Dojenie a opóźnione zaciskanie pępowiny u noworodków urodzonych w terminie (MDCCT)
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah
Dojenie a opóźnione zaciskanie pępowiny u noworodków urodzonych w terminie w ramach elektywnego cięcia cesarskiego Randomizowana kontrolowana próba
Porównanie krótkoterminowych zagrożeń i korzyści płynących z dojenia pępowiny 5 razy w stosunku do noworodka z opóźnionym zaciskaniem pępowiny przez 120 sekund u noworodka urodzonego o czasie przez cesarskie cięcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Abstrakcyjny kontekst: 5-krotne dojenie pępowiny w kierunku noworodka i opóźnione zaciśnięcie pępowiny to dobre procedury zapobiegające anemii u noworodków.
Cel: Zbadanie wpływu opóźnionego zaciskania pępowiny na 120 sekund w porównaniu z pięciokrotnym dojeniem pępowiny w kierunku noworodka na poziom hemoglobiny po 6 tygodniach, intubację, zaburzenia oddychania, żółtaczkę kliniczną, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), Ocena Apgar (po 5 minutach od porodu).
-Matczyna,Konieczność transfuzji krwi,Dodatkowa potrzeba terapeutycznego środka uterotonicznego,Krwotok poporodowy (utrata krwi > 500cc),Przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Otoczenie: uniwersytecki szpital położniczy w Ain Shams. Uczestnicy: 300 noworodków urodzonych o czasie w ciąży niskiego ryzyka przez cesarskie cięcie.
Interwencja: Niemowlęta zostały losowo przydzielone do grup z opóźnionym zaciskaniem pępowiny (≥120 sekund po porodzie) lub dojeniem pępowinowym (5 razy w celu odstawienia noworodka).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Ain Chams University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży udające się na cesarskie cięcie, które ukończyły 37 tydzień ciąży
- Medycznie za darmo
Kryteria wyłączenia:
- Znane wady wrodzone płodu.
- Uczulenie Rhesus.
- Hydropsy płodu.
- Zaburzenie medyczne (stan przedrzucawkowy - cukrzyca - nadciśnienie - SLE).
- Potrzeba pilnej resuscytacji.
- Ciąże mnogie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: dojenie pępowinowe
dojenie pępowiny 5 razy w kierunku noworodka
|
opóźnić zaciśnięcie linki o 120 sekund
|
|
Inny: opóźnione zaciskanie przewodu
opóźnione zaciskanie przewodu o 120 sekund
|
dojenie pępowiny 5 razy w kierunku noworodka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny noworodkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Hemoglobina noworodka w wieku 6 tygodni mierzona w gramach %
|
6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jundice wymaga fitoterapii
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
liczba niemowląt wymagających fototerapii z powodu żółtaczki w pierwszych 2 tygodniach
|
dwa tygodnie
|
|
Ciężkie krwotoki poporodowe
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
(zmierzona utrata krwi 1000 ml lub więcej
|
24 godziny po porodzie
|
|
Intubacja noworodka
Ramy czasowe: 1. 2 godziny po porodzie
|
liczba noworodków wymagających intubacji w ciągu pierwszych 2 godzin po porodzie
|
1. 2 godziny po porodzie
|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Ramy czasowe: 1. 24 godziny po porodzie
|
liczba przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) w pierwszej dobie po porodzie
|
1. 24 godziny po porodzie
|
|
Wynik Apgar noworodka (po 5 minutach od porodu).
Ramy czasowe: 5 minut dostawy
|
|
5 minut dostawy
|
|
Matczyna potrzeba transfuzji krwi.
Ramy czasowe: 1. 24 godziny po porodzie
|
liczba matek ze stężeniem hemoglobiny < 7mg/dl i koniecznością transfuzji krwi
|
1. 24 godziny po porodzie
|
|
Dodatkowa potrzeba matki na terapeutyczne macice
Ramy czasowe: 1. 24 godziny dostawy
|
liczba matek potrzebuje > 20 jednostek Oxycontinu w ciągu 1. 24 godziny porodu
|
1. 24 godziny dostawy
|
|
Czas trwania trzeciego etapu porodu
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
|
liczba minut od urodzenia dziecka do porodu łożyska
|
natychmiast po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hazem F El Shahawy, PHD, clinical professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- McCann JC, Ames BN. An overview of evidence for a causal relation between iron deficiency during development and deficits in cognitive or behavioral function. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):931-45. doi: 10.1093/ajcn/85.4.931.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Carlson ES, Tkac I, Magid R, O'Connor MB, Andrews NC, Schallert T, Gunshin H, Georgieff MK, Petryk A. Iron is essential for neuron development and memory function in mouse hippocampus. J Nutr. 2009 Apr;139(4):672-9. doi: 10.3945/jn.108.096354. Epub 2009 Feb 11.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Eichenbaum-Pikser G, Zasloff JS. Delayed clamping of the umbilical cord: a review with implications for practice. J Midwifery Womens Health. 2009 Jul-Aug;54(4):321-6. doi: 10.1016/j.jmwh.2008.12.012. No abstract available.
- Emhamed MO, van Rheenen P, Brabin BJ. The early effects of delayed cord clamping in term infants born to Libyan mothers. Trop Doct. 2004 Oct;34(4):218-22. doi: 10.1177/004947550403400410.
- Inch S. Management of the third stage of labour: another cascade of intervention?. Midwifery 1985;1:114-22.
- Ladipo OA. Management of third stage of labour, with particular reference to reduction of feto-maternal transfusion. Br Med J. 1972 Mar 18;1(5802):721-3. doi: 10.1136/bmj.1.5802.721.
- .McDonald S. Physiology and management of the third stage of labour. In: Fraser D, Cooper M editor(s). Myles textbook for mid- wives. 14th Edition. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2003.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- .Prendiville W, Elbourne D. Care during the third stage of labour. In: Chalmers I, Enkin M, Keirse MJNC editor(s). Effective care in pregnancy and childbirth. Oxford: Oxford University Press, 1989: 1145-69.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- .Smith J, Brennan BG. Management of the third stage of labor. EMedicine from WebMD (last updated 27 June 2006) (accessed 28 January 2007).
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A. Effects of iron supplementation in nonanemic pregnant women, infants, and young children on the mental performance and psychomotor development of children: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1684-90. doi: 10.3945/ajcn.2010.29191. Epub 2010 Apr 21.
- Thane CW, Walmsley CM, Bates CJ, Prentice A, Cole TJ. Risk factors for poor iron status in British toddlers: further analysis of data from the National Diet and Nutrition Survey of children aged 1.5-4.5 years. Public Health Nutr. 2000 Dec;3(4):433-40. doi: 10.1017/s1368980000000501.
- Thomas DG, Grant SL, Aubuchon-Endsley NL. The role of iron in neurocognitive development. Dev Neuropsychol. 2009;34(2):196-222. doi: 10.1080/87565640802646767.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- delayed cord clamping in term
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
wykład i seminarium
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .