Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dojení versus opožděné zapínání šňůry u donošených novorozenců (MDCCT)

19. května 2016 aktualizováno: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah

Dojení versus opožděné sevření šňůry v plném termínu Novorozenci po porodu volitelným císařským řezem Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat krátkodobá rizika a přínosy dojení pupečníku 5krát směrem k novorozenci se zpožděným sevřením pupečníku po dobu 120 sekund u novorozence v termínu porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstrakt Kontext: dojení pupečníku směrem k novorozenci 5krát a opožděné sevření pupečníku jsou dobré postupy k prevenci anémie u novorozenců.

Cíl: Zkoumat účinky opožděného sevření pupeční šňůry po dobu 120 sekund ve srovnání s 5násobným dojením pupečníku směrem k novorozenci na hladinu hemoglobinu po 6 týdnech, intubaci, respirační tísni, klinické žloutence, přijetí na jednotku intenzivní péče novorozenců (NICU), Apgar skóre (po 5 minutách doručení).

-Matenka,Potřeba krevní transfuze,Další potřeba terapeutické uterotonika,Poporodní krvácení (ztráta krve > 500 ccm),Příjem na jednotku intenzivní péče.

Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie. Prostředí: Univerzitní porodnice Ain Shams. Účastníci: 300 donošených dětí narozených po nízkorizikovém těhotenství porodem císařským řezem.

Intervence: Kojenci byli randomizováni ke zpožděnému sevření pupeční šňůry (≥120 sekund po porodu) nebo dojení pupečníku (5krát k oddělení novorozence).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Ain Chams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy jdoucí na císařský řez, který dokončil 37 týdnů těhotenství
  • Zdravotně zdarma

Kritéria vyloučení:

  • Známé vrozené anomálie plodu.
  • Rhesus senzibilizace.
  • Fetální hydrops.
  • Zdravotní porucha (preeklampsie - diabetes mellitus - hypertenze - SLE).
  • Nutnost neodkladné resuscitace.
  • Vícečetná těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: šňůrové dojení
dojení pupečníku 5x směrem k novorozenci
Postup: zpožděné upnutí šňůry
zpoždění upnutí šňůry po dobu 120 sekund
Jiný: zpožděné upnutí šňůry
zpožděné sevření šňůry po dobu 120 sekund
Postup: šňůrové dojení
dojení šňůry 5krát směrem k novorozenci
Ostatní jména:
  • dojení šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina novorozeneckého hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
novorozenecký hemoglobin 6 týdnů měřený v gramech %
6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jundice vyžadující fototerapii
Časové okno: dva týdny
počet kojenců vyžadujících fototerapii pro jundici v prvních 2 týdnech
dva týdny
Silné poporodní krvácení
Časové okno: 24 hodin po porodu
(naměřená ztráta krve 1000 ml nebo více
24 hodin po porodu
Novorozenecká intubace
Časové okno: 1. 2 hodiny po porodu
počet novorozenců vyžadujících intubaci během prvních 2 hodin po porodu
1. 2 hodiny po porodu
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: 1. 24 hodin po doručení
počet přijetí na jednotku neonatální intenzivní péče (JIP) za 1. 24 hodin po porodu
1. 24 hodin po doručení
Novorozenecké skóre Apgar (po 5 minutách porodu).
Časové okno: 5 minut doručení

  • Apgar test provádí lékař, porodní asistentka nebo sestra. Poskytovatel zdravotní péče vyšetří dítě:

    1. Dýchací úsilí
    2. Tepová frekvence
    3. Svalový tonus
    4. Reflexy
    5. Barva kůže
  • Každá kategorie je hodnocena 0, 1 nebo 2 v závislosti na pozorovaném stavu.
  • Skóre Apgar je založeno na celkovém skóre 1 až 10. Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří.
  • Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou dobrého zdraví novorozence. Skóre 10 je velmi neobvyklé, protože téměř všichni novorozenci ztrácejí 1 bod za modré ruce a nohy, což je po narození normální.
  • Jakékoli skóre nižší než 7 je známkou toho, že dítě potřebuje lékařskou péči. Čím nižší skóre, tím více pomoci dítě potřebuje
5 minut doručení
Mateřská potřeba krevní transfuze.
Časové okno: 1. 24 hodin po doručení
počet matek s hladinou hemoglobinu < 7 mg/dl a potřebou krevní transfuze
1. 24 hodin po doručení
Další potřeba matky pro terapeutická uterotonika
Časové okno: 1. 24 hodin doručení
počet matek, které potřebují na > 20 jednotek Oxycontinu za 1. 24 hodin po porodu
1. 24 hodin doručení
Délka třetí doby porodní
Časové okno: ihned po dodání
počet minut od porodu dítěte do porodu placenty
ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazem F El Shahawy, PHD, clinical professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • delayed cord clamping in term

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

přednáška a seminář

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zpožděné upnutí šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit