満期産児における搾乳と遅延臍帯クランプ (MDCCT)
2016年5月19日 更新者：Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah
選択的帝王切開で分娩された満期新生児における搾乳と臍帯クランプの遅延 無作為化対照試験
帝王切開で分娩された正期産の新生児で、新生児に対して5回の臍帯搾乳と120秒間の臍帯クランプの遅延の短期的なリスクと利点を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
抽象的な背景: 新生児への臍帯の 5 回の搾乳と遅延臍帯クランプの両方は、新生児の貧血を防ぐための良い手順です。
目的: 120 秒間の遅延臍帯クランプの効果を、6 週間後の新生児への臍帯の 5 回の搾乳と比較して、挿管、呼吸困難、臨床的黄疸、新生児集中治療室 (NICU) 入院、アプガー スコア (配信の 5 分後)。
-母体、輸血の必要性、子宮収縮薬の追加の必要性、産後の出血 (出血量 > 500cc)、集中治療室への入院。
設計: ランダム化比較試験。 舞台はアイン・シャムス大学産科病院。 参加者：帝王切開分娩によるローリスク妊娠後に生まれた満期産児300人。
介入: 乳児は、遅延臍帯クランプ (分娩後 120 秒以上) または臍帯搾乳 (新生児を病棟するために 5 回) に無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、02
- Ain Chams University Maternity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠 37 週を終えて帝王切開を予定している妊婦
- 医学的に無料
除外基準:
- 胎児の既知の先天異常。
- アカゲザル感作。
- 胎児水腫。
- 医学的障害（子癇前症 - 真性糖尿病 - 高血圧 - SLE）。
- 緊急の蘇生が必要です。
- 複数の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コード搾乳
新生児へのへその緒の5回の搾乳
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コードのクランプを 120 秒間遅らせる
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他の：遅延コードクランプ
120 秒間の遅延コード クランプ
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新生児へのへその緒の5回の搾乳
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児ヘモグロビン値
時間枠：分娩後6週間
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グラム％で測定された新生児6週間のヘモグロビン
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分娩後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光治療を必要とするジャンディス
時間枠：二週間
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最初の 2 週間でジャンディスのために光線療法を必要とする乳児の数
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二週間
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重度の産後出血
時間枠：分娩後24時間
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(測定失血量1000mL以上
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分娩後24時間
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新生児挿管
時間枠：配達後最初の2時間
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分娩後2時間以内に挿管が必要な新生児の数
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配達後最初の2時間
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新生児集中治療室（NICU）への入院
時間枠：配達後最初の24時間
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分娩後最初の 24 時間の新生児集中治療室 (NICU) の入院数
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配達後最初の24時間
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新生児アプガースコア（分娩5分後）。
時間枠：配信時間5分
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配信時間5分
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母体の輸血の必要性。
時間枠：配達後最初の24時間
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ヘモグロビン値が 7mg/dl 未満で輸血が必要な母親の数
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配達後最初の24時間
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治療的子宮収縮薬に対する母体の追加の必要性
時間枠：配達の最初の 24 時間
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分娩の最初の 24 時間で 20 単位以上のオキシコンチンを必要とする母親の数
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配達の最初の 24 時間
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分娩第3期の期間
時間枠：納品後すぐ
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赤ちゃんの出産から胎盤の出産までの分数
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納品後すぐ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hazem F El Shahawy, PHD、clinical professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- McCann JC, Ames BN. An overview of evidence for a causal relation between iron deficiency during development and deficits in cognitive or behavioral function. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):931-45. doi: 10.1093/ajcn/85.4.931.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Carlson ES, Tkac I, Magid R, O'Connor MB, Andrews NC, Schallert T, Gunshin H, Georgieff MK, Petryk A. Iron is essential for neuron development and memory function in mouse hippocampus. J Nutr. 2009 Apr;139(4):672-9. doi: 10.3945/jn.108.096354. Epub 2009 Feb 11.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Eichenbaum-Pikser G, Zasloff JS. Delayed clamping of the umbilical cord: a review with implications for practice. J Midwifery Womens Health. 2009 Jul-Aug;54(4):321-6. doi: 10.1016/j.jmwh.2008.12.012. No abstract available.
- Emhamed MO, van Rheenen P, Brabin BJ. The early effects of delayed cord clamping in term infants born to Libyan mothers. Trop Doct. 2004 Oct;34(4):218-22. doi: 10.1177/004947550403400410.
- Inch S. Management of the third stage of labour: another cascade of intervention?. Midwifery 1985;1:114-22.
- Ladipo OA. Management of third stage of labour, with particular reference to reduction of feto-maternal transfusion. Br Med J. 1972 Mar 18;1(5802):721-3. doi: 10.1136/bmj.1.5802.721.
- .McDonald S. Physiology and management of the third stage of labour. In: Fraser D, Cooper M editor(s). Myles textbook for mid- wives. 14th Edition. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2003.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- .Prendiville W, Elbourne D. Care during the third stage of labour. In: Chalmers I, Enkin M, Keirse MJNC editor(s). Effective care in pregnancy and childbirth. Oxford: Oxford University Press, 1989: 1145-69.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- .Smith J, Brennan BG. Management of the third stage of labor. EMedicine from WebMD (last updated 27 June 2006) (accessed 28 January 2007).
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A. Effects of iron supplementation in nonanemic pregnant women, infants, and young children on the mental performance and psychomotor development of children: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1684-90. doi: 10.3945/ajcn.2010.29191. Epub 2010 Apr 21.
- Thane CW, Walmsley CM, Bates CJ, Prentice A, Cole TJ. Risk factors for poor iron status in British toddlers: further analysis of data from the National Diet and Nutrition Survey of children aged 1.5-4.5 years. Public Health Nutr. 2000 Dec;3(4):433-40. doi: 10.1017/s1368980000000501.
- Thomas DG, Grant SL, Aubuchon-Endsley NL. The role of iron in neurocognitive development. Dev Neuropsychol. 2009;34(2):196-222. doi: 10.1080/87565640802646767.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遅延コードクランプの臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない