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Écoute thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer colorectal

11 août 2017 mis à jour par: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo

L'influence de l'écoute thérapeutique sur l'anxiété et la peur liées à la chirurgie chez les patients en préopératoire de chirurgie colorectale : un essai clinique randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé qui vise à étudier l'effet de l'anxiété d'écoute thérapeutique et de la peur préopératoire des patients hospitalisés pour un traitement chirurgical du cancer colorectal. Les variables physiologiques seront évaluées (fréquence cardiaque, pression artérielle et fréquence respiratoire), le cortisol et l'amylase salivaire et les scores d'anxiété par State-Trait Anxiety Inventory et le questionnaire Fear for Surgery Fear Questionnaire. Les données des variables seront comparées à deux moments différents (avant et après l'intervention).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour calculer la taille de l'échantillon a été choisi lors de l'utilisation de l'échelle numérique IDATE. Considérant que vous voulez détecter une différence de 10 points (δ) dans la gamme avec un seuil de signification de 5 % (Z1-α = 1,96), une puissance de 80 % (Z1-β = 1,96). Le résultat obtenu était de 25 sujets pour chaque groupe. Les informations relatives aux variances des groupes de contrôle et d'intervention ont été obtenues grâce à l'étude pilote et une corrélation de 0,5 a été supposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir 18 ans révolus ;
  • être hospitalisé pour avoir pratiqué une oncologie chirurgicale ;
  • ne pas effectuer un autre traitement contre le cancer ;
  • ne pas participer à une autre étude ;
  • être cliniquement en bonne santé et/ou stable (avoir un score inférieur ou égal à 3 par l'Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status).

Critère d'exclusion:

  • être analphabète, une condition qui empêchera le participant de répondre aux questionnaires et instruments de l'étude, qui sont auto-administrés ;
  • être en possession de troubles psychiatriques;
  • utiliser des médicaments contenant des corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Ce groupe recevra l'écoute thérapeutique.
Autre: Écoute thérapeutique
Méthode de réponse aux autres afin d'encourager une meilleure communication et une meilleure compréhension des préoccupations personnelles.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra les soins habituels offerts par l'hôpital où l'étude sera menée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Les patients seront suivis à trois reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Change in STAI, un questionnaire pour évaluer les niveaux d'anxiété.
Les patients seront suivis à trois reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Les patients seront suivis à deux reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Modification de la tension artérielle (systolique et diastolique) (unité : mmHg).
Les patients seront suivis à deux reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Rythme cardiaque
Délai: Les patients seront suivis à deux reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Modification du pouls radial (unité : bpm).
Les patients seront suivis à deux reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Fréquence respiratoire
Délai: Les patients seront suivis à deux reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Modification des mouvements respiratoires thoraciques (Unité : bpm).
Les patients seront suivis à deux reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Cortisol salivaire
Délai: Les patients seront suivis à quatre reprises durant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Modification des niveaux de cortisol salivaire. Pour la collecte de la salive a été utilisé Salivette Tube, coton-tige pour déterminer le cortisol (Unité : μg/dL).
Les patients seront suivis à quatre reprises durant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Amylase salivaire
Délai: Les patients seront suivis à deux reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Modification des taux d'amylase salivaire. Le système de collecte et d'analyse de l'amylase salivaire comprend une bandelette de test jetable et un analyseur portable, le Cocoro Meter (Unité : KU/L).
Les patients seront suivis à deux reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Questionnaire sur la peur chirurgicale (SFQ)
Délai: Les patients seront suivis à deux reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.
Change in SFQ, un questionnaire pour évaluer les niveaux de peur de la chirurgie.
Les patients seront suivis à deux reprises pendant la période préopératoire, soit en moyenne 24 heures avant l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACM 2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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