结直肠癌患者的治疗性听力
2017年8月11日 更新者：Ana Cláudia Mesquita、University of Sao Paulo
治疗性倾听对结直肠手术患者术前与手术相关的焦虑和恐惧的影响：一项随机临床试验
这是一项随机临床试验，旨在调查治疗性听力焦虑和术前恐惧对因结直肠癌手术而住院的患者的影响。
将评估生理变量（心率、血压和呼吸频率）、皮质醇和唾液淀粉酶以及状态特质焦虑量表和对手术恐惧问卷的恐惧评分。
变量的数据将在两个不同的时间（干预前和干预后）进行比较。
研究概览
详细说明
使用数值标度 IDATE 时选择了计算样本大小。
考虑到您要在显着性水平为 5% (Z1-α = 1.96)、功效为 80% (Z1-β = 1.96) 的范围内检测 10 个点 (δ) 的差异。
获得的结果是每组 25 名受试者。
通过初步研究获得了与对照组和干预组方差相关的信息，并假定相关性为 0.5。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 住院进行肿瘤外科手术；
- 不进行另一种癌症治疗；
- 不参加另一项研究；
- 临床表现良好和/或稳定（东部合作肿瘤学组评分小于或等于 3 - 表现状态）。
排除标准：
- 不识字，这种情况会阻止参与者回答自我管理的问卷和研究工具；
- 患有精神疾病；
- 使用含有皮质类固醇的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
该小组将接受治疗性聆听。
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回应他人的方法，以鼓励更好的沟通和对个人问题的更清晰的理解。
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无干预：控制组
该组将接受进行研究的医院提供的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：术前期间将对患者进行三次随访，平均在手术前 24 小时。
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STAI 的变化，这是一份评估焦虑水平的问卷。
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术前期间将对患者进行三次随访，平均在手术前 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：术前期间将对患者进行两次随访，平均在手术前 24 小时。
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血压变化（收缩压和舒张压）（单位：mmHg）。
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术前期间将对患者进行两次随访，平均在手术前 24 小时。
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心率
大体时间：术前期间将对患者进行两次随访，平均在手术前 24 小时。
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径向脉搏的变化（单位：bpm）。
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术前期间将对患者进行两次随访，平均在手术前 24 小时。
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呼吸频率
大体时间：术前期间将对患者进行两次随访，平均在手术前 24 小时。
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胸廓呼吸运动的变化（单位：bpm）。
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术前期间将对患者进行两次随访，平均在手术前 24 小时。
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唾液皮质醇
大体时间：术前期间将对患者进行四次随访，平均在手术前 24 小时。
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唾液皮质醇水平的变化。
唾液采集采用Salivette Tube，棉签测定皮质醇（单位：μg/dL）。
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术前期间将对患者进行四次随访，平均在手术前 24 小时。
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唾液淀粉酶
大体时间：术前期间将对患者进行两次随访，平均在手术前 24 小时。
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唾液淀粉酶水平的变化。
唾液淀粉酶采集分析系统由一次性试纸条和便携式分析仪Cocoro Meter（单位：KU/L）组成。
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术前期间将对患者进行两次随访，平均在手术前 24 小时。
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手术恐惧问卷 (SFQ)
大体时间：术前期间将对患者进行两次随访，平均在手术前 24 小时。
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SFQ 的变化，这是一份评估手术恐惧程度的问卷。
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术前期间将对患者进行两次随访，平均在手术前 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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