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Melken versus verzögertes Abklemmen der Nabelschnur bei voll ausgetragenen Neugeborenen (MDCCT)

19. Mai 2016 aktualisiert von: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah

Melken versus verzögertes Abklemmen der Nabelschnur bei voll ausgetragenen Neugeborenen, die per Wahlkaiserschnitt entbunden wurden Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der kurzfristigen Risiken und Vorteile des 5-maligen Nabelschnurmelkens gegenüber dem Neugeborenen mit verzögertem Nabelschnurklemmen für 120 Sekunden bei dem durch Kaiserschnitt entbundenen Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung Kontext: Fünfmaliges Melken der Nabelschnur in Richtung des Neugeborenen und verzögertes Abklemmen der Nabelschnur sind gute Verfahren, um Anämie bei Neugeborenen zu verhindern.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen eines verzögerten Abklemmens der Nabelschnur für 120 Sekunden im Vergleich zu einem 5-maligen Melken der Nabelschnur beim Neugeborenen auf den Hämoglobinspiegel nach 6 Wochen, Intubation, Atemnot, klinischer Gelbsucht, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), Apgar-Score (nach 5 Minuten nach Lieferung).

-Mutter,Bluttransfusionsbedarf,Zusätzlicher Bedarf an therapeutischen Uterotonika,Postpartale Blutung (Blutverlust > 500 cc),Aufnahme auf der Intensivstation.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie. Ort: Entbindungsklinik der Universität Ain Shams. Teilnehmer: 300 voll ausgetragene Säuglinge, die nach einer Schwangerschaft mit geringem Risiko per Kaiserschnitt geboren wurden.

Intervention: Die Säuglinge wurden randomisiert einer verzögerten Nabelschnurabklemmung (≥120 Sekunden nach der Geburt) oder Nabelschnurmelkung (5-mal zur Stationierung des Neugeborenen) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Ain Chams University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit Kaiserschnitt, die die 37. Schwangerschaftswoche abgeschlossen haben
  • Medizinisch frei

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte angeborene Anomalien des Fötus.
  • Rhesus-Sensibilisierung.
  • Fetaler Hydrops.
  • Medizinische Störung (Präeklampsie - Diabetes mellitus - Bluthochdruck - SLE).
  • Notwendigkeit einer dringenden Wiederbelebung.
  • Mehrlingsschwangerschaften.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schnur Melken
Melken der Nabelschnur 5 Mal in Richtung des Neugeborenen
Verfahren: verzögerte Schnurklemmung
Verzögerung des Spannens des Kabels um 120 Sekunden
Sonstiges: verzögerte Schnurklemmung
verzögerte Kabelklemmung für 120 Sekunden
Verfahren: Schnur Melken
5-maliges Melken der Nabelschnur zum Neugeborenen hin
Andere Namen:
  • Melken der Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborener Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Neugeborenes 6 Wochen Hämoglobin gemessen in Gramm %
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jundice Benötigt eine Fototherapie
Zeitfenster: zwei wochen
Anzahl der Säuglinge, die in den ersten 2 Wochen eine Phototherapie wegen Gelbsucht benötigen
zwei wochen
Schwere postpartale Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
(gemessener Blutverlust 1000 ml oder mehr
24 Stunden nach der Geburt
Neonatale Intubation
Zeitfenster: 1. 2 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die in den ersten 2 Stunden nach der Entbindung intubiert werden müssen
1. 2 Stunden nach Lieferung
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung
1. 24 Stunden nach Lieferung
Neugeborener Apgar-Score (nach 5 Minuten Geburt).
Zeitfenster: 5 Minuten Lieferung

  • Der Apgar-Test wird von einem Arzt, einer Hebamme oder einer Krankenschwester durchgeführt. Der Arzt untersucht das Baby:

    1. Atemanstrengung
    2. Pulsschlag
    3. Muskeltonus
    4. Reflexe
    5. Hautfarbe
  • Jede Kategorie wird je nach beobachtetem Zustand mit 0, 1 oder 2 bewertet.
  • Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt.
  • Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass es dem Neugeborenen gut geht. Ein Wert von 10 ist sehr ungewöhnlich, da fast alle Neugeborenen 1 Punkt für blaue Hände und Füße verlieren, was nach der Geburt normal ist.
  • Jeder Wert unter 7 ist ein Zeichen dafür, dass das Baby medizinische Hilfe benötigt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Hilfe braucht das Baby
5 Minuten Lieferung
Mütterlicher Bedarf an Bluttransfusionen.
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Mütter mit Hämoglobinspiegel < 7 mg/dl und Notwendigkeit einer Bluttransfusion
1. 24 Stunden nach Lieferung
Mütterlicher Zusatzbedarf an therapeutischer Uterotonik
Zeitfenster: 1. 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Mütter, die in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung > 20 Einheiten Oxycontin benötigen
1. 24 Stunden nach Lieferung
Dauer der dritten Wehenphase
Zeitfenster: sofort nach Lieferung
Anzahl der Minuten von der Geburt des Babys bis zur Geburt der Plazenta
sofort nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazem F El Shahawy, PHD, clinical professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • delayed cord clamping in term

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Vorlesung und Seminar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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