Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Connected Health Bloeddrukmeting bij beroerte- en TIA-patiënten (CHAMPS)

2 december 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van dit pilootproject is om de therapietrouw van thuisbloeddrukmetingen te beoordelen bij hypertensieve patiënten met een voorgeschiedenis van een herseninfarct en om te bepalen of een sociale prikkel de therapietrouw verbetert. Geregistreerde proefpersonen hebben allemaal een voorgeschiedenis van herseninfarct en ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd door SBP> 140 of DBP> 90 mm Hg op het moment van inschrijving. Om in aanmerking te komen, moeten proefpersonen ook een smartphone (iOS- of Android-besturingssysteem) bezitten. Na inschrijving krijgen patiënten een bloeddrukmanchet voor thuis met instructies om hun bloeddruk tweemaal daags gedurende 90 dagen te controleren. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een sociaal stimuleringsprogramma, waarin een sociale supporter updates ontvangt via e-mail en/of sms over de naleving van de bloeddrukmeting door de proefpersoon en hun gemiddelde bloeddruk. Deze studie zal belangrijke pilootgegevens opleveren die het ontwerp van toekomstige studies zullen bepalen, waarbij gebruik wordt gemaakt van verbonden gezondheidssystemen en geautomatiseerde systemen om de bloeddruk thuis te meten en de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geschiedenis van ischemische beroerte of TIA met hoog risico (gedefinieerd door ABCD2 ≥ 4) tussen 2 weken en 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Hypertensief op het moment van inschrijving, gedefinieerd door SBP>140 mm Hg of DBP>90 mm Hg op het moment van studiescreening
  • Moet in het bezit zijn van een smartphone die kan communiceren met de aangesloten bloeddrukmanchet (Apple iPhone 3GS of hoger; Android 4.0 of hoger met Bluetooth-connectiviteit)
  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming van de patiënt te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Matige of ernstige handicap, gedefinieerd door gewijzigde Rankin-schaal ≥ 3.
  • Verwacht verblijf in een revalidatieziekenhuis, verpleeginrichting of woonzorgcentrum tijdens de studieperiode.
  • Bovenarmomtrek <9 inch of >17 inch
  • Onvermogen om de bloeddruk in beide bovenarmen te controleren (d.w.z. voorgeschiedenis van bilaterale radicale borstamputatie, bilaterale ernstige subclaviastenose of bilaterale arteriële veneuze fistels voor dialyse).
  • Bloeddrukverschil tussen armen van >10 mm Hg.
  • Onvermogen om na 90 dagen op te volgen en bloeddrukmeter terug te sturen
  • Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Proefpersonen nemen hun bloeddruk tweemaal daags op met behulp van de meegeleverde Withings-bloeddrukmanchet. Als proefpersonen bloeddrukmetingen missen, ontvangen ze automatische waarschuwingen die hen eraan herinneren hun bloeddruk op te nemen. Onderwerpen ontvangen ook wekelijkse e-mails met hun bloeddrukgegevens voor de week.
Ander: Sociale stimulans
Kwantificeer de naleving van 90 dagen bloeddrukmeting thuis en om te bepalen of een sociale stimulans de naleving verbetert
Ander: Sociale stimulans
Proefpersonen nemen hun bloeddruk tweemaal daags op met behulp van de meegeleverde Withings-bloeddrukmanchet. Proefpersonen in deze arm zullen ook een sociale ondersteuner identificeren die proefpersonen kan helpen zich te houden aan de dagelijkse bloeddrukmetingen. Als de proefpersoon bloeddrukmetingen mist, ontvangt hij automatische waarschuwingen die hem eraan herinneren zijn bloeddruk te meten. De geïdentificeerde sociale supporter ontvangt deze waarschuwingen ook, in de verwachting dat de sociale supporter de proefpersoon eraan zal herinneren zijn bloeddruk te meten. Zowel de proefpersoon als de sociale supporter ontvangen ook wekelijkse e-mails met hun bloeddrukgegevens voor de week.
Ander: Sociale stimulans
Kwantificeer de naleving van 90 dagen bloeddrukmeting thuis en om te bepalen of een sociale stimulans de naleving verbetert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van thuisbloeddrukmetingen, bepaald door het percentage thuisbloeddrukregistraties dat met succes is voltooid
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage aangevraagde bloeddrukmetingen voltooid. Merk op dat proefpersonen gedurende 90 +/- 7 dagen waren ingeschreven, en dus werd deze berekening voltooid op dag 83 in plaats van op dag 90.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
Verschil in systolische bloeddruk van de eerste 7 dagen van meting tot de laatste 7 dagen van meting voor elke proefpersoon
90 dagen
Aantal doktersbezoeken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal wijzigingen in antihypertensiva (dosisaanpassing of toevoeging van een nieuw middel)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers dat de bloeddrukmeter als gebruiksvriendelijk beschouwde
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal patiënten dat vond dat het apparaat gemakkelijk of zeer gemakkelijk te gebruiken was
90 dagen
Aantal patiënten dat bloeddrukmeting als nuttig beschouwde
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal deelnemers dat vond dat BP-monitoring nuttig of zeer nuttig was
90 dagen
Aantal patiënten dat voelde dat ze een goed gecontroleerde bloeddruk hadden
Tijdsspanne: 90 dagen
Perceptie van de patiënt of de bloeddruk al dan niet goed onder controle was
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 821743

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale stimulans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren