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Connected Health Monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti con ictus e TIA (CHAMPS)

2 dicembre 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare l'aderenza al monitoraggio domiciliare della pressione sanguigna in pazienti ipertesi con una storia di infarto cerebrale e determinare se un incentivo sociale migliora l'aderenza al monitoraggio. I soggetti arruolati avranno tutti una storia di infarto cerebrale e pressione sanguigna incontrollata, definita da SBP> 140 o DBP> 90 mm Hg al momento dell'arruolamento. Per essere ammessi i soggetti dovranno inoltre essere in possesso di uno smartphone (sistema operativo iOS o Android). Dopo l'arruolamento, i pazienti riceveranno un bracciale per la pressione arteriosa domiciliare con le istruzioni per monitorare la loro pressione arteriosa due volte al giorno per 90 giorni. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un programma di incentivi sociali, in cui un sostenitore sociale riceve aggiornamenti via e-mail e/o messaggio di testo sull'aderenza del soggetto al monitoraggio della pressione arteriosa e alla sua pressione sanguigna media. Questo studio fornirà importanti dati pilota che informeranno la progettazione di studi futuri che utilizzano sistemi sanitari e automatizzati connessi per migliorare il monitoraggio della pressione arteriosa domestica e il controllo della pressione arteriosa nei pazienti con una storia di ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, età ≥ 18 anni
  • Storia di ictus ischemico o TIA ad alto rischio (definito da ABCD2 ≥ 4) tra 2 settimane e 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Iperteso al momento dell'arruolamento, definito da SBP>140 mm Hg o DBP >90 mm Hg al momento dello screening dello studio
  • Deve possedere uno smartphone in grado di interagire con il bracciale per la pressione arteriosa connesso (Apple iPhone 3GS o superiore; Android 4.0 o superiore con connettività Bluetooth)
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato da parte del paziente

Criteri di esclusione:

  • Disabilità moderata o grave, definita dalla scala Rankin modificata ≥ 3.
  • Residenza prevista in un ospedale di riabilitazione, struttura infermieristica o comunità di residenza assistita durante il periodo di studio.
  • Circonferenza del braccio <9 pollici o >17 pollici
  • Incapacità di monitorare la pressione arteriosa in entrambe le braccia (ad es. anamnesi di mastectomia radicale bilaterale, stenosi succlavia grave bilaterale o fistole venose arteriose bilaterali per dialisi).
  • Discrepanza della pressione sanguigna tra le braccia di> 10 mm Hg.
  • Impossibilità di eseguire il follow-up a 90 giorni e restituire il monitor della pressione arteriosa
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
I soggetti misureranno la pressione sanguigna due volte al giorno utilizzando il bracciale per la pressione sanguigna Withings fornito. Se i soggetti perdono le letture della pressione sanguigna, riceveranno avvisi automatici che ricordano loro di misurare la pressione sanguigna. I soggetti riceveranno anche e-mail settimanali con i loro dati sulla pressione sanguigna per la settimana.
Altro: Incentivo sociale
Quantificare l'aderenza a 90 giorni di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e determinare se un incentivo sociale migliora l'aderenza
Altro: Incentivo sociale
I soggetti misureranno la pressione sanguigna due volte al giorno utilizzando il bracciale per la pressione sanguigna Withings fornito. I soggetti in questo braccio identificheranno anche un sostenitore sociale che può aiutare i soggetti ad aderire alle letture quotidiane della pressione sanguigna. Se il soggetto perde le letture della pressione sanguigna, riceverà avvisi automatici che gli ricordano di misurare la pressione sanguigna. Anche il sostenitore sociale identificato riceverà questi avvisi, con l'aspettativa che il sostenitore sociale ricorderà al soggetto di misurare la pressione sanguigna. Sia il soggetto che il sostenitore sociale riceveranno anche e-mail settimanali con i dati della pressione sanguigna per la settimana.
Altro: Incentivo sociale
Quantificare l'aderenza a 90 giorni di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e determinare se un incentivo sociale migliora l'aderenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare, definita dalla proporzione di registrazioni della pressione arteriosa domiciliare completate con successo
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di misurazioni della pressione arteriosa richieste completate. Si noti che i soggetti sono stati arruolati per 90 +/- 7 giorni, quindi questo calcolo è stato completato al giorno 83, anziché al giorno 90.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 90 giorni
Differenza nella pressione arteriosa sistolica dai primi 7 giorni di misurazione agli ultimi 7 giorni di misurazione per ciascun soggetto
90 giorni
Numero di visite mediche
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di modifiche nei farmaci antipertensivi (aggiustamento della dose o aggiunta di un nuovo agente)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di partecipanti che hanno percepito il dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa come facile da usare
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di pazienti che hanno ritenuto che il dispositivo fosse facile o molto facile da usare
90 giorni
Numero di pazienti che hanno percepito il monitoraggio della pressione arteriosa come utile
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti che ritenevano che il monitoraggio della PA fosse utile o molto utile
90 giorni
Numero di pazienti che sentivano di avere una pressione sanguigna ben controllata
Lasso di tempo: 90 giorni
Percezione dei pazienti sul fatto che la pressione arteriosa fosse o meno ben controllata
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Mullen, M.D, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 821743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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