대장암 환자의 치료적 듣기
2017년 8월 11일 업데이트: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo
수술 전 대장암 수술 환자의 수술 관련 불안과 공포에 대한 치료적 경청의 영향: 무작위 임상시험
대장암 수술적 치료를 위해 입원한 환자의 치료적 청취불안과 수술 전 공포감이 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위배정 임상시험이다.
생리학적 변수(심박수, 혈압 및 호흡수), 코르티솔 및 타액 아밀라아제, State-Trait Anxiety Inventory 및 수술 공포 설문지에 대한 두려움에 의한 불안 점수를 평가합니다.
변수의 데이터는 서로 다른 두 시간(개입 전후)에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
숫자 척도 IDATE를 사용할 때 표본 크기를 계산하기 위해 선택되었습니다.
유의 수준이 5%(Z1-α = 1.96), 검정력이 80%(Z1-β = 1.96)인 범위에서 10포인트(δ)의 차이를 감지하려는 경우를 고려하십시오.
얻어진 결과는 각 그룹당 25명의 피험자였다.
파일럿 연구를 통해 대조군과 중재군의 분산에 관한 정보를 얻었으며 상관관계는 0.5로 가정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 외과적 종양학을 수행하기 위해 입원해야 합니다.
- 암에 대한 다른 치료를 수행하지 않습니다.
- 다른 연구에 참여하지 않습니다.
- 임상적으로 양호하고/하거나 안정적이어야 합니다(Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status에서 3점 이하의 점수를 가짐).
제외 기준:
- 문맹, 참가자가 자체 관리되는 설문지 및 연구 도구에 응답하지 못하는 상태;
- 정신 질환을 앓고 있어야 합니다.
- 코르티코스테로이드가 포함된 약물을 사용 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
이 그룹은 치료적 경청을 받게 됩니다.
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더 나은 의사소통과 개인의 관심사에 대한 명확한 이해를 장려하기 위해 다른 사람에게 응답하는 방법.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 연구가 수행될 병원에서 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 3회 추적 관찰됩니다.
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불안 수준을 평가하기 위한 설문지인 STAI의 변화.
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환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 3회 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 2회에 걸쳐 추적될 것입니다.
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혈압의 변화(수축기 및 확장기) (단위: mmHg).
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환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 2회에 걸쳐 추적될 것입니다.
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심박수
기간: 환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 2회에 걸쳐 추적될 것입니다.
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방사형 펄스의 변화(단위: bpm).
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환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 2회에 걸쳐 추적될 것입니다.
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호흡
기간: 환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 2회에 걸쳐 추적될 것입니다.
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흉부 호흡 운동의 변화(단위: bpm).
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환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 2회에 걸쳐 추적될 것입니다.
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타액 코르티솔
기간: 환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 4회 추적 관찰됩니다.
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타액 코르티솔 수치의 변화.
타액의 채취는 코티졸을 측정하기 위해 면봉인 Salivette Tube를 사용하였다(단위: μg/dL).
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환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 4회 추적 관찰됩니다.
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타액 아밀라아제
기간: 환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 2회에 걸쳐 추적될 것입니다.
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타액 아밀라아제 수치의 변화.
타액 아밀라아제 수집 및 분석을 위한 시스템은 일회용 테스트 스트립과 휴대용 분석기인 Cocoro Meter(단위: KU/L)로 구성됩니다.
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환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 2회에 걸쳐 추적될 것입니다.
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외과적 공포 설문지(SFQ)
기간: 환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 2회에 걸쳐 추적될 것입니다.
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SFQ의 변화, 수술에 대한 두려움 수준을 평가하기 위한 설문지.
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환자는 수술 전 평균 24시간 동안 수술 전 기간 동안 2회에 걸쳐 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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