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Escuta Terapêutica em Pacientes com Câncer Colorretal

11 de agosto de 2017 atualizado por: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo

A influência da escuta terapêutica na ansiedade e medo relacionados à cirurgia em pacientes em pré-operatório de cirurgia colorretal: um ensaio clínico randomizado

Trata-se de um ensaio clínico randomizado que visa investigar o efeito da escuta terapêutica ansiedade e medo pré-operatório de pacientes internados para tratamento cirúrgico de câncer colorretal. Serão avaliadas variáveis ​​fisiológicas (frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória), cortisol e amilase salivar e escores de ansiedade pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado e Questionário de Medo para Cirurgia. Os dados das variáveis ​​serão comparados em dois momentos distintos (antes e depois da intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o cálculo do tamanho da amostra optou-se por utilizar a escala numérica IDATE. Considerando que se deseja detectar uma diferença de 10 pontos (δ) no intervalo com nível de significância de 5% (Z1-α = 1,96), uma potência de 80% (Z1-β = 1,96). O resultado obtido foi de 25 sujeitos para cada grupo. As informações relacionadas às variâncias dos grupos controle e intervenção foram obtidas por meio do estudo piloto e uma correlação de 0,5 foi assumida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 18 anos de idade;
  • estar internado para realização de oncologia cirúrgica;
  • não estar realizando outro tratamento para o câncer;
  • não estar participando de outro estudo;
  • estar clinicamente bem e/ou estável (ter pontuação menor ou igual a 3 pelo Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status).

Critério de exclusão:

  • ser analfabeto, condição que o impedirá de responder aos questionários e instrumentos do estudo, que são autoaplicáveis;
  • ser portador de transtornos psiquiátricos;
  • estar usando medicação contendo corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Este grupo receberá a escuta terapêutica.
Outro: Escuta terapêutica
Método de responder aos outros para encorajar uma melhor comunicação e uma compreensão mais clara das preocupações pessoais.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá os cuidados usuais oferecidos pelo hospital onde será realizado o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em três ocasiões durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Mudança no IDATE, um questionário para avaliar os níveis de ansiedade.
Os pacientes serão acompanhados em três ocasiões durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em dois momentos durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica) (unidade: mmHg).
Os pacientes serão acompanhados em dois momentos durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Frequência cardíaca
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em dois momentos durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Mudança no pulso radial (Unidade: bpm).
Os pacientes serão acompanhados em dois momentos durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Frequência respiratória
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em dois momentos durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Alteração dos movimentos respiratórios torácicos (Unidade: bpm).
Os pacientes serão acompanhados em dois momentos durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Cortisol salivar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em quatro ocasiões durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Alteração nos níveis de cortisol salivar. Para a coleta da saliva foi utilizado Tubo Salivette, cotonete para determinação do cortisol (Unidade: μg/dL).
Os pacientes serão acompanhados em quatro ocasiões durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Amilase salivar
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em dois momentos durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Alteração nos níveis de amilase salivar. O sistema para coleta e análise da amilase salivar é composto por uma tira teste descartável e um analisador portátil, o Cocoro Meter (Unidade: KU/L).
Os pacientes serão acompanhados em dois momentos durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Questionário de Medo Cirúrgico (SFQ)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados em dois momentos durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.
Mudança no SFQ, um questionário para avaliar os níveis de medo da cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados em dois momentos durante o período pré-operatório, em média 24 horas antes da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACM 2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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