Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słuchanie terapeutyczne u pacjentów z rakiem jelita grubego

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo

Wpływ słuchania terapeutycznego na niepokój i strach związany z operacją u pacjentów przed operacją jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne

Jest to randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie wpływu terapeutycznego lęku przed słuchaniem i lęku przedoperacyjnego na pacjentów hospitalizowanych z powodu chirurgicznego leczenia raka jelita grubego. Zostaną ocenione zmienne fizjologiczne (częstość akcji serca, ciśnienie krwi i częstość oddechów), poziom kortyzolu i amylazy ślinowej oraz wyniki lęku za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku i Kwestionariusza Strachu przed Operacją. Dane zmiennych zostaną porównane w dwóch różnych momentach (przed i po interwencji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do obliczenia wielkości próby wybrano skalę numeryczną IDATE. Biorąc pod uwagę, że chcesz wykryć różnicę 10 punktów (δ) w zakresie o poziomie istotności 5% (Z1-α = 1,96), moc 80% (Z1-β = 1,96). Uzyskany wynik to 25 osób z każdej grupy. Informacje dotyczące wariancji grup kontrolnych i interwencyjnych uzyskano w badaniu pilotażowym i przyjęto korelację 0,5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • być hospitalizowanym w celu przeprowadzenia chirurgii onkologicznej;
  • nie przeprowadzać innego leczenia raka;
  • nie brać udziału w innym badaniu;
  • być klinicznie dobrym i / lub stabilnym (mieć wynik mniejszy lub równy 3 przez Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status).

Kryteria wyłączenia:

  • analfabetyzm, stan, który uniemożliwi uczestnikowi udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze i narzędzia badania, które są wykonywane samodzielnie;
  • być w posiadaniu zaburzeń psychicznych;
  • stosować leki zawierające kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzyma terapeutyczne słuchanie.
Inny: Słuchanie terapeutyczne
Metoda odpowiadania innym w celu zachęcenia do lepszej komunikacji i lepszego zrozumienia osobistych problemów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma standardową opiekę oferowaną przez szpital, w którym będzie prowadzone badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani trzykrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Zmiana w STAI, kwestionariusz do oceny poziomu lęku.
Pacjenci będą obserwowani trzykrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani dwukrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) (jednostka: mmHg).
Pacjenci będą obserwowani dwukrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Tętno
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani dwukrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Zmiana tętna promieniowego (jednostka: bpm).
Pacjenci będą obserwowani dwukrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani dwukrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Zmiana ruchów oddechowych klatki piersiowej (Jednostka: bpm).
Pacjenci będą obserwowani dwukrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani czterokrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie. Do pobrania śliny użyto Salivette Tube, wacika do oznaczania kortyzolu (Jednostka: μg/dL).
Pacjenci będą obserwowani czterokrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani dwukrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Zmiana poziomu amylazy w ślinie. System do pobierania i analizy amylazy ślinowej składa się z jednorazowego paska testowego i przenośnego analizatora Cocoro Meter (jednostka: KU/L).
Pacjenci będą obserwowani dwukrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Kwestionariusz Strachu przed Chirurgią (SFQ)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani dwukrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.
Zmiana w SFQ, kwestionariusz do oceny poziomu lęku przed operacją.
Pacjenci będą obserwowani dwukrotnie w okresie przedoperacyjnym, średnio 24 godziny przed operacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACM 2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słuchanie terapeutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj