Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk lytning hos patienter med tyktarmskræft

11. august 2017 opdateret af: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo

Indflydelsen af ​​terapeutisk lytning på angst og frygt relateret til kirurgi hos patienter præoperativt af kolorektal kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at undersøge effekten af ​​terapeutisk lytteangst og præoperativ frygt hos patienter indlagt til kirurgisk behandling af kolorektal cancer. Fysiologiske variabler vil blive evalueret (hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens), cortisol og spyt amylase og angstscorer af State-Trait Anxiety Inventory og frygt for Surgery Fear Questionnaire. Variablernes data vil blive sammenlignet på to forskellige tidspunkter (før og efter interventionen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til at beregne stikprøvestørrelsen blev valgt ved brug af numerisk skala IDATE. I betragtning af at du ønsker at detektere en forskel på 10 point (δ) i området med et signifikansniveau på 5% (Z1-α = 1,96), er en potens på 80% (Z1-β = 1,96). Det opnåede resultat var 25 forsøgspersoner for hver gruppe. Information relateret til varianser i kontrol- og interventionsgrupper blev opnået gennem pilotstudiet, og en korrelation på 0,5 blev antaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år gammel;
  • blive indlagt for at udføre kirurgisk onkologi;
  • ikke udføre en anden behandling for kræft;
  • ikke deltage i en anden undersøgelse;
  • være klinisk godt og/eller stabil (har score mindre end eller lig med 3 af Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status).

Ekskluderingskriterier:

  • at være analfabet, en tilstand, der vil forhindre deltageren i at besvare undersøgelsens spørgeskemaer og instrumenter, som er selvadministreret;
  • være i besiddelse af psykiatriske lidelser;
  • bruge medicin indeholdende kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Denne gruppe vil modtage den terapeutiske lytning.
Andet: Terapeutisk lytning
Metode til at reagere på andre for at tilskynde til bedre kommunikation og klarere forståelse af personlige bekymringer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje, der tilbydes af det hospital, hvor undersøgelsen vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt tre gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Ændring i STAI, et spørgeskema til vurdering af angstniveauer.
Patienterne vil blive fulgt tre gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt to gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) (Enhed: mmHg).
Patienterne vil blive fulgt to gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Hjerterytme
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt to gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Ændring i radial puls (Enhed: bpm).
Patienterne vil blive fulgt to gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt to gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Ændring i thorax vejrtrækningsbevægelser (Enhed: bpm).
Patienterne vil blive fulgt to gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Spyt kortisol
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fire gange i løbet af den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Ændring i spyt cortisol niveauer. Til opsamling af spyt blev brugt Salivette Tube, vatpind til at bestemme kortisol (Enhed: μg/dL).
Patienterne vil blive fulgt fire gange i løbet af den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Spyt amylase
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt to gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Ændring i spyt amylase niveauer. Systemet til opsamling og analyse af spyt amylase omfatter en engangsteststrimmel og en bærbar analysator, Cocoro Meter (Enhed: KU/L).
Patienterne vil blive fulgt to gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt to gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.
Ændring i SFQ, et spørgeskema til at vurdere niveauet af frygt for operation.
Patienterne vil blive fulgt to gange i den præoperative periode, i gennemsnit 24 timer før operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACM 2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk lytning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner