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Connected Health-Blutdrucküberwachung bei Schlaganfall- und TIA-Patienten (CHAMPS)

2. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Einhaltung der häuslichen Blutdrucküberwachung bei Bluthochdruckpatienten mit Hirninfarkt in der Vorgeschichte zu beurteilen und festzustellen, ob ein sozialer Anreiz die Einhaltung der Überwachung verbessert. Eingeschriebene Probanden haben alle eine Vorgeschichte von Hirninfarkten und unkontrolliertem Blutdruck, definiert durch SBP > 140 oder DBP > 90 mm Hg zum Zeitpunkt der Einschreibung. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer außerdem ein Smartphone (iOS- oder Android-Betriebssystem) besitzen. Nach der Aufnahme erhalten die Patienten eine Blutdruckmanschette für zu Hause mit der Anweisung, ihren Blutdruck 90 Tage lang zweimal täglich zu überwachen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem sozialen Anreizprogramm zugewiesen, bei dem ein sozialer Unterstützer per E-Mail und/oder SMS über die Einhaltung der Blutdrucküberwachung durch den Probanden und seinen durchschnittlichen Blutdruck informiert wird. Diese Studie wird wichtige Pilotdaten liefern, die in die Gestaltung zukünftiger Studien einfließen werden, die vernetzte Gesundheits- und automatisierte Systeme nutzen, um die Blutdrucküberwachung zu Hause und die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer Hochrisiko-TIA (definiert durch ABCD2 ≥ 4) zwischen 2 Wochen und 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Hypertonie zum Zeitpunkt der Aufnahme, definiert durch SBP > 140 mm Hg oder DBP > 90 mm Hg zum Zeitpunkt des Studienscreenings
  • Sie müssen ein Smartphone besitzen, das mit der angeschlossenen Blutdruckmanschette interagieren kann (Apple iPhone 3GS oder höher; Android 4.0 oder höher mit Bluetooth-Konnektivität).
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Behinderung, definiert durch die modifizierte Rankin-Skala ≥ 3.
  • Voraussichtlicher Aufenthalt in einem Rehabilitationskrankenhaus, einer Pflegeeinrichtung oder einer betreuten Wohnanlage während des Studienzeitraums.
  • Oberarmumfang <9 Zoll oder >17 Zoll
  • Unfähigkeit, den Blutdruck in beiden Oberarmen zu überwachen (d. h. Vorgeschichte einer bilateralen radikalen Mastektomie, einer bilateralen schweren Subclavia-Stenose oder bilateraler arterieller Venenfisteln für die Dialyse).
  • Blutdruckunterschied zwischen den Armen von >10 mm Hg.
  • Es ist nicht möglich, nach 90 Tagen eine Nachuntersuchung durchzuführen und den Blutdruckmonitor zurückzusenden
  • Aktive Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Die Probanden messen ihren Blutdruck zweimal täglich mit der mitgelieferten Withings-Blutdruckmanschette. Wenn Probanden Blutdruckmessungen verpassen, erhalten sie automatische Benachrichtigungen, die sie daran erinnern, ihren Blutdruck zu messen. Die Probanden erhalten außerdem wöchentlich E-Mails mit ihren Blutdruckdaten für die Woche.
Sonstiges: Sozialer Anreiz
Quantifizieren Sie die Einhaltung der 90-tägigen häuslichen Blutdrucküberwachung und ermitteln Sie, ob ein sozialer Anreiz die Einhaltung verbessert
Sonstiges: Sozialer Anreiz
Die Probanden messen ihren Blutdruck zweimal täglich mit der mitgelieferten Withings-Blutdruckmanschette. Probanden in diesem Arm identifizieren auch einen sozialen Unterstützer, der den Probanden helfen kann, sich an die täglichen Blutdruckwerte zu halten. Wenn der Proband die Blutdruckmessungen versäumt, erhält er automatische Benachrichtigungen, die ihn daran erinnern, seinen Blutdruck zu messen. Der identifizierte soziale Unterstützer erhält diese Benachrichtigungen ebenfalls, mit der Erwartung, dass der soziale Unterstützer die Person daran erinnert, ihren Blutdruck zu messen. Sowohl der Proband als auch der soziale Unterstützer erhalten außerdem wöchentlich E-Mails mit ihren Blutdruckdaten für die Woche.
Sonstiges: Sozialer Anreiz
Quantifizieren Sie die Einhaltung der 90-tägigen häuslichen Blutdrucküberwachung und ermitteln Sie, ob ein sozialer Anreiz die Einhaltung verbessert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der häuslichen Blutdrucküberwachung, definiert durch den Anteil der erfolgreich abgeschlossenen häuslichen Blutdruckaufzeichnungen
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der angeforderten abgeschlossenen Blutdruckmessungen. Beachten Sie, dass die Probanden 90 +/- 7 Tage lang eingeschrieben waren und diese Berechnung daher am 83. Tag und nicht am 90. Tag abgeschlossen wurde.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Studienzeitraum
Zeitfenster: 90 Tage
Unterschied im systolischen Blutdruck von den ersten 7 Messtagen bis zu den letzten 7 Messtagen für jeden Probanden
90 Tage
Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Änderungen bei blutdrucksenkenden Medikamenten (Dosisanpassung oder Hinzufügung eines neuen Wirkstoffs)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Blutdruckmessgerät als einfach zu bedienen empfanden
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die das Gerät als einfach oder sehr einfach zu bedienen empfanden
90 Tage
Anzahl der Patienten, die die Blutdrucküberwachung als nützlich erachteten
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Blutdrucküberwachung für nützlich oder sehr nützlich hielten
90 Tage
Anzahl der Patienten, die das Gefühl hatten, ihren Blutdruck gut kontrolliert zu haben
Zeitfenster: 90 Tage
Wahrnehmung des Patienten, ob der Blutdruck gut kontrolliert war oder nicht
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 821743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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