Escucha terapéutica en pacientes con cáncer colorrectal
11 de agosto de 2017 actualizado por: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo
La influencia de la escucha terapéutica sobre la ansiedad y el miedo relacionados con la cirugía en pacientes preoperatorios de cirugía colorrectal: un ensayo clínico aleatorizado
Este es un ensayo clínico aleatorizado que tiene como objetivo investigar el efecto de la ansiedad de escucha terapéutica y el miedo preoperatorio de los pacientes hospitalizados para el tratamiento quirúrgico del cáncer colorrectal.
Se evaluarán variables fisiológicas (frecuencia cardíaca, presión arterial y frecuencia respiratoria), cortisol y amilasa salival y puntajes de ansiedad mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo y el Cuestionario de Miedo a la Cirugía.
Los datos de las variables se compararán en dos momentos diferentes (antes y después de la intervención).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para calcular el tamaño de la muestra se optó por utilizar la escala numérica IDATE.
Considerando que se quiere detectar una diferencia de 10 puntos (δ) en el rango con un nivel de significancia del 5% (Z1-α = 1.96), una potencia del 80% (Z1-β = 1.96).
El resultado obtenido fue de 25 sujetos para cada grupo.
La información relacionada con las varianzas de los grupos de control e intervención se obtuvo a través del estudio piloto y se asumió una correlación de 0,5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años de edad;
- ser hospitalizado para realizar cirugía oncológica;
- no estar realizando otro tratamiento para el cáncer;
- no estar participando en otro estudio;
- estar clínicamente bien y/o estable (tener puntaje menor o igual a 3 por el Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status).
Criterio de exclusión:
- ser analfabeto, condición que impedirá al participante contestar los cuestionarios e instrumentos del estudio, los cuales son autoadministrados;
- estar en posesión de trastornos psiquiátricos;
- estar usando medicamentos que contengan corticosteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Este grupo recibirá la escucha terapéutica.
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Método de responder a los demás con el fin de fomentar una mejor comunicación y una comprensión más clara de las preocupaciones personales.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá la atención habitual que ofrece el hospital donde se realizará el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en tres ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
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Cambio en STAI, un cuestionario para evaluar los niveles de ansiedad.
|
Los pacientes serán seguidos en tres ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en dos ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
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Cambio en la Presión Arterial (Sistólica y diastólica) (Unidad: mmHg).
|
Los pacientes serán seguidos en dos ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
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|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en dos ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
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Cambio en el pulso radial (Unidad: bpm).
|
Los pacientes serán seguidos en dos ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en dos ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
|
Cambio en los movimientos respiratorios torácicos (Unidad: bpm).
|
Los pacientes serán seguidos en dos ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
|
|
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en cuatro ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
|
Cambio en los niveles de cortisol salival.
Para la recolección de saliva se utilizó Salivette Tube, hisopo de algodón para determinar cortisol (Unidad: μg/dL).
|
Los pacientes serán seguidos en cuatro ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
|
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Amilasa salival
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en dos ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
|
Cambio en los niveles de amilasa salival.
El sistema de recogida y análisis de amilasa salival está compuesto por una tira reactiva desechable y un analizador portátil, el Cocoro Meter (Unidad: KU/L).
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Los pacientes serán seguidos en dos ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
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Cuestionario de miedo quirúrgico (SFQ)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos en dos ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
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Cambio en SFQ, un cuestionario para evaluar los niveles de miedo a la cirugía.
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Los pacientes serán seguidos en dos ocasiones durante el período preoperatorio, un promedio de 24 horas antes de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACM 2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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