足月新生儿挤奶与延迟脐带夹紧 (MDCCT)
2016年5月19日 更新者：Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah
择期剖宫产足月新生儿挤奶与延迟脐带钳夹的对比随机对照试验
比较剖宫产足月新生儿挤脐带 5 次和延迟脐带钳夹 120 秒的短期风险和益处。
研究概览
详细说明
摘要背景：脐带向新生儿挤奶 5 次和延迟脐带结扎都是预防新生儿贫血的好方法。
目的：研究延迟脐带钳夹 120 秒，与向新生儿挤脐带 5 次相比，对 6 周后血红蛋白水平、插管、呼吸窘迫、临床黄疸、新生儿重症监护病房 (NICU) 入院的影响， Apgar 评分（分娩 5 分钟后）。
-产妇，需要输血，额外需要治疗性子宫收缩剂，产后出血（失血量 > 500cc），入住重症监护室。
设计：随机对照试验。 地点：Ain Shams 大学妇产医院。 参与者：300 名剖宫产低风险妊娠后出生的足月婴儿。
干预：婴儿被随机分配到延迟脐带夹紧（分娩后≥120 秒）或脐带挤奶（5 次以保护新生儿）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、02
- Ain Chams University Maternity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠满 37 周进行剖宫产的孕妇
- 医疗免费
排除标准：
- 已知的胎儿先天性异常。
- 恒河猴致敏。
- 胎儿水肿。
- 躯体疾病（先兆子痫 - 糖尿病 - 高血压 - SLE）。
- 需要紧急复苏。
- 多次怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：脐带挤奶
向新生儿挤脐带 5 次
|
延迟夹线 120 秒
|
|
其他：延迟脐带夹紧
延迟夹线 120 秒
|
向新生儿挤压脐带 5 次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿血红蛋白水平
大体时间：分娩后 6 周
|
新生儿 6 周血红蛋白以克 % 测量
|
分娩后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Jundice 需要光疗
大体时间：两周
|
前 2 周内需要光疗治疗黄疸的婴儿数量
|
两周
|
|
严重产后出血
大体时间：分娩后24小时
|
（实测失血量1000毫升以上
|
分娩后24小时
|
|
新生儿插管
大体时间：交货后第一个2小时
|
分娩后 2 小时内需要插管的新生儿数量
|
交货后第一个2小时
|
|
新生儿重症监护病房 (NICU) 入场
大体时间：交货后第一个 24 小时
|
产后第一个 24 小时内新生儿重症监护病房 (NICU) 入院人数
|
交货后第一个 24 小时
|
|
新生儿 Apgar 评分（分娩 5 分钟后）。
大体时间：5分钟送达
|
|
5分钟送达
|
|
产妇需要输血。
大体时间：交货后第一个 24 小时
|
血红蛋白水平 < 7 毫克/分升且需要输血的母亲人数
|
交货后第一个 24 小时
|
|
产妇对子宫收缩剂治疗的额外需求
大体时间：第一次24小时发货
|
在分娩的第一个 24 小时内需要 > 20 单位奥施康定的母亲人数
|
第一次24小时发货
|
|
第三产程的持续时间
大体时间：交货后立即
|
从婴儿出生到胎盘娩出的分钟数
|
交货后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hazem F El Shahawy, PHD、clinical professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- McCann JC, Ames BN. An overview of evidence for a causal relation between iron deficiency during development and deficits in cognitive or behavioral function. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):931-45. doi: 10.1093/ajcn/85.4.931.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Carlson ES, Tkac I, Magid R, O'Connor MB, Andrews NC, Schallert T, Gunshin H, Georgieff MK, Petryk A. Iron is essential for neuron development and memory function in mouse hippocampus. J Nutr. 2009 Apr;139(4):672-9. doi: 10.3945/jn.108.096354. Epub 2009 Feb 11.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Eichenbaum-Pikser G, Zasloff JS. Delayed clamping of the umbilical cord: a review with implications for practice. J Midwifery Womens Health. 2009 Jul-Aug;54(4):321-6. doi: 10.1016/j.jmwh.2008.12.012. No abstract available.
- Emhamed MO, van Rheenen P, Brabin BJ. The early effects of delayed cord clamping in term infants born to Libyan mothers. Trop Doct. 2004 Oct;34(4):218-22. doi: 10.1177/004947550403400410.
- Inch S. Management of the third stage of labour: another cascade of intervention?. Midwifery 1985;1:114-22.
- Ladipo OA. Management of third stage of labour, with particular reference to reduction of feto-maternal transfusion. Br Med J. 1972 Mar 18;1(5802):721-3. doi: 10.1136/bmj.1.5802.721.
- .McDonald S. Physiology and management of the third stage of labour. In: Fraser D, Cooper M editor(s). Myles textbook for mid- wives. 14th Edition. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2003.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- .Prendiville W, Elbourne D. Care during the third stage of labour. In: Chalmers I, Enkin M, Keirse MJNC editor(s). Effective care in pregnancy and childbirth. Oxford: Oxford University Press, 1989: 1145-69.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- .Smith J, Brennan BG. Management of the third stage of labor. EMedicine from WebMD (last updated 27 June 2006) (accessed 28 January 2007).
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A. Effects of iron supplementation in nonanemic pregnant women, infants, and young children on the mental performance and psychomotor development of children: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1684-90. doi: 10.3945/ajcn.2010.29191. Epub 2010 Apr 21.
- Thane CW, Walmsley CM, Bates CJ, Prentice A, Cole TJ. Risk factors for poor iron status in British toddlers: further analysis of data from the National Diet and Nutrition Survey of children aged 1.5-4.5 years. Public Health Nutr. 2000 Dec;3(4):433-40. doi: 10.1017/s1368980000000501.
- Thomas DG, Grant SL, Aubuchon-Endsley NL. The role of iron in neurocognitive development. Dev Neuropsychol. 2009;34(2):196-222. doi: 10.1080/87565640802646767.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
延迟脐带夹紧的临床试验
-
Johns Hopkins University撤销糖尿病足 | 糖尿病足溃疡 | 糖尿病足部感染 | 糖尿病足溃疡混合 | 血管性溃疡（动脉或静脉性溃疡，包括不在足部的糖尿病性溃疡）
-
The University of Texas Health Science Center,...招聘中
-
Uppsala UniversityUmeå University; Halmstad County Hospital; County Council of Halland, Sweden完全的
-
The University of Texas Health Science Center,...招聘中
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动，不招人