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Therapeutisches Zuhören bei Patienten mit Darmkrebs

11. August 2017 aktualisiert von: Ana Cláudia Mesquita, University of Sao Paulo

Der Einfluss des therapeutischen Zuhörens auf Ängste und Furcht im Zusammenhang mit einer Operation bei Patienten vor einer kolorektalen Operation: eine randomisierte klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von therapeutischer Hörangst und präoperativer Angst bei Patienten zu untersuchen, die wegen einer chirurgischen Behandlung von Darmkrebs ins Krankenhaus eingeliefert werden. Physiologische Variablen werden ausgewertet (Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz), Cortisol und Speichelamylase sowie Angstwerte durch State-Trait Anxiety Inventory und Angstfragebogen zur Angst vor einer Operation. Die Daten der Variablen werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (vor und nach dem Eingriff) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Berechnung der Stichprobengröße wurde die numerische Skala IDATE verwendet. Wenn man davon ausgeht, dass Sie einen Unterschied von 10 Punkten (δ) im Bereich mit einem Signifikanzniveau von 5 % (Z1-α = 1,96) erkennen möchten, ergibt sich eine Trennschärfe von 80 % (Z1-β = 1,96). Das erhaltene Ergebnis betrug 25 Probanden für jede Gruppe. Informationen zu Varianzen der Kontroll- und Interventionsgruppen wurden durch die Pilotstudie gewonnen und eine Korrelation von 0,5 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt sein;
  • wegen der Durchführung einer chirurgischen Onkologie ins Krankenhaus eingeliefert werden;
  • keine weitere Krebsbehandlung durchführen;
  • nicht an einer anderen Studie teilnehmen;
  • klinisch gesund und/oder stabil sein (Wert kleiner oder gleich 3 nach der Eastern Cooperative Oncology Group – Leistungsstatus).

Ausschlusskriterien:

  • Analphabeten sein, ein Zustand, der den Teilnehmer daran hindert, die Fragebögen und Instrumente der Studie zu beantworten, die selbst verwaltet werden;
  • an psychiatrischen Störungen leiden;
  • Medikamente einnehmen, die Kortikosteroide enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe erhält das therapeutische Zuhören.
Sonstiges: Therapeutisches Zuhören
Methode, auf andere zu reagieren, um eine bessere Kommunikation und ein klareres Verständnis persönlicher Anliegen zu fördern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Pflege des Krankenhauses, in dem die Studie durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Die Patienten werden während der präoperativen Phase dreimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Änderung des STAI, einem Fragebogen zur Beurteilung des Angstniveaus.
Die Patienten werden während der präoperativen Phase dreimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Die Patienten werden während der präoperativen Phase zweimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) (Einheit: mmHg).
Die Patienten werden während der präoperativen Phase zweimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Patienten werden während der präoperativen Phase zweimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Änderung des Radialpulses (Einheit: Schläge pro Minute).
Die Patienten werden während der präoperativen Phase zweimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Patienten werden während der präoperativen Phase zweimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Veränderung der Brustatmungsbewegungen (Einheit: Schläge pro Minute).
Die Patienten werden während der präoperativen Phase zweimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Die Patienten werden während der präoperativen Phase viermal nachbeobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel. Für die Speichelsammlung wurde ein Salivette-Röhrchen und ein Wattestäbchen zur Bestimmung von Cortisol (Einheit: μg/dL) verwendet.
Die Patienten werden während der präoperativen Phase viermal nachbeobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Speichelamylase
Zeitfenster: Die Patienten werden während der präoperativen Phase zweimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Veränderung der Amylasewerte im Speichel. Das System zur Sammlung und Analyse von Speichelamylase besteht aus einem Einwegteststreifen und einem tragbaren Analysegerät, dem Cocoro Meter (Einheit: KU/L).
Die Patienten werden während der präoperativen Phase zweimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Fragebogen zur chirurgischen Angst (SFQ)
Zeitfenster: Die Patienten werden während der präoperativen Phase zweimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.
Change in SFQ, einem Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Angst vor einer Operation.
Die Patienten werden während der präoperativen Phase zweimal beobachtet, durchschnittlich 24 Stunden vor der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACM 2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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