Melken versus vertraagde navelstrengafklemming bij voldragen pasgeborenen (MDCCT)
19 mei 2016 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah
Melken versus vertraagde afklemming van de navelstreng bij voldragen neonaten bevallen via een electieve keizersnede Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van de risico's en voordelen op korte termijn van 5 keer navelstrengmelken bij de neonaat met vertraagde navelstrengafklemming gedurende 120 seconden bij de voldragen neonaat die via een keizersnede wordt geboren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting Context: 5 keer melken van de navelstreng in de richting van de pasgeborene en vertraagd afklemmen van de navelstreng zijn beide goede procedures om bloedarmoede bij pasgeborenen te voorkomen.
Doelstelling: het onderzoeken van de effecten van vertraagd afklemmen van de navelstreng gedurende 120 seconden, vergeleken met 5 keer melken van de navelstreng in de richting van de pasgeborene op het hemoglobinegehalte na 6 weken, intubatie, ademnood, klinische geelzucht, opname op de neonatale intensive care (NICU), Apgar-score (na 5 minuten na levering).
-Moeder, Noodzaak van bloedtransfusie, Extra behoefte aan therapeutische uterotoniek, Postpartumbloeding (bloedverlies> 500cc), opname op de Intensive Care.
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Omgeving: Universitair kraamkliniek van Ain Shams. Deelnemers: 300 voldragen baby's geboren na een zwangerschap met een laag risico door middel van een keizersnede.
Interventie: Baby's werden gerandomiseerd naar uitgestelde navelstrengafklemming (≥120 seconden na bevalling) of navelstrengmelken (5 keer om de neonaat te weren).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Ain Chams University Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwtjes die voor een keizersnede gingen die 37 weken zwangerschap voltooiden
- Medisch gratis
Uitsluitingscriteria:
- Bekende aangeboren afwijkingen van de foetus.
- Rhesus-sensibilisatie.
- Foetale hydrops.
- Medische aandoening (pre-eclampsie - diabetes mellitus - hypertensie - SLE).
- Noodzaak van dringende reanimatie.
- Meerdere zwangerschappen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: navelstreng melken
melken van de navelstreng 5 keer in de richting van de pasgeborene
|
vertraag het vastklemmen van het snoer gedurende 120 seconden
|
|
Ander: vertraagde koordklemming
vertraagde koordklemming gedurende 120 seconden
|
melken van de navelstreng 5 keer in de richting van de pasgeborene
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale hemoglobinewaarde
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
neonatale 6 weken hemoglobine gemeten in gram %
|
6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jundice vereist ftotherapie
Tijdsspanne: twee weken
|
aantal baby's dat in de eerste 2 weken ftotherapie nodig had voor Jundice
|
twee weken
|
|
Ernstige postpartumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
(gemeten bloedverlies 1000 ml of meer
|
24 uur na de bevalling
|
|
Neonatale intubatie
Tijdsspanne: 1e 2 uur na bevalling
|
aantal pasgeborenen dat intubatie nodig heeft in de eerste 2 uur na de bevalling
|
1e 2 uur na bevalling
|
|
Neonatale Intensive Care Unit (NICU) opname
Tijdsspanne: 1e 24 uur na levering
|
aantal opnames op de Neonatale Intensive Care (NICU) in de eerste 24 uur na de bevalling
|
1e 24 uur na levering
|
|
Neonatale Apgar-score (na 5 minuten na bevalling).
Tijdsspanne: 5 minuten bezorging
|
|
5 minuten bezorging
|
|
Maternale behoefte aan bloedtransfusie.
Tijdsspanne: 1e 24 uur na levering
|
aantal moeders met hemoglobinewaarde < 7 mg/dl en behoefte aan bloedtransfusie
|
1e 24 uur na levering
|
|
Maternale aanvullende behoefte aan therapeutische uterotoniek
Tijdsspanne: 1e 24 uur na levering
|
aantal moeders heeft > 20 eenheden Oxycontin nodig in de 1e 24 uur na de bevalling
|
1e 24 uur na levering
|
|
Duur van de derde fase van de bevalling
Tijdsspanne: direct na oplevering
|
aantal minuten vanaf de bevalling van de baby tot de bevalling van de placenta
|
direct na oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazem F El Shahawy, PHD, clinical professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- McCann JC, Ames BN. An overview of evidence for a causal relation between iron deficiency during development and deficits in cognitive or behavioral function. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):931-45. doi: 10.1093/ajcn/85.4.931.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Carlson ES, Tkac I, Magid R, O'Connor MB, Andrews NC, Schallert T, Gunshin H, Georgieff MK, Petryk A. Iron is essential for neuron development and memory function in mouse hippocampus. J Nutr. 2009 Apr;139(4):672-9. doi: 10.3945/jn.108.096354. Epub 2009 Feb 11.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Eichenbaum-Pikser G, Zasloff JS. Delayed clamping of the umbilical cord: a review with implications for practice. J Midwifery Womens Health. 2009 Jul-Aug;54(4):321-6. doi: 10.1016/j.jmwh.2008.12.012. No abstract available.
- Emhamed MO, van Rheenen P, Brabin BJ. The early effects of delayed cord clamping in term infants born to Libyan mothers. Trop Doct. 2004 Oct;34(4):218-22. doi: 10.1177/004947550403400410.
- Inch S. Management of the third stage of labour: another cascade of intervention?. Midwifery 1985;1:114-22.
- Ladipo OA. Management of third stage of labour, with particular reference to reduction of feto-maternal transfusion. Br Med J. 1972 Mar 18;1(5802):721-3. doi: 10.1136/bmj.1.5802.721.
- .McDonald S. Physiology and management of the third stage of labour. In: Fraser D, Cooper M editor(s). Myles textbook for mid- wives. 14th Edition. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2003.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- .Prendiville W, Elbourne D. Care during the third stage of labour. In: Chalmers I, Enkin M, Keirse MJNC editor(s). Effective care in pregnancy and childbirth. Oxford: Oxford University Press, 1989: 1145-69.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- .Smith J, Brennan BG. Management of the third stage of labor. EMedicine from WebMD (last updated 27 June 2006) (accessed 28 January 2007).
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A. Effects of iron supplementation in nonanemic pregnant women, infants, and young children on the mental performance and psychomotor development of children: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1684-90. doi: 10.3945/ajcn.2010.29191. Epub 2010 Apr 21.
- Thane CW, Walmsley CM, Bates CJ, Prentice A, Cole TJ. Risk factors for poor iron status in British toddlers: further analysis of data from the National Diet and Nutrition Survey of children aged 1.5-4.5 years. Public Health Nutr. 2000 Dec;3(4):433-40. doi: 10.1017/s1368980000000501.
- Thomas DG, Grant SL, Aubuchon-Endsley NL. The role of iron in neurocognitive development. Dev Neuropsychol. 2009;34(2):196-222. doi: 10.1080/87565640802646767.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- delayed cord clamping in term
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
lezing en seminar
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .