Összekapcsolt egészségügyi vérnyomás-monitoring stroke és TIA betegeknél (CHAMPS)
2021. december 2. frissítette: University of Pennsylvania
Ennek a kísérleti projektnek az a célja, hogy felmérje az otthoni vérnyomás-monitorozáshoz való alkalmazkodást agyi infarktuson átesett hipertóniás betegeknél, és megállapítsa, hogy a társadalmi ösztönzők javítják-e a monitorozás betartását.
A beiratkozott alanyok mindegyikének volt agyi infarktusa és kontrollálatlan vérnyomása, amelyet SBP > 140 vagy DBP > 90 Hgmm a beiratkozáskor.
A részvételhez a tantárgyaknak okostelefonnal (iOS vagy Android operációs rendszerrel) is rendelkezniük kell.
A beiratkozást követően a betegek otthoni vérnyomásmérő mandzsettát kapnak, melyben 90 napon keresztül naponta kétszer kell ellenőrizni a vérnyomásukat.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy szociális ösztönző programba, amelyben a szociális támogató e-mailben és/vagy SMS-ben kap tájékoztatást arról, hogy az alany betartja-e a vérnyomás-monitorozást, valamint átlagos vérnyomásukról.
Ez a tanulmány fontos kísérleti adatokkal szolgál majd, amelyek megalapozzák a jövőbeni tanulmányok tervezését, amelyek összekapcsolt egészségügyi és automatizált rendszereket használnak az otthoni vérnyomás-monitoring és a vérnyomás szabályozásának javítására olyan betegeknél, akiknek anamnézisében stroke-on esett át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, életkor ≥ 18 év
- A kórtörténetben előfordult ischaemiás stroke vagy magas kockázatú TIA (ABCD2 ≥ 4) a felvételt megelőző 2 hét és 12 hónap között
- Hipertóniás a beiratkozáskor, SBP >140 Hgmm vagy DBP >90 Hgmm a vizsgálati szűrés idején
- Olyan okostelefonnal kell rendelkeznie, amely képes együttműködni a csatlakoztatott vérnyomásmérő mandzsettával (Apple iPhone 3GS vagy újabb; Android 4.0 vagy újabb Bluetooth-kapcsolattal)
- A páciens hajlandósága és képessége tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos fogyatékosság, a módosított Rankin-skála szerint ≥ 3.
- Várható tartózkodás rehabilitációs kórházban, ápolási intézményben vagy támogatott lakóközösségben a tanulmányi időszak alatt.
- A felkar kerülete <9 hüvelyk vagy >17 hüvelyk
- Képtelenség monitorozni a vérnyomást mindkét felkarban (pl. kétoldali radikális mastectomia, kétoldali súlyos subclavia szűkület vagy kétoldali artériás vénás fisztula dialízisre).
- Vérnyomás eltérés a karok között >10 Hgmm.
- Képtelenség nyomon követni 90 napon belül és visszaküldeni a vérnyomásmérőt
- Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az alanyok naponta kétszer mérik meg vérnyomásukat a mellékelt Withings vérnyomásmérő mandzsetta segítségével.
Ha az alanyok elmulasztják a vérnyomás mérését, automatikus figyelmeztetéseket kapnak, amelyek emlékeztetik őket a vérnyomás mérésére.
Az alanyok hetente kapnak e-mailt is a heti vérnyomásadatokkal.
|
Számszerűsítse a 90 napos otthoni vérnyomásmérés betartását, és határozza meg, hogy a társadalmi ösztönző javítja-e az adherenciát
|
|
Egyéb: Társadalmi ösztönző
Az alanyok naponta kétszer mérik meg vérnyomásukat a mellékelt Withings vérnyomásmérő mandzsetta segítségével.
Az ebben a karban lévő alanyok egy szociális támogatót is azonosítanak, aki segíthet az alanyoknak a napi vérnyomásértékek betartásában.
Ha az alany elmulasztja a vérnyomásmérést, automatikus figyelmeztetést kap, amely emlékezteti a vérnyomás mérésére.
Az azonosított szociális támogató is megkapja ezeket a figyelmeztetéseket, azzal a feltétellel, hogy a szociális támogató emlékezteti az alanyt a vérnyomás mérésére.
Az alany és a szociális támogató is heti rendszerességgel kap e-mailt a heti vérnyomásadatokkal.
|
Számszerűsítse a 90 napos otthoni vérnyomásmérés betartását, és határozza meg, hogy a társadalmi ösztönző javítja-e az adherenciát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni vérnyomásmérés betartása, amelyet a sikeresen befejezett otthoni vérnyomásmérés aránya határoz meg
Időkeret: 90 nap
|
A kért vérnyomásmérések százalékos aránya.
Vegye figyelembe, hogy az alanyokat 90 +/- 7 napig vették fel, így ezt a számítást a 83. napon fejezték be, nem pedig a 90. napon.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 90 nap
|
Különbség a szisztolés vérnyomásban a mérés első 7 napjától a mérés utolsó 7 napjáig minden alanynál
|
90 nap
|
|
Orvosi látogatások száma
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Változások száma a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben (dózismódosítás vagy új szer hozzáadása)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik úgy ítélték meg, hogy a vérnyomásmérő készülék könnyen használható
Időkeret: 90 nap
|
Azon betegek száma, akik úgy érezték, hogy az eszköz könnyen vagy nagyon könnyen használható
|
90 nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél hasznosnak találták a vérnyomásmérést
Időkeret: 90 nap
|
Azon résztvevők száma, akik hasznosnak vagy nagyon hasznosnak érezték a vérnyomás monitorozását
|
90 nap
|
|
Azon betegek száma, akik úgy érezték, hogy jól kontrollált vérnyomásuk van
Időkeret: 90 nap
|
A betegek úgy érzik, hogy a vérnyomás jól kontrollált-e vagy sem
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 821743
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .