Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk lyssnande hos patienter med kolorektal cancer

11 augusti 2017 uppdaterad av: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo

Inverkan av terapeutiskt lyssnande på ångest och rädsla relaterad till kirurgi hos patienter preoperativt av kolorektal kirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Detta är en randomiserad klinisk prövning som syftar till att undersöka effekten av terapeutisk lyssnarångest och preoperativ rädsla hos patienter inlagda på sjukhus för kirurgisk behandling av kolorektal cancer. Fysiologiska variabler kommer att utvärderas (hjärtfrekvens, blodtryck och andningsfrekvens), kortisol och salivamylas och ångestpoäng genom State-Trait Anxiety Inventory och fear for Surgery Fear Questionnaire. Variablernas data kommer att jämföras vid två olika tidpunkter (före och efter interventionen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att beräkna provstorleken valdes när man använder numerisk skala IDATE. Med tanke på att du vill detektera en skillnad på 10 poäng (δ) i intervallet med en signifikansnivå på 5% (Z1-α = 1,96), en potens på 80% (Z1-β = 1,96). Resultatet som erhölls var 25 försökspersoner för varje grupp. Information relaterad till varianser i kontroll- och interventionsgrupper erhölls genom pilotstudien och en korrelation på 0,5 antogs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 18 år gammal;
  • läggas in på sjukhus för att utföra kirurgisk onkologi;
  • inte utföra en annan behandling för cancer;
  • inte delta i en annan studie;
  • vara kliniskt bra och/eller stabil (ha poäng mindre än eller lika med 3 av Eastern Cooperative Oncology Group - Prestationsstatus).

Exklusions kriterier:

  • att vara analfabet, ett tillstånd som hindrar deltagaren från att besvara studiens frågeformulär och instrument, som är självadministrerade;
  • vara i besittning av psykiatriska störningar;
  • använda läkemedel som innehåller kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Denna grupp kommer att få det terapeutiska lyssnandet.
Övrig: Terapeutisk lyssnande
Metod för att reagera på andra för att uppmuntra bättre kommunikation och tydligare förståelse för personliga problem.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård som erbjuds av sjukhuset där studien kommer att genomföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Patienterna kommer att följas vid tre tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Förändring i STAI, ett frågeformulär för att bedöma ångestnivåer.
Patienterna kommer att följas vid tre tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Patienterna kommer att följas vid två tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Förändring i blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) (Enhet: mmHg).
Patienterna kommer att följas vid två tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Patienterna kommer att följas vid två tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Ändring i radiell puls (Enhet: bpm).
Patienterna kommer att följas vid två tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Andningsfrekvens
Tidsram: Patienterna kommer att följas vid två tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Förändring i bröstkorgs andningsrörelser (Enhet: slag per minut).
Patienterna kommer att följas vid två tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Saliv kortisol
Tidsram: Patienterna kommer att följas vid fyra tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Förändring i salivkortisolnivåer. För uppsamling av saliv användes Salivette Tube, bomullspinne för att bestämma kortisol (Enhet: μg/dL).
Patienterna kommer att följas vid fyra tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Saliv amylas
Tidsram: Patienterna kommer att följas vid två tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Förändring i saliv amylasnivåer. Systemet för insamling och analys av salivamylas består av en engångstestremsa och en bärbar analysator, Cocoro Meter (Enhet: KU/L).
Patienterna kommer att följas vid två tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Surgical Fear Questionnaire (SFQ)
Tidsram: Patienterna kommer att följas vid två tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.
Förändring i SFQ, ett frågeformulär för att bedöma nivåerna av rädsla för operation.
Patienterna kommer att följas vid två tillfällen under den preoperativa perioden, i genomsnitt 24 timmar före operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACM 2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Terapeutisk lyssnande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera