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Monitoreo de la presión arterial de Connected Health en pacientes con accidente cerebrovascular y AIT (CHAMPS)

2 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
El objetivo de este proyecto piloto es evaluar la adherencia a la monitorización domiciliaria de la presión arterial en pacientes hipertensos con antecedentes de infarto cerebral y determinar si un incentivo social mejora la adherencia a la monitorización. Todos los sujetos inscritos tendrán antecedentes de infarto cerebral y presión arterial no controlada, definidos por PAS>140 o PAD>90 mm Hg en el momento de la inscripción. Para ser elegibles, los sujetos también deberán poseer un teléfono inteligente (sistema operativo iOS o Android). Después de la inscripción, los pacientes recibirán un manguito de presión arterial en el hogar con instrucciones para controlar su presión arterial dos veces al día durante 90 días. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un programa de incentivos sociales, en el que un asistente social recibe actualizaciones por correo electrónico y/o mensaje de texto sobre el cumplimiento del sujeto con el control de la PA y su presión arterial promedio. Este estudio proporcionará datos piloto importantes que informarán el diseño de estudios futuros que utilicen sistemas automatizados y de salud conectados para mejorar la monitorización de la presión arterial en el hogar y el control de la presión arterial en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, edad ≥ 18 años
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o AIT de alto riesgo (definido por ABCD2 ≥ 4) entre 2 semanas y 12 meses antes de la inscripción
  • Hipertenso en el momento de la inscripción, definido por PAS > 140 mm Hg o PAD > 90 mm Hg en el momento de la selección del estudio
  • Debe poseer un teléfono inteligente capaz de interactuar con el manguito de presión arterial conectado (Apple iPhone 3GS o superior; Android 4.0 o superior con conectividad Bluetooth)
  • Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado por parte del paciente

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad moderada o severa, definida por la Escala de Rankin modificada ≥ 3.
  • Residencia esperada en un hospital de rehabilitación, centro de enfermería o comunidad de vida asistida durante el período de estudio.
  • Circunferencia de la parte superior del brazo <9 pulgadas o >17 pulgadas
  • Incapacidad para controlar la PA en ambos brazos (es decir, antecedentes de mastectomía radical bilateral, estenosis subclavia severa bilateral o fístulas arteriovenosas bilaterales para diálisis).
  • Discrepancia de presión arterial entre brazos > 10 mm Hg.
  • Incapacidad para el seguimiento a los 90 días y devolver el monitor de PA
  • Participación activa en otro ensayo clínico
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Los sujetos tomarán su presión arterial dos veces al día utilizando el manguito de presión arterial Withings proporcionado. Si los sujetos pierden las lecturas de la presión arterial, recibirán alertas automáticas que les recordarán que se tomen la presión arterial. Los sujetos también recibirán correos electrónicos semanales con sus datos de presión arterial para la semana.
Otro: Incentivo social
Cuantificar la adherencia a 90 días de control de la presión arterial en el hogar y determinar si un incentivo social mejora la adherencia
Otro: Incentivo Social
Los sujetos tomarán su presión arterial dos veces al día utilizando el manguito de presión arterial Withings proporcionado. Los sujetos de este brazo también identificarán un apoyo social que puede ayudar a los sujetos a cumplir con las lecturas diarias de la presión arterial. Si el sujeto pierde las lecturas de la presión arterial, recibirá alertas automáticas que le recordarán que se tome la presión arterial. El colaborador social identificado también recibirá estas alertas, con la expectativa de que el colaborador social le recuerde al sujeto que se tome la presión arterial. Tanto el sujeto como el social supporter también recibirán correos electrónicos semanales con sus datos de presión arterial de la semana.
Otro: Incentivo social
Cuantificar la adherencia a 90 días de control de la presión arterial en el hogar y determinar si un incentivo social mejora la adherencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento con el control de la presión arterial en el hogar, definido por la proporción de registros de la presión arterial en el hogar completados con éxito
Periodo de tiempo: 90 dias
Porcentaje de mediciones de presión arterial solicitadas completadas. Tenga en cuenta que los sujetos se inscribieron durante 90 +/- 7 días, por lo que este cálculo se completó en el día 83, en lugar del día 90.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
Diferencia en la presión arterial sistólica desde los primeros 7 días de medición hasta los últimos 7 días de medición para cada sujeto
90 dias
Número de visitas al médico
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de cambios en los medicamentos antihipertensivos (ajuste de dosis o adición de un nuevo agente)
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Número de participantes que percibieron que el dispositivo de control de la presión arterial era fácil de usar
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de pacientes que sintieron que el dispositivo era fácil o muy fácil de usar
90 dias
Número de pacientes que percibieron que el control de la presión arterial era útil
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de participantes que consideraron que el control de la PA fue útil o muy útil
90 dias
Número de pacientes que sintieron que tenían la presión arterial bien controlada
Periodo de tiempo: 90 dias
Percepción de los pacientes sobre si la PA estaba bien controlada o no
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 821743

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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