Mjölkning kontra fördröjd sladdklämning hos nyfödda (MDCCT)
19 maj 2016 uppdaterad av: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah
Mjölkning kontra fördröjd sladdklämning på full sikt Nyfödda som fötts med elektivt kejsarsnitt En randomiserad kontrollerad prövning
Att jämföra de kortsiktiga riskerna och fördelarna med sladdmjölkning 5 gånger mot den nyfödda med fördröjd sladdklämning i 120 sekunder under den fullgångna nyfödda förlossad med kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning: mjölkning av navelsträngen mot nyfödd 5 gånger och fördröjd fastklämning av navelsträngen båda är bra procedurer för att förhindra anemi hos nyfödda.
Syfte: Att undersöka effekterna av fördröjd navelsträngsklämning under 120 sekunder, jämfört med mjölkning av sladden 5 gånger mot nyfödd på hemoglobinnivå efter 6 veckor, Intubation, Andnöd, Klinisk gulsot, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), Apgar-poäng (efter 5 minuters leverans).
-Moder, Behov av blodtransfusion, Ytterligare behov av terapeutisk uterotonik, Postpartumblödning (blodförlust > 500cc), Inläggning på intensivvårdsavdelning.
Design: Randomiserad kontrollerad studie. Miljö: Ain Shams universitets mödravårdssjukhus. Deltagare: 300 fullgångna spädbarn födda efter en lågriskgraviditet genom förlossning med kejsarsnitt.
Intervention: Spädbarn randomiserades till fördröjd navelsträngsklämning (≥120 sekunder efter förlossningen) eller navelmjölkning (5 gånger för att vårda den nyfödda).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Ain Chams University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som går på kejsarsnitt som avslutade 37 veckors graviditet
- Medicinskt gratis
Exklusions kriterier:
- Kända medfödda anomalier hos foster.
- Rhesus sensibilisering.
- Fetal hydrops.
- Medicinsk störning (preeklampsi - diabetes mellitus - hypertoni - SLE).
- Behov av akut återupplivning.
- Flera graviditeter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: sladdmjölkning
mjölkning av navelsträngen 5 gånger mot nyfödd
|
fördröja fastklämningen av sladden i 120 sekunder
|
|
Övrig: fördröjd sladdklämning
fördröjd sladdklämning i 120 sekunder
|
mjölkning av sladden 5 gånger mot den nyfödda
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal hemoglobinnivå
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
neonatal 6 veckors hemoglobin mätt i gram %
|
6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jundice kräver Phtotherapy
Tidsram: två veckor
|
antal spädbarn som behöver phtoterapi för judice under de första 2 veckorna
|
två veckor
|
|
Allvarlig postpartumblödning
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
|
(uppmätt blodförlust 1000 ml eller mer
|
24 timmar efter förlossningen
|
|
Neonatal intubation
Tidsram: 1:a 2 timmar efter leverans
|
antal nyfödda som behöver intubation under de första 2 timmarna efter förlossningen
|
1:a 2 timmar efter leverans
|
|
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: 1:a 24 timmar efter leverans
|
antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) under de första 24 timmarna efter förlossningen
|
1:a 24 timmar efter leverans
|
|
Neonatal Apgar-poäng (efter 5 minuters leverans).
Tidsram: 5 minuters leverans
|
|
5 minuters leverans
|
|
Moderns behov av blodtransfusion.
Tidsram: 1:a 24 timmar efter leverans
|
antal mammor med hemoglobinnivå < 7mg/dl och behov av blodtransfusion
|
1:a 24 timmar efter leverans
|
|
Moderns ytterligare behov av terapeutisk uterotonik
Tidsram: 1:a 24 timmars leverans
|
antal mödrar behöver för > 20 enheter Oxycontin under de första 24 timmarna efter förlossningen
|
1:a 24 timmars leverans
|
|
Varaktigheten av det tredje arbetsskedet
Tidsram: direkt efter leverans
|
antal minuter från förlossningen till moderkakan
|
direkt efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hazem F El Shahawy, PHD, clinical professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- McCann JC, Ames BN. An overview of evidence for a causal relation between iron deficiency during development and deficits in cognitive or behavioral function. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):931-45. doi: 10.1093/ajcn/85.4.931.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Carlson ES, Tkac I, Magid R, O'Connor MB, Andrews NC, Schallert T, Gunshin H, Georgieff MK, Petryk A. Iron is essential for neuron development and memory function in mouse hippocampus. J Nutr. 2009 Apr;139(4):672-9. doi: 10.3945/jn.108.096354. Epub 2009 Feb 11.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Eichenbaum-Pikser G, Zasloff JS. Delayed clamping of the umbilical cord: a review with implications for practice. J Midwifery Womens Health. 2009 Jul-Aug;54(4):321-6. doi: 10.1016/j.jmwh.2008.12.012. No abstract available.
- Emhamed MO, van Rheenen P, Brabin BJ. The early effects of delayed cord clamping in term infants born to Libyan mothers. Trop Doct. 2004 Oct;34(4):218-22. doi: 10.1177/004947550403400410.
- Inch S. Management of the third stage of labour: another cascade of intervention?. Midwifery 1985;1:114-22.
- Ladipo OA. Management of third stage of labour, with particular reference to reduction of feto-maternal transfusion. Br Med J. 1972 Mar 18;1(5802):721-3. doi: 10.1136/bmj.1.5802.721.
- .McDonald S. Physiology and management of the third stage of labour. In: Fraser D, Cooper M editor(s). Myles textbook for mid- wives. 14th Edition. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2003.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- .Prendiville W, Elbourne D. Care during the third stage of labour. In: Chalmers I, Enkin M, Keirse MJNC editor(s). Effective care in pregnancy and childbirth. Oxford: Oxford University Press, 1989: 1145-69.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- .Smith J, Brennan BG. Management of the third stage of labor. EMedicine from WebMD (last updated 27 June 2006) (accessed 28 January 2007).
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A. Effects of iron supplementation in nonanemic pregnant women, infants, and young children on the mental performance and psychomotor development of children: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1684-90. doi: 10.3945/ajcn.2010.29191. Epub 2010 Apr 21.
- Thane CW, Walmsley CM, Bates CJ, Prentice A, Cole TJ. Risk factors for poor iron status in British toddlers: further analysis of data from the National Diet and Nutrition Survey of children aged 1.5-4.5 years. Public Health Nutr. 2000 Dec;3(4):433-40. doi: 10.1017/s1368980000000501.
- Thomas DG, Grant SL, Aubuchon-Endsley NL. The role of iron in neurocognitive development. Dev Neuropsychol. 2009;34(2):196-222. doi: 10.1080/87565640802646767.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- delayed cord clamping in term
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
föreläsning och seminarium
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .