Ordenha versus clampeamento tardio do cordão em recém-nascidos a termo (MDCCT)
19 de maio de 2016 atualizado por: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah
Ordenha versus clampeamento tardio do cordão em recém-nascidos a termo entregues por cesariana eletiva Um ensaio controlado randomizado
Comparar os riscos e benefícios a curto prazo da ordenha do cordão 5 vezes para o recém-nascido com clampeamento tardio do cordão por 120 segundos no recém-nascido a termo nascido por cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo Contexto: a ordenha do cordão umbilical em direção ao neonato 5 vezes e o clampeamento tardio do cordão são bons procedimentos para prevenir a anemia em neonatos.
Objetivo: Investigar os efeitos do clampeamento tardio do cordão umbilical por 120 segundos, em comparação com a ordenha do cordão 5 vezes em direção ao recém-nascido no nível de hemoglobina após 6 semanas, intubação, dificuldade respiratória, icterícia clínica, admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), Índice de Apgar (após 5 minutos do parto).
-Maternal,Necessidade de transfusão de sangue,Necessidade adicional de uterotônicos terapêuticos,Hemorragia pós-parto (perda de sangue > 500cc),Admissão em unidade de terapia intensiva.
Delineamento: Ensaio controlado randomizado. Cenário: Ain Shams University Maternity Hospital. Participantes: 300 recém-nascidos a termo nascidos após uma gravidez de baixo risco por cesariana.
Intervenção: Os bebês foram randomizados para clampeamento tardio do cordão umbilical (≥120 segundos após o parto) ou ordenha do cordão (5 vezes para enfermaria do recém-nascido).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 02
- Ain Chams University Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes que vão para cesariana que completaram 37 semanas de gestação
- Medicamente livre
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas conhecidas do feto.
- Sensibilização Rhesus.
- Hidropsia fetal.
- Distúrbio médico (pré-eclâmpsia - diabetes mellitus - hipertensão - LES).
- Necessidade de reanimação urgente.
- Gravidez múltipla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: ordenha de cordão
ordenha do cordão umbilical 5 vezes em direção ao neonato
|
retardar o clampeamento do cordão por 120 segundos
|
|
Outro: clampeamento tardio do cordão
clampeamento tardio do cordão por 120 segundos
|
ordenha do cordão 5 vezes em direção ao neonato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Hemoglobina Neonatal
Prazo: 6 semanas após o trabalho de parto
|
Hemoglobina neonatal de 6 semanas medida em % de gramas
|
6 semanas após o trabalho de parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Jundice requerendo fitoterapia
Prazo: duas semanas
|
número de lactentes que necessitam de fitoterapia para jundice nas primeiras 2 semanas
|
duas semanas
|
|
Hemorragia pós-parto grave
Prazo: 24 horas após o parto
|
(perda de sangue medida 1000 mL ou mais
|
24 horas após o parto
|
|
Intubação Neonatal
Prazo: 1ª 2 horas após o parto
|
número de recém-nascidos que necessitaram de intubação nas primeiras 2 horas após o parto
|
1ª 2 horas após o parto
|
|
Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: 1ª 24 horas após o parto
|
número de internações em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) nas primeiras 24 horas após o parto
|
1ª 24 horas após o parto
|
|
Pontuação de Apgar Neonatal (Após 5 Minutos do Parto).
Prazo: 5 minutos de entrega
|
|
5 minutos de entrega
|
|
Necessidade Materna de Transfusão de Sangue.
Prazo: 1ª 24 horas após o parto
|
número de mães com nível de hemoglobina < 7mg/dl e necessidade de transfusão de sangue
|
1ª 24 horas após o parto
|
|
Necessidade Materna Adicional de Uterotônicos Terapêuticos
Prazo: 1ª 24 horas de entrega
|
número de mães que precisam de > 20 unidades de Oxycontin nas primeiras 24 horas após o parto
|
1ª 24 horas de entrega
|
|
Duração da terceira fase do trabalho de parto
Prazo: imediatamente após a entrega
|
número de minutos desde o nascimento do bebê até a expulsão da placenta
|
imediatamente após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hazem F El Shahawy, PHD, clinical professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. Early versus delayed umbilical cord clamping in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub2.
- Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. doi: 10.1001/jama.297.11.1241.
- McCann JC, Ames BN. An overview of evidence for a causal relation between iron deficiency during development and deficits in cognitive or behavioral function. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):931-45. doi: 10.1093/ajcn/85.4.931.
- Yao AC, Lind J. Placental transfusion. Am J Dis Child. 1974 Jan;127(1):128-41. doi: 10.1001/archpedi.1974.02110200130021. No abstract available.
- Carlson ES, Tkac I, Magid R, O'Connor MB, Andrews NC, Schallert T, Gunshin H, Georgieff MK, Petryk A. Iron is essential for neuron development and memory function in mouse hippocampus. J Nutr. 2009 Apr;139(4):672-9. doi: 10.3945/jn.108.096354. Epub 2009 Feb 11.
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Eichenbaum-Pikser G, Zasloff JS. Delayed clamping of the umbilical cord: a review with implications for practice. J Midwifery Womens Health. 2009 Jul-Aug;54(4):321-6. doi: 10.1016/j.jmwh.2008.12.012. No abstract available.
- Emhamed MO, van Rheenen P, Brabin BJ. The early effects of delayed cord clamping in term infants born to Libyan mothers. Trop Doct. 2004 Oct;34(4):218-22. doi: 10.1177/004947550403400410.
- Inch S. Management of the third stage of labour: another cascade of intervention?. Midwifery 1985;1:114-22.
- Ladipo OA. Management of third stage of labour, with particular reference to reduction of feto-maternal transfusion. Br Med J. 1972 Mar 18;1(5802):721-3. doi: 10.1136/bmj.1.5802.721.
- .McDonald S. Physiology and management of the third stage of labour. In: Fraser D, Cooper M editor(s). Myles textbook for mid- wives. 14th Edition. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2003.
- Mercer JS. Current best evidence: a review of the literature on umbilical cord clamping. J Midwifery Womens Health. 2001 Nov-Dec;46(6):402-14. doi: 10.1016/s1526-9523(01)00196-9.
- .Prendiville W, Elbourne D. Care during the third stage of labour. In: Chalmers I, Enkin M, Keirse MJNC editor(s). Effective care in pregnancy and childbirth. Oxford: Oxford University Press, 1989: 1145-69.
- Rabe H, Reynolds G, Diaz-Rossello J. A systematic review and meta-analysis of a brief delay in clamping the umbilical cord of preterm infants. Neonatology. 2008;93(2):138-44. doi: 10.1159/000108764. Epub 2007 Sep 21.
- .Smith J, Brennan BG. Management of the third stage of labor. EMedicine from WebMD (last updated 27 June 2006) (accessed 28 January 2007).
- Szajewska H, Ruszczynski M, Chmielewska A. Effects of iron supplementation in nonanemic pregnant women, infants, and young children on the mental performance and psychomotor development of children: a systematic review of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2010 Jun;91(6):1684-90. doi: 10.3945/ajcn.2010.29191. Epub 2010 Apr 21.
- Thane CW, Walmsley CM, Bates CJ, Prentice A, Cole TJ. Risk factors for poor iron status in British toddlers: further analysis of data from the National Diet and Nutrition Survey of children aged 1.5-4.5 years. Public Health Nutr. 2000 Dec;3(4):433-40. doi: 10.1017/s1368980000000501.
- Thomas DG, Grant SL, Aubuchon-Endsley NL. The role of iron in neurocognitive development. Dev Neuropsychol. 2009;34(2):196-222. doi: 10.1080/87565640802646767.
- van Rheenen PF, Brabin BJ. A practical approach to timing cord clamping in resource poor settings. BMJ. 2006 Nov 4;333(7575):954-8. doi: 10.1136/bmj.39002.389236.BE. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- delayed cord clamping in term
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
palestra e seminário
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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