Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое прослушивание у пациентов с колоректальным раком

11 августа 2017 г. обновлено: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo

Влияние терапевтического слушания на тревогу и страх, связанные с хирургическим вмешательством, у пациентов перед операцией на толстой кишке: рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное клиническое исследование, целью которого является изучение влияния терапевтической тревоги при прослушивании и предоперационного страха у пациентов, госпитализированных для хирургического лечения колоректального рака. Будут оцениваться физиологические переменные (частота сердечных сокращений, артериальное давление и частота дыхания), уровень кортизола и амилазы слюны, а также показатели тревоги с помощью опросника состояния-черты тревоги и опросника страха перед операцией. Данные переменных будут сравниваться в два разных момента времени (до и после вмешательства).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для расчета объема выборки была выбрана цифровая шкала IDATE при использовании. Учитывая, что вы хотите обнаружить разницу в 10 баллов (δ) в диапазоне с уровнем значимости 5% (Z1-α = 1,96), мощностью 80% (Z1-β = 1,96). В результате было получено по 25 человек в каждой группе. Информация, относящаяся к дисперсии контрольной группы и группы вмешательства, была получена в ходе пилотного исследования, и предполагалось, что корреляция равна 0,5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте 18 лет;
  • быть госпитализированным для проведения хирургической онкологии;
  • не проводить другое лечение рака;
  • не участвовать в другом исследовании;
  • быть клинически здоровым и/или стабильным (иметь оценку ниже или равную 3 по шкале Eastern Cooperative Oncology Group — Performance Status).

Критерий исключения:

  • неграмотность - условие, которое не позволяет участнику отвечать на анкеты и инструменты исследования, которые задаются самостоятельно;
  • иметь психические расстройства;
  • использовать лекарства, содержащие кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта группа получит терапевтическое прослушивание.
Другой: Терапевтическое прослушивание
Метод ответа другим, чтобы способствовать лучшему общению и более четкому пониманию личных проблем.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет получать обычную помощь в больнице, где будет проводиться исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Пациентов будут наблюдать три раза в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Изменение STAI, опросника для оценки уровня тревожности.
Пациентов будут наблюдать три раза в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Пациентов будут наблюдать дважды в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Изменение артериального давления (систолического и диастолического) (единица измерения: мм рт. ст.).
Пациентов будут наблюдать дважды в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Пациентов будут наблюдать дважды в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Изменение радиального пульса (единица измерения: уд/мин).
Пациентов будут наблюдать дважды в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Частота дыхания
Временное ограничение: Пациентов будут наблюдать дважды в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Изменение грудных дыхательных движений (единица измерения: уд/мин).
Пациентов будут наблюдать дважды в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Пациентов будут наблюдать четыре раза в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Изменение уровня кортизола в слюне. Для сбора слюны использовали Salivette Tube, ватный тампон для определения кортизола (единица измерения: мкг/дл).
Пациентов будут наблюдать четыре раза в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Слюнная амилаза
Временное ограничение: Пациентов будут наблюдать дважды в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Изменение уровня слюнной амилазы. Система для сбора и анализа амилазы слюны включает одноразовую тест-полоску и портативный анализатор Cocoro Meter (единица измерения: KU/L).
Пациентов будут наблюдать дважды в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Опросник хирургического страха (SFQ)
Временное ограничение: Пациентов будут наблюдать дважды в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.
Изменение SFQ, опросника для оценки уровня страха перед операцией.
Пациентов будут наблюдать дважды в предоперационный период, в среднем за 24 часа до операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACM 2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическое прослушивание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться