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Traite versus clampage retardé du cordon chez les nouveau-nés à terme (MDCCT)

19 mai 2016 mis à jour par: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah

Traite versus clampage retardé du cordon chez les nouveau-nés à terme accouchés par césarienne élective Un essai contrôlé randomisé

Comparer les risques et les avantages à court terme de la traite du cordon 5 fois vers le nouveau-né avec le clampage retardé du cordon pendant 120 secondes chez le nouveau-né à terme accouché par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé Contexte : la traite du cordon ombilical vers le nouveau-né 5 fois et le clampage retardé du cordon sont tous deux de bonnes procédures pour prévenir l'anémie chez les nouveau-nés.

Objectif : Étudier les effets du clampage retardé du cordon ombilical pendant 120 secondes, par rapport à la traite du cordon 5 fois vers le nouveau-né sur le taux d'hémoglobine après 6 semaines, l'intubation, la détresse respiratoire, l'ictère clinique, l'admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN), Score d'Apgar (après 5 minutes d'accouchement).

-Maternelle,Besoin de transfusion sanguine,Besoin supplémentaire d'utérotoniques thérapeutiques,Hémorragie post-partum (perte de sang > 500cc),Admission en unité de soins intensifs.

Conception : essai contrôlé randomisé. Lieu : Maternité universitaire Ain Shams. Participants : 300 nourrissons nés à terme après une grossesse à faible risque par césarienne.

Intervention : Les nourrissons ont été randomisés pour un clampage retardé du cordon ombilical (≥ 120 secondes après l'accouchement) ou la traite du cordon (5 fois pour soigner le nouveau-né).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 02
        • Ain Chams University Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes subissant une césarienne après 37 semaines de gestation
  • Médicalement gratuit

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales connues du fœtus.
  • Sensibilisation rhésus.
  • Hydrops fœtal.
  • Trouble médical (prééclampsie - diabète sucré - hypertension - LES).
  • Besoin de réanimation urgente.
  • Grossesses multiples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: traite du cordon
traite du cordon ombilical 5 fois vers le nouveau-né
Procédure: serrage retardé du cordon
retarder le serrage du cordon pendant 120 secondes
Autre: serrage retardé du cordon
serrage du cordon retardé pendant 120 secondes
Procédure: traite du cordon
traite du cordon 5 fois vers le nouveau-né
Autres noms:
  • traite du cordon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine néonatale
Délai: 6 semaines après le travail
hémoglobine néonatale à 6 semaines mesurée en gramme %
6 semaines après le travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jundice nécessitant une phytothérapie
Délai: deux semaines
nombre de nourrissons nécessitant une phtothérapie pour la juncte au cours des 2 premières semaines
deux semaines
Hémorragie sévère du post-partum
Délai: 24 heures après le travail
(perte de sang mesurée de 1000 ml ou plus
24 heures après le travail
Intubation néonatale
Délai: 1ère 2 heures après la livraison
nombre de nouveau-nés nécessitant une intubation dans les 2 premières heures après l'accouchement
1ère 2 heures après la livraison
Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: 1ère 24 heures après la livraison
nombre d'admissions en unité néonatale de soins intensifs (USIN) dans les 1ères 24 heures après l'accouchement
1ère 24 heures après la livraison
Score d'Apgar néonatal (après 5 minutes d'accouchement).
Délai: 5 minutes de livraison

  • Le test d'Apgar est effectué par un médecin, une sage-femme ou une infirmière. Le fournisseur de soins de santé examine :

    1. Effort respiratoire
    2. Rythme cardiaque
    3. Tonus musculaire
    4. Réflexes
    5. Couleur de peau
  • Chaque catégorie est notée 0, 1 ou 2, selon la condition observée.
  • Le score d'Apgar est basé sur un score total de 1 à 10. Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance.
  • Un score de 7, 8 ou 9 est normal et indique que le nouveau-né est en bonne santé. Un score de 10 est très inhabituel, car presque tous les nouveau-nés perdent 1 point pour les mains et les pieds bleus, ce qui est normal après la naissance.
  • Tout score inférieur à 7 est un signe que le bébé a besoin de soins médicaux. Plus le score est bas, plus le bébé a besoin d'aide
5 minutes de livraison
Besoin maternel de transfusion sanguine.
Délai: 1ère 24 heures après la livraison
nombre de mères avec un taux d'hémoglobine < 7 mg/dl et nécessitant une transfusion sanguine
1ère 24 heures après la livraison
Besoin Supplémentaire Maternel en Utérotoniques Thérapeutiques
Délai: 1ère 24 heures de livraison
nombre de mères ayant besoin de > 20 unités d'Oxycontin dans les premières 24 heures suivant l'accouchement
1ère 24 heures de livraison
Durée du troisième stade du travail
Délai: immédiatement après la livraison
nombre de minutes entre la délivrance du bébé et la délivrance du placenta
immédiatement après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hazem F El Shahawy, PHD, clinical professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • delayed cord clamping in term

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

conférence et séminaire

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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