뇌졸중 및 TIA 환자의 연결된 건강 혈압 모니터링 (CHAMPS)
2021년 12월 2일 업데이트: University of Pennsylvania
이 파일럿 프로젝트의 목표는 뇌경색 병력이 있는 고혈압 환자의 가정 혈압 모니터링 준수를 평가하고 사회적 인센티브가 모니터링 준수를 향상시키는지 확인하는 것입니다.
등록된 피험자는 모두 등록 당시 SBP>140 또는 DBP>90mmHg로 정의되는 뇌경색 및 조절되지 않는 혈압의 병력이 있습니다.
자격을 갖추려면 스마트폰(iOS 또는 Android 운영 체제)을 소유해야 합니다.
등록 후 환자는 90일 동안 하루에 두 번 혈압을 모니터링하라는 지침과 함께 가정용 혈압 커프를 받게 됩니다.
피험자는 사회적 인센티브 프로그램에 무작위로 배정되며, 사회적 지지자는 이메일 및/또는 문자 메시지를 통해 피험자의 BP 모니터링 및 평균 혈압 준수에 대한 업데이트를 받습니다.
이 연구는 뇌졸중 병력이 있는 환자의 가정 혈압 모니터링 및 혈압 조절을 개선하기 위해 연결된 건강 및 자동화 시스템을 활용하는 향후 연구 설계를 알리는 중요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 등록 전 2주에서 12개월 사이에 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA(ABCD2 ≥ 4로 정의) 병력
- 연구 스크리닝 시점에 SBP>140mmHg 또는 DBP>90mmHg로 정의되는 등록 시점의 고혈압
- 연결된 혈압계와 상호 작용할 수 있는 스마트폰을 소유해야 합니다(Apple iPhone 3GS 이상, Bluetooth 연결이 가능한 Android 4.0 이상).
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 수정된 Rankin 척도 ≥ 3으로 정의되는 중등도 또는 중증 장애.
- 연구 기간 동안 재활 병원, 요양 시설 또는 생활 지원 커뮤니티에 거주할 것으로 예상됩니다.
- 상완 둘레 <9인치 또는 >17인치
- 양쪽 상완에서 BP를 모니터링할 수 없음(즉, 양측 근치 유방 절제술, 양측 중증 쇄골하 협착증 또는 투석을 위한 양측 동맥 정맥 누공의 병력).
- 팔 사이의 혈압 불일치 >10mmHg.
- 90일째 후속 조치를 할 수 없고 BP 모니터를 돌려보낼 수 없음
- 다른 임상 시험에 적극적으로 참여
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
피험자는 제공된 Withings 혈압 커프를 사용하여 하루에 두 번 혈압을 측정합니다.
피험자가 혈압 수치를 놓치면 혈압을 재도록 상기시키는 자동 경고를 받게 됩니다.
피험자는 또한 해당 주의 혈압 데이터가 포함된 주간 이메일을 받게 됩니다.
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90일 간의 가정 혈압 모니터링 준수를 정량화하고 사회적 인센티브가 준수를 향상시키는지 확인
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다른: 소셜 인센티브
피험자는 제공된 Withings 혈압 커프를 사용하여 하루에 두 번 혈압을 측정합니다.
이 팔의 피험자는 또한 피험자가 매일 혈압 수치를 준수하도록 도울 수 있는 사회적 후원자를 식별합니다.
피험자가 혈압 수치를 놓치면 혈압을 재도록 상기시키는 자동 경고를 받게 됩니다.
식별된 사회적 지지자는 또한 이러한 경고를 받게 되며, 사회적 지지자가 피험자에게 혈압을 재도록 상기시켜 줄 것이라는 기대가 있습니다.
피험자와 사회적 지지자 모두 해당 주의 혈압 데이터가 포함된 주간 이메일을 받게 됩니다.
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90일 간의 가정 혈압 모니터링 준수를 정량화하고 사회적 인센티브가 준수를 향상시키는지 확인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 완료된 가정 혈압 기록의 비율로 정의되는 가정 혈압 모니터링 준수
기간: 90일
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요청된 혈압 측정이 완료된 비율입니다.
피험자는 90 +/- 7일 동안 등록되었으므로 이 계산은 90일이 아닌 83일에 완료되었습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 수축기 혈압의 변화
기간: 90일
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피험자별 측정 첫 7일부터 측정 마지막 7일까지의 수축기 혈압의 차이
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90일
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의사 방문 횟수
기간: 90일
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90일
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응급실 방문 횟수
기간: 90일
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90일
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항고혈압제 변경 횟수(용량 조정 또는 신규 약제 추가)
기간: 90일
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90일
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혈압 측정 장치를 사용하기 쉽다고 인식한 참가자 수
기간: 90일
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기기가 사용하기 쉽거나 매우 쉽다고 느낀 환자 수
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90일
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혈압 모니터링이 유용하다고 인식한 환자 수
기간: 90일
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혈압 모니터링이 유용하거나 매우 유용하다고 느낀 참가자 수
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90일
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혈압이 잘 조절되고 있다고 느낀 환자 수
기간: 90일
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혈압이 잘 조절되고 있는지에 대한 환자의 인식
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
사회적 인센티브에 대한 임상 시험
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
-
Loyola Marymount UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)초대로 등록