidade moderada ou grave, definida pela Escala de Rankin modificada ≥ 3.
- Residência prevista em um hospital de reabilitação, centro de enfermagem ou comunidade de vida assistida durante o período do estudo.
- Circunferência do braço <9 polegadas ou >17 polegadas
- Incapacidade de monitorar a PA em ambos os braços (i.e. história de mastectomia radical bilateral, estenose subclávia grave bilateral ou fístulas venosas arteriais bilaterais para diálise).
- Discrepância da pressão arterial entre os braços de > 10 mm Hg.
- Incapacidade de acompanhamento em 90 dias e retorno do monitor de PA
- Participação ativa em outro ensaio clínico
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ao controle
Os indivíduos medirão sua pressão arterial duas vezes ao dia usando o manguito de pressão arterial Withings fornecido.
Se os indivíduos perderem as leituras de pressão arterial, eles receberão alertas automáticos lembrando-os de medir a pressão arterial.
Os indivíduos também receberão e-mails semanais com os dados de pressão arterial da semana.
|
Quantificar a adesão a 90 dias de monitoramento domiciliar da pressão arterial e determinar se um incentivo social melhora a adesão
|
Outro: Incentivo Social
Os indivíduos medirão sua pressão arterial duas vezes ao dia usando o manguito de pressão arterial Withings fornecido.
Os indivíduos neste braço também identificarão um suporte social que pode ajudar os indivíduos a aderir às leituras diárias da pressão arterial.
Se o sujeito perder as leituras da pressão arterial, ele receberá alertas automáticos lembrando-o de medir a pressão arterial.
O suporte social identificado também receberá esses alertas, com a expectativa de que o suporte social lembre o sujeito de medir a pressão arterial.
Tanto o sujeito quanto o apoiador social também receberão e-mails semanais com os dados da pressão arterial da semana.
|
Quantificar a adesão a 90 dias de monitoramento domiciliar da pressão arterial e determinar se um incentivo social melhora a adesão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao monitoramento da pressão arterial em casa, definido pela proporção de registros de pressão arterial em casa concluídos com sucesso
Prazo: 90 dias
|
Porcentagem de medições de pressão arterial solicitadas concluídas.
Observe que os indivíduos foram inscritos por 90 +/- 7 dias e, portanto, esse cálculo foi concluído no dia 83, em vez do dia 90.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão arterial sistólica ao longo do período de estudo
Prazo: 90 dias
|
Diferença na pressão arterial sistólica desde os primeiros 7 dias de medição até os últimos 7 dias de medição para cada indivíduo
|
90 dias
|
Número de consultas médicas
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Número de Alterações em Medicamentos Anti-hipertensivos (Ajuste de Dose ou Adição de um Novo Agente)
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
Número de participantes que perceberam que o dispositivo de monitoramento da pressão arterial é fácil de usar
Prazo: 90 dias
|
Número de pacientes que acharam que o dispositivo era fácil ou muito fácil de usar
|
90 dias
|
Número de pacientes que consideram o monitoramento da pressão arterial útil
Prazo: 90 dias
|
Número de participantes que sentiram que o monitoramento da PA foi útil ou muito útil
|
90 dias
|
Número de pacientes que sentiram que tinham pressão arterial bem controlada
Prazo: 90 dias
|
Percepção do paciente sobre se a PA estava ou não bem controlada
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 821743
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Incentivo social
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityConcluídoDor crônica, generalizadaEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaDeloitteConcluídoObesidadeEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthConcluído
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoObesidade | Comportamento AlimentarEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaConcluídoObesidade | Tipo II; DiabetesEstados Unidos
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognitionAinda não está recrutandoTranstorno do Espectro Autista
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoHIV | AUXILIAEstados Unidos, Federação Russa
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAtivo, não recrutandoDesnutrição, Criança | Crescimento; Nanismo, NutriçãoQuênia
-
University of California, DavisConcluídoDor crônica | Desconexão SocialEstados Unidos
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Concluído