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Mungitura rispetto al clampaggio ritardato del cordone ombelicale nei neonati a termine (MDCCT)

19 maggio 2016 aggiornato da: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah

Mungitura rispetto al clampaggio ritardato del cordone ombelicale nei neonati a termine partoriti da taglio cesareo elettivo Uno studio controllato randomizzato

Confrontare i rischi e i benefici a breve termine della mungitura del cordone 5 volte verso il neonato con clamping ritardato del cordone per 120 secondi nel neonato a termine partorito con taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto astratto: la mungitura del cordone ombelicale verso il neonato 5 volte e il clampaggio ritardato del cordone sono entrambe buone procedure per prevenire l'anemia nei neonati.

Obiettivo: studiare gli effetti del clamping del cordone ombelicale ritardato per 120 secondi, rispetto alla mungitura del cordone 5 volte verso il neonato sul livello di emoglobina dopo 6 settimane, intubazione, insufficienza respiratoria, ittero clinico, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), Punteggio Apgar (dopo 5 minuti dal parto).

-Materna, Necessità di trasfusioni di sangue, Necessità aggiuntiva di uterotonici terapeutici, Emorragia post-partum (perdita di sangue > 500 cc), Ricovero in terapia intensiva.

Disegno: studio controllato randomizzato. Ambiente: ospedale di maternità dell'università di Ain Shams. Partecipanti: 300 neonati a termine nati dopo una gravidanza a basso rischio con parto cesareo.

Intervento: i neonati sono stati randomizzati al clamping ritardato del cordone ombelicale (≥120 secondi dopo il parto) o alla mungitura del cordone (5 volte per proteggere il neonato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 02
        • Ain Chams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sottoposte a taglio cesareo che hanno completato 37 settimane di gestazione
  • Gratuito dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite note del feto.
  • Sensibilizzazione Rhesus.
  • Idrope fetale.
  • Disturbo medico (preeclampsia - diabete mellito - ipertensione - LES).
  • Necessità di rianimazione urgente.
  • Gravidanze multiple.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: mungitura del cavo
mungitura del cordone ombelicale 5 volte verso il neonato
Procedura: bloccaggio ritardato del cavo
ritardare il bloccaggio del cavo per 120 secondi
Altro: bloccaggio ritardato del cavo
bloccaggio ritardato del cavo per 120 secondi
Procedura: mungitura del cavo
mungitura del cordone 5 volte verso il neonato
Altri nomi:
  • mungitura del cordone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina neonatale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il travaglio
Emoglobina neonatale a 6 settimane misurata in grammi %
6 settimane dopo il travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Jundice richiedendo Phtotherapy
Lasso di tempo: due settimane
numero di neonati che necessitano di fitoterapia per judice nelle prime 2 settimane
due settimane
Grave emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore dopo il travaglio
(perdita di sangue misurata 1000 ml o più
24 ore dopo il travaglio
Intubazione neonatale
Lasso di tempo: 1st 2 ore dopo la consegna
numero di neonati che necessitano di intubazione nelle prime 2 ore dopo il parto
1st 2 ore dopo la consegna
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo la consegna
numero di ricoveri in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) nelle prime 24 ore dopo il parto
1a 24 ore dopo la consegna
Punteggio Apgar neonatale (dopo 5 minuti dal parto).
Lasso di tempo: 5 minuti dalla consegna

  • Il test di Apgar viene eseguito da un medico, un'ostetrica o un'infermiera. L'operatore sanitario esamina il bambino:

    1. Sforzo respiratorio
    2. Frequenza cardiaca
    3. Tono muscolare
    4. Riflessi
    5. Colore della pelle
  • Ogni categoria è valutata con 0, 1 o 2, a seconda della condizione osservata.
  • Il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, meglio sta il bambino dopo la nascita.
  • Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute. Un punteggio di 10 è molto insolito, poiché quasi tutti i neonati perdono 1 punto per mani e piedi blu, il che è normale dopo la nascita.
  • Qualsiasi punteggio inferiore a 7 è un segno che il bambino ha bisogno di cure mediche. Più basso è il punteggio, più aiuto ha bisogno il bambino
5 minuti dalla consegna
Bisogno materno di trasfusioni di sangue.
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo la consegna
numero di madri con livello di emoglobina < 7 mg/dl e necessità di trasfusioni di sangue
1a 24 ore dopo la consegna
Necessità aggiuntiva materna di uterotonica terapeutica
Lasso di tempo: Prime 24 ore dalla consegna
numero di madri che necessitano di > 20 unità di Oxycontin nelle prime 24 ore dal parto
Prime 24 ore dalla consegna
Durata della terza fase del travaglio
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
numero di minuti dal parto del bambino fino al parto della placenta
subito dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazem F El Shahawy, PHD, clinical professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • delayed cord clamping in term

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

conferenza e seminario

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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