Доение в сравнении с отсроченным пережатием пуповины у доношенных новорожденных (MDCCT)
19 мая 2016 г. обновлено: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah
Доение в сравнении с отсроченным пережатием пуповины у доношенных новорожденных, родившихся с помощью планового кесарева сечения. Рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить краткосрочные риски и преимущества 5-кратного доения пуповины по отношению к новорожденному с отсроченным пережатием пуповины на 120 секунд у доношенного новорожденного, родившегося с помощью кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аннотация Контекст: 5-кратное выдавливание пуповины по направлению к новорожденному и отсроченное пережатие пуповины являются хорошими процедурами для предотвращения анемии у новорожденных.
Цель: изучить влияние отсроченного пережатия пуповины на 120 секунд по сравнению с 5-кратным пережатием пуповины по отношению к новорожденному на уровень гемоглобина через 6 недель, интубацию, респираторный дистресс, клиническую желтуху, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), Оценка по шкале Апгар (через 5 минут родов).
- Материнство, потребность в переливании крови, дополнительная потребность в терапевтических утеротониках, послеродовое кровотечение (кровопотеря> 500 мл), госпитализация в отделение интенсивной терапии.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Место действия: родильный дом университета Айн-Шамс. Участники: 300 доношенных детей, родившихся после беременности низкого риска путем кесарева сечения.
Вмешательство: Младенцы были рандомизированы для отсроченного пережатия пуповины (≥120 секунд после родов) или доения пуповины (5 раз для отделения новорожденного).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Ain Chams University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины собираются на кесарево сечение, срок беременности 37 недель.
- бесплатно с медицинской точки зрения
Критерий исключения:
- Известные врожденные аномалии плода.
- Резус-сенсибилизация.
- Водянка плода.
- Медицинское расстройство (преэклампсия, сахарный диабет, гипертония, СКВ).
- Необходимость срочной реанимации.
- Многоплодная беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: корд доения
доение пуповины 5 раз в сторону новорожденного
|
задержка пережатия пуповины на 120 секунд
|
|
Другой: отсроченное пережатие пуповины
отсроченное пережатие пуповины на 120 секунд
|
доение пуповины 5 раз в сторону новорожденного
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный уровень гемоглобина
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
неонатальный 6-недельный гемоглобин, измеренный в граммах %
|
6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Jundice, требующая фототерапии
Временное ограничение: две недели
|
количество детей, нуждающихся в фототерапии по поводу желтухи в первые 2 недели
|
две недели
|
|
Сильное послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
(измеренная кровопотеря 1000 мл и более
|
24 часа после родов
|
|
Неонатальная интубация
Временное ограничение: 1-й через 2 часа после родов
|
число новорожденных, нуждающихся в интубации в первые 2 часа после родов
|
1-й через 2 часа после родов
|
|
Прием в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: 1-е 24 часа после доставки
|
количество госпитализаций в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в первые 24 часа после родов
|
1-е 24 часа после доставки
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар (через 5 минут после родов).
Временное ограничение: 5 минут доставки
|
|
5 минут доставки
|
|
Потребность матери в переливании крови.
Временное ограничение: 1-е 24 часа после доставки
|
число матерей с уровнем гемоглобина < 7 мг/дл и потребностью в переливании крови
|
1-е 24 часа после доставки
|
|
Дополнительная потребность матери в терапевтических утеротониках
Временное ограничение: 1-е 24 часа доставки
|
количество матерей, нуждающихся в > 20 ЕД оксиконтина в первые 24 часа родов
|
1-е 24 часа доставки
|
|
Продолжительность третьего периода родов
Временное ограничение: сразу после родов
|
количество минут от рождения ребенка до рождения плаценты
|
сразу после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hazem F El Shahawy, PHD, clinical professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- McCann JC, Ames BN. An overview of evidence for a causal relation between iron deficiency during development and deficits in cognitive or behavioral function. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):931-45. doi: 10.1093/ajcn/85.4.931.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Carlson ES, Tkac I, Magid R, O'Connor MB, Andrews NC, Schallert T, Gunshin H, Georgieff MK, Petryk A. Iron is essential for neuron development and memory function in mouse hippocampus. J Nutr. 2009 Apr;139(4):672-9. doi: 10.3945/jn.108.096354. Epub 2009 Feb 11.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Eichenbaum-Pikser G, Zasloff JS. Delayed clamping of the umbilical cord: a review with implications for practice. J Midwifery Womens Health. 2009 Jul-Aug;54(4):321-6. doi: 10.1016/j.jmwh.2008.12.012. No abstract available.
- Emhamed MO, van Rheenen P, Brabin BJ. The early effects of delayed cord clamping in term infants born to Libyan mothers. Trop Doct. 2004 Oct;34(4):218-22. doi: 10.1177/004947550403400410.
- Inch S. Management of the third stage of labour: another cascade of intervention?. Midwifery 1985;1:114-22.
- Ladipo OA. Management of third stage of labour, with particular reference to reduction of feto-maternal transfusion. Br Med J. 1972 Mar 18;1(5802):721-3. doi: 10.1136/bmj.1.5802.721.
- .McDonald S. Physiology and management of the third stage of labour. In: Fraser D, Cooper M editor(s). Myles textbook for mid- wives. 14th Edition. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2003.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- .Prendiville W, Elbourne D. Care during the third stage of labour. In: Chalmers I, Enkin M, Keirse MJNC editor(s). Effective care in pregnancy and childbirth. Oxford: Oxford University Press, 1989: 1145-69.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- .Smith J, Brennan BG. Management of the third stage of labor. EMedicine from WebMD (last updated 27 June 2006) (accessed 28 January 2007).
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A. Effects of iron supplementation in nonanemic pregnant women, infants, and young children on the mental performance and psychomotor development of children: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1684-90. doi: 10.3945/ajcn.2010.29191. Epub 2010 Apr 21.
- Thane CW, Walmsley CM, Bates CJ, Prentice A, Cole TJ. Risk factors for poor iron status in British toddlers: further analysis of data from the National Diet and Nutrition Survey of children aged 1.5-4.5 years. Public Health Nutr. 2000 Dec;3(4):433-40. doi: 10.1017/s1368980000000501.
- Thomas DG, Grant SL, Aubuchon-Endsley NL. The role of iron in neurocognitive development. Dev Neuropsychol. 2009;34(2):196-222. doi: 10.1080/87565640802646767.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- delayed cord clamping in term
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
лекция и семинар
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .