Lypsy vs. viivästynyt narun kiinnitys täysiaikaisilla vastasyntyneillä (MDCCT)
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah
Lypsy vs. viivästynyt narukiinnitys täysiaikaisilla vastasyntyneillä elektiivisellä keisarileikkauksella A Satunnaistettu kontrolloitu koe
Vertaa lyhyen aikavälin riskejä ja etuja nuoralypsyn 5-kertaisesta lypsämisestä vastasyntyneeseen 120 sekuntia viivästetyn napalypsyn kanssa keisarinleikkauksella syntyneellä täysiaikaisella vastasyntyneellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä konteksti: napanuoran lypsäminen vastasyntynyttä kohti 5 kertaa ja napanuoran hidastettu kiinnitys ovat molemmat hyviä toimenpiteitä anemian ehkäisemiseksi vastasyntyneillä.
Tavoite: Tutkia 120 sekunnin viivästyneen napanuoran puristamisen vaikutuksia verrattuna lypsämiseen 5 kertaa vastasyntyneen hemoglobiinitasolla 6 viikon jälkeen, intubaatio, hengitysvaikeus, kliininen keltaisuus, vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) pääsy, Apgar-pisteet (5 minuutin toimituksen jälkeen).
-Äiti, Verensiirron tarve, Terapeuttisen uterotoniikan lisätarve, Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (verenvuoto > 500 cm3), Tehohoidon osasto.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe. Asetus: Ain Shamsin yliopistollinen synnytyssairaala. Osallistujat: 300 täysiaikaista vauvaa, jotka syntyivät vähäriskisen raskauden jälkeen keisarinleikkauksella.
Interventio: Vauvat satunnaistettiin viivästettyyn napanuoran puristamiseen (≥ 120 sekuntia synnytyksen jälkeen) tai napalypsyyn (5 kertaa vastasyntyneen hoitoon).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Ain Chams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset joutuvat keisarileikkaukseen, joka päättyi 37 raskausviikkoon
- Lääketieteellisesti ilmainen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut sikiön synnynnäiset epämuodostumat.
- Reesusherkistyminen.
- Sikiön hydrops.
- Lääketieteellinen häiriö (preeklampsia - diabetes mellitus - verenpainetauti - SLE).
- Kiireellisen elvytyshoidon tarve.
- Useita raskauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: narulypsy
napanuoran lypsäminen 5 kertaa vastasyntyneen suuntaan
|
viivyttää johdon kiinnitystä 120 sekuntia
|
|
Muut: viivästynyt johdon kiinnitys
viivästynyt johdon kiinnitys 120 sekuntia
|
nuoran lypsäminen 5 kertaa kohti vastasyntynyttä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
vastasyntyneen 6 viikon hemoglobiini mitattuna gramma-%
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jundice, joka vaatii fytoterapiaa
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
niiden imeväisten määrä, jotka tarvitsevat valohoitoa judicen vuoksi kahden ensimmäisen viikon aikana
|
kaksi viikkoa
|
|
Vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
(mitattu verenhukka 1000 ml tai enemmän
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen intubaatio
Aikaikkuna: 1. 2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
intubaatiota tarvitsevien vastasyntyneiden määrä kahden ensimmäisen tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
1. 2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sisäänpääsy
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanoton määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
1. 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet (5 minuutin toimituksen jälkeen).
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimitusta
|
|
5 minuuttia toimitusta
|
|
Äidin tarve verensiirtoon.
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
niiden äitien lukumäärä, joiden hemoglobiinitaso on < 7 mg/dl ja jotka tarvitsevat verensiirtoa
|
1. 24 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Äidin lisätarve terapeuttiseen kohdunsisäiseen hoitoon
Aikaikkuna: 1. 24 tuntia toimitusta
|
äitien määrä, joka tarvitsee > 20 yksikköä Oxycontinia ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksestä
|
1. 24 tuntia toimitusta
|
|
Kolmannen työvaiheen kesto
Aikaikkuna: heti toimituksen jälkeen
|
minuuttien lukumäärä vauvan synnytyksestä istukan synnytykseen
|
heti toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hazem F El Shahawy, PHD, clinical professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- McCann JC, Ames BN. An overview of evidence for a causal relation between iron deficiency during development and deficits in cognitive or behavioral function. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):931-45. doi: 10.1093/ajcn/85.4.931.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Carlson ES, Tkac I, Magid R, O'Connor MB, Andrews NC, Schallert T, Gunshin H, Georgieff MK, Petryk A. Iron is essential for neuron development and memory function in mouse hippocampus. J Nutr. 2009 Apr;139(4):672-9. doi: 10.3945/jn.108.096354. Epub 2009 Feb 11.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Eichenbaum-Pikser G, Zasloff JS. Delayed clamping of the umbilical cord: a review with implications for practice. J Midwifery Womens Health. 2009 Jul-Aug;54(4):321-6. doi: 10.1016/j.jmwh.2008.12.012. No abstract available.
- Emhamed MO, van Rheenen P, Brabin BJ. The early effects of delayed cord clamping in term infants born to Libyan mothers. Trop Doct. 2004 Oct;34(4):218-22. doi: 10.1177/004947550403400410.
- Inch S. Management of the third stage of labour: another cascade of intervention?. Midwifery 1985;1:114-22.
- Ladipo OA. Management of third stage of labour, with particular reference to reduction of feto-maternal transfusion. Br Med J. 1972 Mar 18;1(5802):721-3. doi: 10.1136/bmj.1.5802.721.
- .McDonald S. Physiology and management of the third stage of labour. In: Fraser D, Cooper M editor(s). Myles textbook for mid- wives. 14th Edition. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2003.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- .Prendiville W, Elbourne D. Care during the third stage of labour. In: Chalmers I, Enkin M, Keirse MJNC editor(s). Effective care in pregnancy and childbirth. Oxford: Oxford University Press, 1989: 1145-69.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- .Smith J, Brennan BG. Management of the third stage of labor. EMedicine from WebMD (last updated 27 June 2006) (accessed 28 January 2007).
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A. Effects of iron supplementation in nonanemic pregnant women, infants, and young children on the mental performance and psychomotor development of children: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1684-90. doi: 10.3945/ajcn.2010.29191. Epub 2010 Apr 21.
- Thane CW, Walmsley CM, Bates CJ, Prentice A, Cole TJ. Risk factors for poor iron status in British toddlers: further analysis of data from the National Diet and Nutrition Survey of children aged 1.5-4.5 years. Public Health Nutr. 2000 Dec;3(4):433-40. doi: 10.1017/s1368980000000501.
- Thomas DG, Grant SL, Aubuchon-Endsley NL. The role of iron in neurocognitive development. Dev Neuropsychol. 2009;34(2):196-222. doi: 10.1080/87565640802646767.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- delayed cord clamping in term
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
luento ja seminaari
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .