Ordeño versus pinzamiento tardío del cordón en recién nacidos a término (MDCCT)
19 de mayo de 2016 actualizado por: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah
Ordeño versus pinzamiento tardío del cordón en recién nacidos a término nacidos por cesárea electiva Un ensayo controlado aleatorio
Comparar los riesgos y beneficios a corto plazo del ordeño del cordón umbilical 5 veces hacia el recién nacido con pinzamiento tardío del cordón durante 120 segundos en el recién nacido a término nacido por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen Contexto: el ordeño del cordón umbilical hacia el neonato 5 veces y el pinzamiento tardío del cordón son buenos procedimientos para prevenir la anemia en los neonatos.
Objetivo: investigar los efectos del pinzamiento tardío del cordón umbilical durante 120 segundos, en comparación con el ordeño del cordón 5 veces hacia el recién nacido sobre el nivel de hemoglobina después de 6 semanas, intubación, dificultad respiratoria, ictericia clínica, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), Puntuación de Apgar (a los 5 minutos del parto).
-Materna, Necesidad de transfusión de sangre, Necesidad adicional de uterotónicos terapéuticos, Hemorragia posparto (pérdida de sangre > 500 cc), Ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado. Lugar: Maternidad universitaria de Ain Shams. Participantes: 300 recién nacidos a término nacidos después de un embarazo de bajo riesgo por parto por cesárea.
Intervención: Los bebés se asignaron al azar a pinzamiento tardío del cordón umbilical (≥120 segundos después del parto) o ordeño del cordón (5 veces hacia el recién nacido).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 02
- Ain Chams University Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que van a cesárea que completaron 37 semanas de gestación
- Médicamente gratis
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas conocidas del feto.
- Sensibilización Rhesus.
- Hidropesía fetal.
- Trastorno médico (preeclampsia - diabetes mellitus - hipertensión - LES).
- Necesidad de reanimación urgente.
- Embarazos múltiples.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ordeño de cordón
ordeño del cordón umbilical 5 veces hacia el neonato
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retrasar la sujeción del cordón durante 120 segundos
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Otro: pinzamiento retrasado del cordón
sujeción retardada del cordón durante 120 segundos
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ordeño del cordón 5 veces hacia el neonato
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hemoglobina neonatal
Periodo de tiempo: 6 semanas después del trabajo de parto
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Hemoglobina neonatal de 6 semanas medida en gramos %
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6 semanas después del trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Jundice que requiere fototerapia
Periodo de tiempo: dos semanas
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número de lactantes que requirieron fototerapia para la jundicea en las primeras 2 semanas
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dos semanas
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Hemorragia posparto severa
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
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(pérdida de sangre medida 1000 mL o más
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24 horas después del parto
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Intubación Neonatal
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas después del parto
|
número de recién nacidos que requirieron intubación en las primeras 2 horas después del parto
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Primeras 2 horas después del parto
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Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del parto
|
número de admisiones en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en las primeras 24 horas después del parto
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Primeras 24 horas después del parto
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Puntuación de Apgar neonatal (a los 5 minutos del parto).
Periodo de tiempo: 5 minutos de entrega
|
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5 minutos de entrega
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Necesidad materna de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del parto
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número de madres con nivel de hemoglobina < 7 mg/dl y necesidad de transfusión de sangre
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Primeras 24 horas después del parto
|
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Necesidad materna adicional de uterotónicos terapéuticos
Periodo de tiempo: 1ras 24 horas de entrega
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número de madres que necesitan > 20 unidades de Oxycontin en las primeras 24 horas del parto
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1ras 24 horas de entrega
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Duración de la Tercera Etapa del Trabajo de Parto
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
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número de minutos desde el parto del bebé hasta el parto de la placenta
|
inmediatamente después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hazem F El Shahawy, PHD, clinical professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Thomas DG, Grant SL, Aubuchon-Endsley NL. The role of iron in neurocognitive development. Dev Neuropsychol. 2009;34(2):196-222. doi: 10.1080/87565640802646767.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- delayed cord clamping in term
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
conferencia y seminario
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